非囊性纤维化支气管扩张急性加重患者联合雾化阿米卡星给药
2019年4月13日 更新者：Qian Qi、Qilu Hospital of Shandong University
非囊性纤维化支气管扩张症急性加重患者联合雾化阿米卡星的随机对照研究
这是一项多中心、随机、对照研究，旨在评估阿米卡星雾化联合给药对非囊性纤维化支气管扩张症急性加重患者的疗效、适应症和不良反应，并评估吸入抗生素是否更容易引起细菌耐药性.
研究概览
详细说明
目的：评价联合雾化阿米卡星雾化给药治疗非囊性纤维化支气管扩张症急性加重期的疗效、适应症和不良反应，评价吸入抗生素是否更容易引起细菌耐药。
方法：非囊性纤维化支气管扩张症急性加重患者将被随机分配到观察组（参与者接受雾化阿米卡星 BID 14 天联合标准治疗）或对照组（参与者接受雾化 0.9% 生理盐水 BID 14 天结合标准治疗）。 主要终点是痰液细菌清除率。
预期结果：与对照组相比，观察组痰液细菌清除率明显提高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁且≤80岁的男性或女性研究对象；
- 确诊特发性支气管扩张或感染后支气管扩张；
- 筛选时确认感染铜绿假单胞菌；
- 对阿米卡星敏感；
- 支气管扩张急性加重。
排除标准：
- 特殊原因引起的支气管扩张；
- 吸烟者；
- 与支气管哮喘有关；
- 有任何严重或活跃的医学或精神疾病；
- 对阿米卡星过敏或雾化阿米卡星不耐受（吸入阿米卡星后FEV1降低≥15%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化阿米卡星
参与者接受为期 14 天的雾化阿米卡星 BID 并结合标准治疗。
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雾化阿米卡星 0.2g 和生理盐水 2 mL，每天两次，连续 14 天与标准治疗相结合。
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其他：雾化生理盐水
参与者接受为期 14 天的雾化生理盐水 BID 联合标准治疗。
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与标准治疗相结合，每天两次雾化 3 mL 生理盐水，持续 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痰菌清除率
大体时间：14天后
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痰菌根除率根据痰培养检测结果以铜绿假单胞菌根除例数计算。
在患者使用任何药物之前，在刷牙和漱口后的早晨收集痰液样本。
合格的痰标本被定义为具有≥25 个白细胞/高倍视野和≤10 个上皮细胞/高倍视野；样品在 60 分钟内送去检测。
14 天后再次收集痰液样本。
如果在第一次痰培养试验呈阳性后第二次出现阴性结果，则定义为已根除。
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14天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗 14 天后的痰总重量（24 小时内收集）
大体时间：14天后
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14天后
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治疗 14 天后的痰液性质评分
大体时间：14天后
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痰液性质分为 1 级到 4 级，1 级为透明粘液痰，2 级为黄色脓性痰，3 级为绿色脓性痰，4 级为黑绿色脓性痰。
更高的分数意味着更差的结果。
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14天后
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治疗 14 天后一秒用力呼气量 (FEV1)（年龄预测值的百分比）
大体时间：14天后
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14天后
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治疗 14 天后的一秒用力呼气容积 (FEV1)
大体时间：14天后
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14天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yu Li, Professor、Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月6日
首次发布 (估计)
2014年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月13日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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