Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling for ikke-melanom hudkræft

5. marts 2014 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Hypofraktioneret strålebehandling for ikke-melanom hudkræft: Studie fase II klinisk forsøg

Strålebehandling er en behandling, der anses for at være standard for ikke-melanom hudkræft. Denne institution anvender ordninger på 4 til 6 ugers behandling. Formålet med undersøgelsen er at udføre strålebehandling på 1 til 2 uger, afhængigt af læsionens størrelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afgrænsning af strålingsfelt

  • Brutto tumorvolumen (GTV): sygdom klinisk synlig / håndgribelig
  • klinisk målvolumen (CTV): lig med GTV
  • planlagt behandlingsvolumen (PTV):
  • tumorer ≤ 2 cm i diameter, med 5-10 mm CTV-margin
  • tumorer > 2-5 cm i diameter, med 15-20 mm CTV-margin
  • Markering af GTV og PTV pennens bagsideprojektion
  • foto af behandlingsområdet
  • beskyttelse af de normale konstruktioner med blyblokke, hvis det er nødvendigt

Teknisk

  • Afstand fokus-skin Tube: 35 cm Locator: 30 og 40 cm
  • Størrelser Rør: 2, 3 og 4 cm i diameter Finder: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energi:

    80 kV 140 kv

  • Filter 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Kobber
  • Strømtræk: 20 mA

Dosis

  • tumorer ≤ 2 cm i diameter: 5 fraktioner af 600 cGy, en gang om dagen, fem gange om ugen - TDF: 89
  • tumorer > 2-5 cm i diameter: 10 fraktioner af 400 cGy, en gang om dagen, fem gange om ugen - TDF: 96

Kliniske revisioner hver 5. ugentlige session, eller en ugentlig og ved behandlingens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kosmese ikke vigtigt
  • Basalcellekarcinom (BCC) eller pladecellekarcinom (SCC) af enhver differentiering
  • Klinisk fase I og II
  • Placering på thorax, mave, bækken (undtagen perineum), arm, lår, kind
  • Patient med op til 3 skader kvalificeret til undersøgelsen
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
  • Alder > 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten, der giver samtykke til at gennemgå undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • indisk race
  • Forudgående behandling for deres hudkræft
  • Mere end tre synkrone læsioner til behandling med RT
  • Basalt syndrom, xerodermi, vitiligo og albinisme
  • Immunsuppression
  • Forudgående forbrænding på tumorstedet
  • Tumor > 5 cm
  • Alder
  • Carrier mental invaliditet
  • Mennesker i et afhængighedsforhold som fanger, soldater, studerende, personale osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 30 Gy i 5 fraktioner af 6 Gy
tumorer ≤ 2 cm i diameter: 5 fraktioner af 600 cGy, en gang om dagen, fem gange om ugen - TDF: 89
Stråling: 30 Gy i 5 fraktioner
5 fraktioner af 600 cGy, en gang om dagen, fem gange om ugen - TDF: 89
Andre navne:
  • hypofraktioneret ortospænding
Eksperimentel: 40 Gy i 10 fraktioner af 4 Gy
tumorer > 2-5 cm i diameter: 10 fraktioner af 400 cGy, en gang om dagen, fem gange om ugen - TDF: 96
Stråling: 40 Gy i 10 fraktioner
tumorer > 2-5 cm i diameter: 10 fraktioner af 400 cGy, en gang om dagen, fem gange om ugen - TDF: 96
Andre navne:
  • hypofraktioneret ortospænding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af fuldstændig remission med hypofraktionerede RT-skemaer for NMSC.
Tidsramme: Anden uge og tolvte uge efter påbegyndelse af strålebehandling

RECIST kriterier

  • Komplet respons: forsvinden af ​​læsionen
  • Delvis respons: Reduktion ≥ 30 % af læsionens større initialdiameter
  • Progressiv sygdom: ≥ 20 % stigning i læsionens største initialdiameter
  • Stabil sygdom: ikke stigning nok til at overveje sygdomsprogression eller reduktion tilstrækkelig til at overveje en delvis respons.
Anden uge og tolvte uge efter påbegyndelse af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Anden uge og tolvte uge efter påbegyndelse af strålebehandling
EORTC QLQ-C30
Anden uge og tolvte uge efter påbegyndelse af strålebehandling
Toksicitet
Tidsramme: Anden uge og tolvte uge efter påbegyndelse af strålebehandling
Senvirkninger af normalt væv (LENT) SOMA toksicitetsklassificering og almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3.0.
Anden uge og tolvte uge efter påbegyndelse af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 399/2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 30 Gy i 5 fraktioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner