Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie pro nemelanomovou rakovinu kůže

5. března 2014 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Hypofrakcionovaná radioterapie nemelanomové rakoviny kůže: klinická studie fáze II

Radioterapie je léčba považovaná za standardní u nemelanomové rakoviny kůže. Tato instituce používá schémata 4 až 6 týdnů léčby. Cílem studie je provedení radiační terapie za 1 až 2 týdny v závislosti na velikosti léze.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vymezení radiačního pole

  • Hrubý objem nádoru (GTV): onemocnění klinicky viditelné / hmatatelné
  • klinický cílový objem (CTV): roven GTV
  • plánovaný objem léčby (PTV):
  • nádory ≤ 2 cm v průměru, s 5-10 mm CTV okrajem
  • nádory > 2-5 cm v průměru, s 15-20 mm CTV okrajem
  • Označení zpětné projekce pera GTV a PTV
  • fotografie ošetřované oblasti
  • ochrany normálních konstrukcí olověnými bloky, pokud je to nutné

Technický

  • Vzdálenost ohnisko-kůže Tubus: 35 cm Lokátor: 30 a 40 cm
  • Velikosti Tubus: 2, 3 a 4 cm v průměru Hledáček: 6x8 cm, 8x10 cm

  • Energie:

    80 kV 140 kv

  • Filtr 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Měď
  • Proudový odběr: 20 mA

Dávka

  • nádory ≤ 2 cm v průměru: 5 frakcí 600 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 89
  • nádory > 2-5 cm v průměru: 10 frakcí 400 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 96

Klinické revize každých 5 týdenních sezení nebo jednou týdně a na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kosmetika není důležitá
  • Bazaliom (BCC) nebo spinocelulární karcinom (SCC) jakékoli diferenciace
  • Klinické stadium I a II
  • Umístění na hrudníku, břiše, pánvi (kromě hráze), paži, stehně, tváři
  • Pacient s až 3 zraněními způsobilý ke studii
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
  • Věk > 18 let
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem, který souhlasí s podstoupením studie

Kritéria vyloučení:

  • Indiánská rasa
  • Předchozí léčba rakoviny kůže
  • Více než tři synchronní léze k léčbě RT
  • Bazální syndrom, xeroderma, vitiligo a albinismus
  • Imunosuprese
  • Předchozí popálení v místě nádoru
  • Nádor > 5 cm
  • Stáří
  • Duševní nezpůsobilost nosiče
  • Lidé ve vztahu závislosti jako vězni, vojáci, studenti, zaměstnanci atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy
nádory ≤ 2 cm v průměru: 5 frakcí 600 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 89
Záření: 30 Gy v 5 frakcích
5 zlomků 600 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 89
Ostatní jména:
  • hypofrakcionované ortovoltáž
Experimentální: 40 Gy v 10 frakcích po 4 Gy
nádory > 2-5 cm v průměru: 10 frakcí 400 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 96
Záření: 40 Gy v 10 frakcích
nádory > 2-5 cm v průměru: 10 frakcí 400 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 96
Ostatní jména:
  • hypofrakcionované ortovoltáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise s hypofrakcionovanými schématy RT pro NMSC.
Časové okno: Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie

Kritéria RECIST

  • Kompletní odpověď: vymizení léze
  • Částečná odpověď: Zmenšení ≥ 30 % většího počátečního průměru léze
  • Progresivní onemocnění: ≥ 20% zvětšení největšího počátečního průměru léze
  • Stabilní onemocnění: nezvýší se natolik, aby bylo možné zvážit progresi onemocnění nebo snížení dostatečné pro zvážení částečné odpovědi.
Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie
EORTC QLQ-C30
Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie
Toxicita
Časové okno: Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie
Pozdní účinky na normální tkáň (LENT) Hodnocení toxicity SOMA a obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0.
Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 399/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemelanomová rakovina kůže

Klinické studie na 30 Gy v 5 frakcích

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit