Гипофракционированная лучевая терапия немеланомного рака кожи
5 марта 2014 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Гипофракционированная лучевая терапия немеланомного рака кожи: клинические испытания фазы II
Лучевая терапия считается стандартным методом лечения немеланомного рака кожи.
В этом учреждении используются схемы от 4 до 6 недель лечения.
Целью исследования является проведение лучевой терапии через 1-2 недели, в зависимости от размера поражения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разграничение радиационного поля
- Общий объем опухоли (GTV): заболевание клинически видимое/пальпируемое
- клинический целевой объем (CTV): равен GTV
- плановый объем лечения (PTV):
- опухоли ≤ 2 см в диаметре, с краем CTV 5-10 мм
- опухоли > 2-5 см в диаметре, с краем CTV 15-20 мм
- Маркировка обратной проекции пера GTV и PTV
- фото зоны обработки
- ограждения обычных конструкций свинцовыми блоками, при необходимости
Технические
- Расстояние фокус-кожа Тубус: 35 см Локатор: 30 и 40 см
- Размеры Тубус: 2, 3 и 4 см в диаметре Искатель: 6x8 см, 8x10 см
Энергия:
80 кВ 140 кВ
- Фильтр 80 кВ, 2 мм Алюминий 140 кВ, 0,5 мм Медь
- Потребляемый ток: 20 мА
Доза
- опухоли диаметром ≤ 2 см: 5 фракций по 600 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 89
- опухоли > 2-5 см в диаметре: 10 фракций по 400 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 96
Клинические осмотры каждые 5 еженедельных сеансов или еженедельно и в конце лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Косметика не важна
- Базально-клеточная карцинома (БКК) или плоскоклеточная карцинома (ПКР) любой дифференцировки
- Клиническая стадия I и II
- Расположение на грудной клетке, животе, тазу (кроме промежности), руке, бедре, щеке
- Пациент с не более чем 3 травмами, имеющими право на участие в исследовании
- Статус производительности по Карновски (KPS) ≥ 70%
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие, подписанное пациентом, дающим согласие на проведение исследования
Критерий исключения:
- Индийская гонка
- Предшествующее лечение рака кожи
- Более трех синхронных поражений к лечению ЛТ
- Базальный синдром, ксеродермия, витилиго и альбинизм
- Иммуносупрессия
- Предшествующий ожог в месте опухоли
- Опухоль > 5 см
- Возраст
- Носитель психической недееспособности
- Люди в отношениях зависимости как заключенные, солдаты, студенты, персонал и т.д..
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 30 Гр в 5 фракциях по 6 Гр
опухоли диаметром ≤ 2 см: 5 фракций по 600 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 89
|
5 фракций по 600 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 89
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 Гр в 10 фракциях по 4 Гр
опухоли > 2-5 см в диаметре: 10 фракций по 400 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 96
|
опухоли > 2-5 см в диаметре: 10 фракций по 400 сГр, один раз в день, пять раз в неделю - TDF: 96
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной ремиссии при применении гипофракционированных схем ЛТ при НМРК.
Временное ограничение: Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии
|
критерии RECIST
|
Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии
|
ЭОРТК QLQ-C30
|
Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии
|
|
Токсичность
Временное ограничение: Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии
|
Поздние эффекты нормальных тканей (LENT) Оценка токсичности SOMA и критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 3.0.
|
Вторая неделя и двенадцатая неделя после начала лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 399/2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .