Gehypofractioneerde radiotherapie voor niet-melanoom huidkanker
5 maart 2014 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital
Gehypofractioneerde radiotherapie voor niet-melanome huidkanker: klinische fase II-studie
Radiotherapie is een behandeling die als standaard wordt beschouwd voor niet-melanome huidkanker.
Deze instelling hanteert schema's van 4 tot 6 weken behandeling.
Het doel van de studie is om radiotherapie uit te voeren in 1 tot 2 weken, afhankelijk van de grootte van de laesie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afbakening van het stralingsveld
- Bruto tumorvolume (GTV): ziekte klinisch zichtbaar / voelbaar
- klinisch doelvolume (CTV): gelijk aan GTV
- gepland behandelingsvolume (PTV):
- tumoren ≤ 2 cm in diameter, met 5-10 mm CTV-marge
- tumoren> 2-5 cm in diameter, met 15-20 mm CTV-marge
- Markering van de GTV en PTV pen terugprojectie
- foto van het behandelgebied
- bescherming van de normale structuren met blokken lood, indien nodig
Technisch
- Afstand focus-huid Tube: 35 cm Locator: 30 en 40 cm
- Maten Koker: 2, 3 en 4 cm doorsnee Zoeker: 6x8 cm, 8x10 cm
Energie:
80 kV 140 kv
- Filter 80 kV, 2 mm Al 140 kv, 0,5 mm Koper
- Stroomverbruik: 20 mA
Dosis
- tumoren ≤ 2 cm in diameter: 5 fracties van 600 cGy, eenmaal per dag, vijf keer per week - TDF: 89
- tumoren > 2-5 cm in diameter: 10 fracties van 400 cGy, eenmaal per dag, vijf keer per week - TDF: 96
Klinische herzieningen om de 5 wekelijkse sessies, of wekelijks en aan het einde van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cosmetische niet belangrijk
- Basaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC) van elke differentiatie
- Klinische fase I en II
- Locatie op de thorax, buik, bekken (behalve perineum), arm, dij, wang
- Patiënt met maximaal 3 letsels die in aanmerking komen voor de studie
- Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70%
- Leeftijd > 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt die ermee instemt om het onderzoek te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Indiase race
- Voorafgaande behandeling voor hun huidkanker
- Meer dan drie synchrone laesies tot behandeling met RT
- Basaal syndroom, xerodermie, vitiligo en albinisme
- Immunosuppressie
- Voorafgaande verbranding op de tumorplaats
- Tumor > 5 cm
- Leeftijd
- Carrier geestelijke onbekwaamheid
- Mensen in een afhankelijkheidsrelatie zoals gevangenen, soldaten, studenten, personeel, etc..
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 30 Gy in 5 fracties van 6 Gy
tumoren ≤ 2 cm in diameter: 5 fracties van 600 cGy, eenmaal per dag, vijf keer per week - TDF: 89
|
5 fracties van 600 cGy, eenmaal per dag, vijf keer per week - TDF: 89
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 40 Gy in 10 fracties van 4 Gy
tumoren > 2-5 cm in diameter: 10 fracties van 400 cGy, eenmaal per dag, vijf keer per week - TDF: 96
|
tumoren > 2-5 cm in diameter: 10 fracties van 400 cGy, eenmaal per dag, vijf keer per week - TDF: 96
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van volledige remissie met gehypofractioneerde RT-schema's voor NMSC.
Tijdsspanne: Tweede week en twaalfde week na aanvang van radiotherapie
|
RECIST-criteria
|
Tweede week en twaalfde week na aanvang van radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tweede week en twaalfde week na aanvang van radiotherapie
|
EORTC QLQ-C30
|
Tweede week en twaalfde week na aanvang van radiotherapie
|
|
Toxiciteit
Tijdsspanne: Tweede week en twaalfde week na aanvang van radiotherapie
|
Late effecten van normaal weefsel (LENT) SOMA Toxiciteitsclassificatie en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
|
Tweede week en twaalfde week na aanvang van radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 399/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .