Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling for ikke-melanom hudkreft

5. mars 2014 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital

Hypofraksjonert strålebehandling for ikke-melanom hudkreft: Studie fase II klinisk studie

Strålebehandling er en behandling som anses som standard for ikke-melanom hudkreft. Denne institusjonen bruker ordninger på 4 til 6 ukers behandling. Målet med studien er å utføre strålebehandling i løpet av 1 til 2 uker, avhengig av størrelsen på lesjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avgrensning av strålefelt

  • Gross tumorvolum (GTV): sykdom klinisk synlig / palpabel
  • klinisk målvolum (CTV): lik GTV
  • planlagt behandlingsvolum (PTV):
  • svulster ≤ 2 cm i diameter, med 5-10 mm CTV-margin
  • svulster > 2-5 cm i diameter, med 15-20 mm CTV-margin
  • Merking av GTV- og PTV-pennbakprojeksjonen
  • fotografi av behandlingsområdet
  • beskyttelse av de normale konstruksjonene med blokker av bly, om nødvendig

Teknisk

  • Avstand fokus-skin Tube: 35 cm Locator: 30 og 40 cm
  • Størrelser Tube: 2, 3 og 4 cm i diameter Finder: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energi:

    80 kV 140 kv

  • Filter 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Kobber
  • Strømtrekk: 20 mA

Dose

  • svulster ≤ 2 cm i diameter: 5 fraksjoner av 600 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 89
  • svulster > 2-5 cm i diameter: 10 fraksjoner av 400 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 96

Kliniske revisjoner hver 5. ukentlige økt, eller en ukentlig og ved slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kosmesis er ikke viktig
  • Basalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC) av enhver differensiering
  • Klinisk stadium I og II
  • Plassering på thorax, mage, bekken (unntatt perineum), arm, lår, kinn
  • Pasient med inntil 3 skader kvalifisert for studien
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke signert av pasienten som samtykker til å gjennomgå studien

Ekskluderingskriterier:

  • Indisk rase
  • Tidligere behandling for deres hudkreft
  • Mer enn tre synkrone lesjoner til behandling med RT
  • Basalt syndrom, xerodermi, vitiligo og albinisme
  • Immunsuppresjon
  • Tidligere forbrenning på svulststedet
  • Svulst > 5 cm
  • Alder
  • Bærer mental inhabilitet
  • Mennesker i et avhengighetsforhold som fanger, soldater, studenter, ansatte osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 30 Gy i 5 fraksjoner av 6 Gy
svulster ≤ 2 cm i diameter: 5 fraksjoner av 600 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 89
Stråling: 30 Gy i 5 fraksjoner
5 fraksjoner av 600 cGy, en gang om dagen, fem ganger i uken - TDF: 89
Andre navn:
  • hypofraksjonert ortospenning
Eksperimentell: 40 Gy i 10 fraksjoner av 4 Gy
svulster > 2-5 cm i diameter: 10 fraksjoner av 400 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 96
Stråling: 40 Gy i 10 fraksjoner
svulster > 2-5 cm i diameter: 10 fraksjoner av 400 cGy, en gang daglig, fem ganger i uken - TDF: 96
Andre navn:
  • hypofraksjonert ortospenning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig remisjon med hypofraksjonerte RT-ordninger for NMSC.
Tidsramme: Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling

RECIST kriterier

  • Fullstendig respons: forsvinning av lesjonen
  • Delvis respons: Reduksjon ≥ 30 % av den større initialdiameteren til lesjonen
  • Progressiv sykdom: ≥ 20 % økning i den største initiale diameteren av lesjonen
  • Stabil sykdom: ikke øke nok til å vurdere sykdomsprogresjon eller reduksjon tilstrekkelig til å vurdere en delvis respons.
Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling
EORTC QLQ-C30
Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling
Giftighet
Tidsramme: Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling
Seneffekter av normalt vev (LENT) SOMA toksisitetsgradering og vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) versjon 3.0.
Andre uke og tolvte uke etter oppstart av strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 399/2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere