Skojarzone podawanie nebulizowanej amikacyny pacjentom z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą
13 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące skojarzonego podawania nebulizowanej amikacyny pacjentom z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności, wskazań i działań niepożądanych skojarzonego podawania amikacyny w nebulizacji u pacjentów z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanej z mukowiscydozą oraz w celu oceny, czy antybiotyki wziewne częściej powodują oporność bakterii .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Ocena skuteczności, wskazań i działań niepożądanych skojarzonego podawania amikacyny w nebulizacji u pacjentów z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą oraz ocena, czy antybiotyki wziewne powodują większą oporność bakterii.
Metody: Pacjenci z ostrym zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli niezwiązanych z mukowiscydozą zostaną losowo przydzieleni do grupy obserwatorów (uczestnicy otrzymują nebulizowaną amikacynę BID przez 14 dni w połączeniu ze standardowym leczeniem) lub do grupy kontrolnej (uczestnicy otrzymują nebulizowaną 0,9% sól fizjologiczną BID przez 14 dni w połączeniu ze standardowym leczeniem). Pierwszorzędowym punktem końcowym był wskaźnik klirensu bakteryjnego plwociny.
Oczekiwane wyniki: W porównaniu z grupą kontrolną klirens bakteryjny plwociny grupy obserwatora znacznie wzrośnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤80 lat;
- Potwierdzone rozpoznanie idiopatycznego rozstrzeni oskrzeli lub poinfekcyjnego rozstrzeni oskrzeli;
- Potwierdzenie zakażenia Pseudomonas aeruginosa podczas badania przesiewowego;
- są wrażliwe na amikacynę;
- Ostre zaostrzenie rozstrzeni oskrzeli.
Kryteria wyłączenia:
- Rozstrzenie oskrzeli spowodowane szczególnymi przyczynami;
- palacze;
- są związane z astmą oskrzelową;
- Mieć jakąkolwiek poważną lub czynną chorobę medyczną lub psychiatryczną;
- Być uczulonym na amikacynę lub nie tolerującym amikacyny w nebulizacji (FEV1 zmniejsza się o ≥15% po inhalacji amikacyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulizowana amikacyna
Uczestnicy otrzymują nebulizowaną amikacynę BID przez 14 dni w połączeniu ze standardowym leczeniem.
|
Nebulizacja 0,2 g amikacyny i 2 ml soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 14 dni w połączeniu ze standardowym leczeniem.
|
|
Inny: Nebulizowana normalna sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymywali normalną sól fizjologiczną w nebulizacji BID przez 14 dni w połączeniu ze standardowym leczeniem.
|
Nebulizacja 3 ml normalnej soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 14 dni w połączeniu ze standardowym leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość klirensu bakteryjnego plwociny
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
Szybkość eradykacji bakterii z plwociny obliczono na podstawie liczby przypadków eradykacji P. aeruginosa zgodnie z wynikiem badania posiewu plwociny.
Próbki plwociny pobierano rano po umyciu zębów i płukaniu gardła, przed zastosowaniem jakichkolwiek leków przez pacjentów.
Kwalifikujące się próbki plwociny zdefiniowano jako mające ≥25 białych krwinek/pole o dużej mocy i ≤10 komórek nabłonka/pole o dużej mocy; próbki wysłano do badania w ciągu 60 min.
Próbki plwociny pobrano ponownie po 14 dniach.
Jeśli drugi test posiewu plwociny wykazał wynik ujemny po tym, jak pierwszy był pozytywny, zdefiniowano go jako eradykację.
|
po 14 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita masa plwociny (zebranej w ciągu 24 godzin) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
po 14 dniach
|
|
|
Ocena właściwości plwociny po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
Właściwości plwociny oceniano od 1 do 4, przy czym 1 przypisywano przezroczystej plwocinie śluzowej, 2 żółtej ropnej plwocinie, 3 zielonej ropnej plwocinie i 4 czarnej zielonej ropnej plwocinie.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
po 14 dniach
|
|
Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) (procent przewidywanej dla wieku) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
po 14 dniach
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: po 14 dniach
|
po 14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yu Li, Professor, Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCFB-AMK-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Amikacyna
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Cardeas PharmaWycofane