Administración combinada de amikacina nebulizada en pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias sin fibrosis quística
13 de abril de 2019 actualizado por: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
Un estudio aleatorizado y controlado de la administración combinada de amikacina nebulizada en pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias sin fibrosis quística
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia, las indicaciones y las reacciones adversas de la administración combinada de amikacina nebulizada en pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias sin fibrosis quística y para evaluar si los antibióticos inhalados tienen más probabilidades de causar resistencia bacteriana. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la eficacia, indicaciones y reacciones adversas de la administración combinada de amikacina nebulizada en pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias sin fibrosis quística y evaluar si los antibióticos inhalados tienen mayor probabilidad de causar resistencia bacteriana.
Métodos: Los pacientes con exacerbación aguda de bronquiectasias sin fibrosis quística se asignarán aleatoriamente al grupo de observación (los participantes reciben amikacina nebulizada dos veces al día durante 14 días en combinación con el tratamiento estándar) o al grupo control (los participantes reciben solución salina al 0,9 % nebulizada dos veces al día durante 14 días en combinación con el tratamiento estándar). El punto final primario fue la tasa de eliminación bacteriana del esputo.
Resultados esperados: en comparación con el grupo de control, la tasa de eliminación de bacterias del esputo del grupo observador aumentará significativamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de estudio masculinos o femeninos ≥18 años de edad y ≤80 años de edad;
- Diagnóstico confirmado de bronquiectasias idiopáticas o bronquiectasias posinfecciosas;
- Confirmación de infección por Pseudomonas aeruginosa en la selección;
- Son sensibles a la amikacina;
- Exacerbación aguda de bronquiectasias.
Criterio de exclusión:
- Bronquiectasias por causas especiales;
- fumadores;
- Están asociados con el asma bronquial;
- Tener alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave o activa;
- Ser alérgico a la amikacina o no tolerar la amikacina nebulizada (el FEV1 se reduce ≥15 % después de inhalar amikacina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amikacina nebulizada
Los participantes reciben amikacina nebulizada BID durante 14 días en combinación con el tratamiento estándar.
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Nebulización de 0,2 g de amikacina y 2 ml de solución salina normal dos veces al día durante 14 días en combinación con el tratamiento estándar.
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Otro: Solución salina normal nebulizada
Los participantes recibieron solución salina normal nebulizada dos veces al día durante 14 días en combinación con el tratamiento estándar.
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Se nebulizaron 3 ml de solución salina normal dos veces al día durante 14 días en combinación con el tratamiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación bacteriana del esputo
Periodo de tiempo: después de 14 días
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La tasa de erradicación bacteriana del esputo se calculó por el número de casos erradicados de P. aeruginosa según el resultado de la prueba del cultivo de esputo.
Las muestras de esputo se recogieron por la mañana después de cepillarse los dientes y hacer gárgaras, antes de que los pacientes usaran cualquier medicamento.
Las muestras de esputo elegibles se definieron como aquellas que tenían ≥25 glóbulos blancos/campo de gran aumento y ≤10 células epiteliales/campo de gran aumento; las muestras se enviaron para su análisis en 60 min.
Las muestras de esputo se recogieron nuevamente después de 14 días.
Si el segundo cultivo de esputo arrojaba un resultado negativo después de que el primero hubiera sido positivo, se definió como erradicado.
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después de 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso total del esputo (recolectado durante 24 h) después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 14 días
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después de 14 días
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Puntuación de la propiedad del esputo después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 14 días
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Las propiedades del esputo se calificaron del 1 al 4, asignándose 1 al esputo mucoso transparente, 2 al esputo purulento amarillo, 3 al esputo purulento verde y 4 al esputo purulento verde negro.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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después de 14 días
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) (porcentaje del previsto para la edad) después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 14 días
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después de 14 días
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) después de 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: después de 14 días
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después de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yu Li, Professor, Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCFB-AMK-01
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