Hypofrakcionovaná radioterapie pro nemelanomovou rakovinu kůže
5. března 2014 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital
Hypofrakcionovaná radioterapie nemelanomové rakoviny kůže: klinická studie fáze II
Radioterapie je léčba považovaná za standardní u nemelanomové rakoviny kůže.
Tato instituce používá schémata 4 až 6 týdnů léčby.
Cílem studie je provedení radiační terapie za 1 až 2 týdny v závislosti na velikosti léze.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vymezení radiačního pole
- Hrubý objem nádoru (GTV): onemocnění klinicky viditelné / hmatatelné
- klinický cílový objem (CTV): roven GTV
- plánovaný objem léčby (PTV):
- nádory ≤ 2 cm v průměru, s 5-10 mm CTV okrajem
- nádory > 2-5 cm v průměru, s 15-20 mm CTV okrajem
- Označení zpětné projekce pera GTV a PTV
- fotografie ošetřované oblasti
- ochrany normálních konstrukcí olověnými bloky, pokud je to nutné
Technický
- Vzdálenost ohnisko-kůže Tubus: 35 cm Lokátor: 30 a 40 cm
- Velikosti Tubus: 2, 3 a 4 cm v průměru Hledáček: 6x8 cm, 8x10 cm
Energie:
80 kV 140 kv
- Filtr 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Měď
- Proudový odběr: 20 mA
Dávka
- nádory ≤ 2 cm v průměru: 5 frakcí 600 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 89
- nádory > 2-5 cm v průměru: 10 frakcí 400 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 96
Klinické revize každých 5 týdenních sezení nebo jednou týdně a na konci léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosmetika není důležitá
- Bazaliom (BCC) nebo spinocelulární karcinom (SCC) jakékoli diferenciace
- Klinické stadium I a II
- Umístění na hrudníku, břiše, pánvi (kromě hráze), paži, stehně, tváři
- Pacient s až 3 zraněními způsobilý ke studii
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem, který souhlasí s podstoupením studie
Kritéria vyloučení:
- Indiánská rasa
- Předchozí léčba rakoviny kůže
- Více než tři synchronní léze k léčbě RT
- Bazální syndrom, xeroderma, vitiligo a albinismus
- Imunosuprese
- Předchozí popálení v místě nádoru
- Nádor > 5 cm
- Stáří
- Duševní nezpůsobilost nosiče
- Lidé ve vztahu závislosti jako vězni, vojáci, studenti, zaměstnanci atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 30 Gy v 5 frakcích po 6 Gy
nádory ≤ 2 cm v průměru: 5 frakcí 600 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 89
|
5 zlomků 600 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 89
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 40 Gy v 10 frakcích po 4 Gy
nádory > 2-5 cm v průměru: 10 frakcí 400 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 96
|
nádory > 2-5 cm v průměru: 10 frakcí 400 cGy, jednou denně, pětkrát týdně - TDF: 96
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní remise s hypofrakcionovanými schématy RT pro NMSC.
Časové okno: Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie
|
Kritéria RECIST
|
Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie
|
EORTC QLQ-C30
|
Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie
|
|
Toxicita
Časové okno: Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie
|
Pozdní účinky na normální tkáň (LENT) Hodnocení toxicity SOMA a obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3.0.
|
Druhý týden a dvanáctý týden po zahájení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 399/2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .