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Radioterapia ipofrazionata per il cancro della pelle non melanoma

5 marzo 2014 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Radioterapia ipofrazionata per il cancro della pelle non melanoma: studio clinico di fase II

La radioterapia è un trattamento considerato standard per il cancro della pelle non melanoma. Questa istituzione utilizza schemi di trattamento da 4 a 6 settimane. L'obiettivo dello studio è eseguire la radioterapia in 1 o 2 settimane, a seconda delle dimensioni della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Delimitazione del campo di radiazione

  • Volume tumorale lordo (GTV): malattia clinicamente visibile/palpabile
  • volume obiettivo clinico (CTV): uguale a GTV
  • volume di trattamento pianificato (PTV):
  • tumori ≤ 2 cm di diametro, con margine CTV di 5-10 mm
  • tumori > 2-5 cm di diametro, con margine CTV di 15-20 mm
  • Marcatura della retroproiezione della penna GTV e PTV
  • fotografia della zona di trattamento
  • protezioni delle normali strutture con blocchi di piombo, se necessario

Tecnico

  • Distanza fuoco-pelle Tubo: 35 cm Localizzatore: 30 e 40 cm
  • Dimensioni Tubo: 2, 3 e 4 cm di diametro Mirino: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energia:

    80 kV 140 kV

  • Filtro 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Rame
  • Assorbimento di corrente: 20 mA

Dose

  • tumori ≤ 2 cm di diametro: 5 frazioni di 600 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 89
  • tumori > 2-5 cm di diametro: 10 frazioni di 400 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 96

Revisioni cliniche ogni 5 sedute settimanali, oppure una volta alla settimana ea fine trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La cosmesi non è importante
  • Carcinoma a cellule basali (BCC) o carcinoma a cellule squamose (SCC) di qualsiasi differenziazione
  • Stadio clinico I e II
  • Localizzazione su torace, addome, bacino (escluso il perineo), braccio, coscia, guancia
  • Paziente con un massimo di 3 lesioni eleggibili per lo studio
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato dal paziente che acconsente a sottoporsi allo studio

Criteri di esclusione:

  • Razza indiana
  • Precedente trattamento per il loro cancro della pelle
  • Più di tre lesioni sincrone al trattamento con RT
  • Sindrome basale, xerodermia, vitiligine e albinismo
  • Immunosoppressione
  • Precedente ustione nel sito del tumore
  • Tumore > 5 cm
  • Età
  • Portatore di incapacità mentale
  • Persone in rapporto di dipendenza come detenuti, militari, studenti, personale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 30 Gy in 5 frazioni di 6 Gy
tumori ≤ 2 cm di diametro: 5 frazioni di 600 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 89
Radiazione: 30 Gy in 5 frazioni
5 frazioni da 600 cGy, una volta al giorno, cinque volte alla settimana - TDF: 89
Altri nomi:
  • ortovoltaggio ipofrazionato
Sperimentale: 40 Gy in 10 frazioni di 4 Gy
tumori > 2-5 cm di diametro: 10 frazioni di 400 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 96
Radiazione: 40 Gy in 10 frazioni
tumori > 2-5 cm di diametro: 10 frazioni di 400 cGy, una volta al giorno, cinque volte a settimana - TDF: 96
Altri nomi:
  • ortovoltaggio ipofrazionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa con schemi RT ipofrazionati per NMSC.
Lasso di tempo: Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia

Criteri RECIST

  • Risposta completa: scomparsa della lesione
  • Risposta parziale: riduzione ≥ 30% del diametro iniziale maggiore della lesione
  • Malattia progressiva: aumento ≥ 20% del diametro iniziale maggiore della lesione
  • Malattia stabile: aumento insufficiente per considerare la progressione della malattia o riduzione sufficiente per considerare una risposta parziale.
Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia
EORTC QLQ-C30
Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia
Tossicità
Lasso di tempo: Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia
Late Effects of Normal Tissue (LENT) SOMA Toxicity Grading and Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0.
Seconda settimana e dodicesima settimana dopo l'inizio della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 399/2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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