Radiothérapie hypofractionnée pour le cancer de la peau non mélanique
5 mars 2014 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Radiothérapie hypofractionnée pour le cancer de la peau autre que le mélanome : essai clinique de phase II
La radiothérapie est un traitement considéré comme standard pour le cancer de la peau non mélanome.
Cette institution utilise des schémas de 4 à 6 semaines de traitement.
L'objectif de l'étude est de réaliser une radiothérapie en 1 à 2 semaines, selon la taille de la lésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Délimitation du champ de rayonnement
- Volume tumoral brut (GTV) : maladie cliniquement visible / palpable
- volume cible clinique (CTV) : égal au GTV
- volume de traitement prévu (PTV):
- tumeurs ≤ 2 cm de diamètre, avec une marge CTV de 5 à 10 mm
- tumeurs> 2-5 cm de diamètre, avec une marge CTV de 15-20 mm
- Marquage de la rétroprojection des stylos GTV et PTV
- photographie de la zone de traitement
- protections des structures normales avec des blocs de plomb, si nécessaire
Technique
- Distance focus-peau Tube : 35 cm Localisateur : 30 et 40 cm
- Tailles Tube : 2, 3 et 4 cm de diamètre Chercheur : 6x8 cm, 8x10 cm
Énergie:
80 kV 140 kV
- Filtre 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Cuivre
- Consommation de courant : 20 mA
Dose
- tumeurs ≤ 2 cm de diamètre : 5 fractions de 600 cGy, une fois par jour, cinq fois par semaine - TDF : 89
- tumeurs > 2-5 cm de diamètre : 10 fractions de 400 cGy, une fois par jour, cinq fois par semaine - TDF : 96
Révisions cliniques toutes les 5 séances hebdomadaires, ou une fois par semaine et en fin de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cosmesis pas important
- Carcinome basocellulaire (BCC) ou carcinome épidermoïde (SCC) de toute différenciation
- Stade clinique I et II
- Localisation sur le thorax, l'abdomen, le bassin (sauf le périnée), le bras, la cuisse, la joue
- Patient avec jusqu'à 3 blessures éligibles pour l'étude
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé signé par le patient acceptant de se soumettre à l'étude
Critère d'exclusion:
- Race indienne
- Traitement préalable de leur cancer de la peau
- Plus de trois lésions synchrones au traitement par RT
- Syndrome basal, xérodermie, vitiligo et albinisme
- Immunosuppression
- Brûlure antérieure au site de la tumeur
- Tumeur > 5 cm
- Âge
- Porteur d'incapacité mentale
- Les personnes en relation de dépendance comme les prisonniers, les militaires, les étudiants, le personnel, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 30 Gy en 5 fractions de 6 Gy
tumeurs ≤ 2 cm de diamètre : 5 fractions de 600 cGy, une fois par jour, cinq fois par semaine - TDF : 89
|
5 fractions de 600 cGy, une fois par jour, cinq fois par semaine - TDF : 89
Autres noms:
|
|
Expérimental: 40 Gy en 10 fractions de 4 Gy
tumeurs > 2-5 cm de diamètre : 10 fractions de 400 cGy, une fois par jour, cinq fois par semaine - TDF : 96
|
tumeurs > 2-5 cm de diamètre : 10 fractions de 400 cGy, une fois par jour, cinq fois par semaine - TDF : 96
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission complète avec schémas de RT hypofractionnée pour NMSC.
Délai: Deuxième semaine et douzième semaine après le début de la radiothérapie
|
Critères RECIST
|
Deuxième semaine et douzième semaine après le début de la radiothérapie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie
Délai: Deuxième semaine et douzième semaine après le début de la radiothérapie
|
EORTC QLQ-C30
|
Deuxième semaine et douzième semaine après le début de la radiothérapie
|
|
Toxicité
Délai: Deuxième semaine et douzième semaine après le début de la radiothérapie
|
Late Effects of Normal Tissue (LENT) SOMA Toxicity Grading and Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
|
Deuxième semaine et douzième semaine après le début de la radiothérapie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Première publication (Estimation)
7 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 399/2010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .