Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret administration af forstøvet amikacin til patienter med akut forværring af bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose

13. april 2019 opdateret af: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af kombineret administration af forstøvet amikacin hos patienter med akut forværring af bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose

Dette er en multicentreret, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, indikationerne og bivirkningerne af kombineret administration af forstøvet amikacin hos patienter med akut forværring af bronkiektasi af non-cystisk fibrose og for at vurdere, om inhalerede antibiotika er mere tilbøjelige til at forårsage bakteriel resistens .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effektiviteten, indikationerne og bivirkningerne af kombineret administration af forstøvet amikacin til patienter med akut forværring af non-cystisk fibrose bronkiektasi og at vurdere, om inhalerede antibiotika er mere tilbøjelige til at forårsage bakteriel resistens.

Metoder: Patienter med akut forværring af bronkiektasi af ikke-cystisk fibrose vil blive tilfældigt tildelt observatørgruppen (deltagerne modtager forstøvet amikacin BID i 14 dage i kombination med standardbehandling) eller kontrolgruppen (deltagerne modtager forstøvet 0,9 % saltvand BID i 14 dage i kombination med standardbehandling). Det primære endepunkt var bakteriel clearance rate af sputum.

Forventede resultater: Sammenlignet med kontrolgruppen vil bakteriel clearance rate af sputum fra observatørgruppen stige betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år og ≤80 år;
  • Bekræftet diagnose af idiopatisk bronkiektasi eller postinfektiøs bronkiektasi;
  • Bekræftelse af infektion med Pseudomonas aeruginosa ved screening;
  • Er følsomme over for amikacin;
  • Akut forværring af bronkiektasi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bronkiektasi på grund af særlige årsager;
  • Rygere;
  • Er forbundet med bronkial astma;
  • Har nogen alvorlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sygdom;
  • Vær allergisk over for amikacin eller ikke tolerant over for forstøvet amikacin (FEV1 reducerer ≥15% efter inhalering af amikacin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forstøvet amikacin
Deltagerne modtager forstøvet amikacin BID i 14 dage i kombination med standardbehandling.
Medicin: Amikacin
Forstøvet 0,2 g amikacin og 2 ml normalt saltvand to gange dagligt i 14 dage i kombination med standardbehandling.
Andet: Forstøvet normal saltvand
Deltagerne modtog forstøvet normal saltvandsopløsning BID i 14 dage i kombination med standardbehandling.
Medicin: Normal saltvand
Forstøvet 3 ml normalt saltvand to gange dagligt i 14 dage i kombination med standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel clearance rate af sputum
Tidsramme: efter 14 dage
Bakterieudryddelseshastigheden af ​​sputum blev beregnet ved antallet af P. aeruginosa-udryddede tilfælde i henhold til sputumkulturtestresultat. Sputumprøver blev indsamlet om morgenen efter tandbørstning og gurgle, før patienterne brugte medicin. Kvalificerede sputumprøver blev defineret som havende ≥25 hvide blodlegemer/højeffektfelt og ≤10 epitelceller/højeffektfelt; prøverne blev sendt til test inden for 60 min. Sputumprøver blev opsamlet igen efter 14 dage. Hvis den anden sputumkulturtest viste et negativt resultat, efter at den første havde været positiv, blev den defineret som udryddet.
efter 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sputumvægt (opsamlet over 24 timer) efter 14 dages behandling
Tidsramme: efter 14 dage
efter 14 dage
Sputum Property Score efter 14 dages behandling
Tidsramme: efter 14 dage
Sputumegenskaberne blev klassificeret fra 1 til 4, hvor 1 blev tildelt transparent slimopspyt, 2 til gult purulent opspyt, 3 til grønt purulent opspyt og 4 til sortgrønt purulent opspyt. Højere score betyder et dårligere resultat.
efter 14 dage
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) (procent af forventet for alder) efter 14 dages behandling
Tidsramme: efter 14 dage
efter 14 dage
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) efter 14 dages behandling
Tidsramme: efter 14 dage
efter 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studieleder: Yu Li, Professor, Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2019

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCFB-AMK-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amikacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner