非黒色腫皮膚がんに対する少分割放射線療法
2014年3月5日 更新者：Barretos Cancer Hospital
非黒色腫皮膚がんに対する少分割放射線療法：研究第II相臨床試験
放射線療法は、非黒色腫皮膚がんの標準治療と考えられています。
この施設では、4 ～ 6 週間の治療計画を採用しています。
この研究の目的は、病変の大きさに応じて、1 ～ 2 週間で放射線療法を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
照射野の描写
- 総腫瘍体積 (GTV): 疾患が臨床的に見える/触知可能
- クリニカル ターゲット ボリューム (CTV): GTV に等しい
- 予定治療量 (PTV):
- 腫瘍の直径が 2 cm 以下で、CTV マージンが 5 ～ 10 mm
- 腫瘍 > 直径 2 ～ 5 cm、CTV マージン 15 ～ 20 mm
- GTV および PTV ペン バック プロジェクションのマーキング
- 治療部位の写真
- 必要に応じて、鉛ブロックによる通常の構造の保護
テクニカル
- ディスタンス フォーカス スキン チューブ: 35 cm ロケーター: 30 および 40 cm
- サイズ チューブ: 直径 2、3、4 cm ファインダー: 6x8 cm、8x10 cm
エネルギー：
80kV 140kV
- フィルタ 80 kV、2 mm Al 140 kv、0.5 mm 銅
- 消費電流: 20mA
用量
- 直径 2 cm 以下の腫瘍: 600 cGy の 5 分割、1 日 1 回、週 5 回 - TDF: 89
- 直径 > 2 ～ 5 cm の腫瘍: 400 cGy の 10 分割、1 日 1 回、週 5 回 - TDF: 96
臨床修正は週 5 回のセッションごと、または週 1 回および治療終了時に行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コスパは重要ではない
- -あらゆる分化の基底細胞癌（BCC）または扁平上皮癌（SCC）
- 臨床病期 I および II
- 胸部、腹部、骨盤（会陰を除く）、腕、太もも、頬の場所
- -研究に適格な最大3つの怪我をした患者
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70%
- 年齢 > 18 歳
- -研究を受けることに同意する患者によって署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- インディアンレース
- 皮膚がんの前治療
- RTによる治療に3つ以上の同時病変
- 基礎症候群、乾皮症、白斑、白皮症
- 免疫抑制
- 腫瘍部位の以前の熱傷
- 5cmを超える腫瘍
- 年
- キャリア精神障害
- 囚人、軍人、学生、職員等の依存関係にある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6 Gy の 5 分割で 30 Gy
直径 2 cm 以下の腫瘍: 600 cGy の 5 分割、1 日 1 回、週 5 回 - TDF: 89
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600 cGy の 5 分割、1 日 1 回、週 5 回 - TDF: 89
他の名前：
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実験的：4 Gy の 10 分割で 40 Gy
直径 > 2 ～ 5 cm の腫瘍: 400 cGy の 10 分割、1 日 1 回、週 5 回 - TDF: 96
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直径 > 2 ～ 5 cm の腫瘍: 400 cGy の 10 分割、1 日 1 回、週 5 回 - TDF: 96
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMSC の低分割 RT スキームによる完全寛解率。
時間枠：放射線治療開始から2週目と12週目
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RECIST基準
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放射線治療開始から2週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：放射線治療開始から2週目と12週目
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EORTC QLQ-C30
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放射線治療開始から2週目と12週目
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毒性
時間枠：放射線治療開始から2週目と12週目
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正常組織晩期障害 (LENT) SOMA 毒性等級付けおよび有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0。
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放射線治療開始から2週目と12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ricardo A Nakamura, MD、Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月5日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
5 分割で 30 Gyの臨床試験
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Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Canadian Breast Cancer Foundation完了
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Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; University Hospital of North Norway; Sorlandet Hospital HF; St. Olavs...積極的、募集していない
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Weill Medical College of Cornell University積極的、募集していない
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSまだ募集していません
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Weill Medical College of Cornell UniversityViewray Inc.積極的、募集していない