非嚢胞性線維症気管支拡張症の急性増悪患者における噴霧アミカシンの併用投与
2019年4月13日 更新者：Qian Qi、Qilu Hospital of Shandong University
非嚢胞性線維症気管支拡張症の急性増悪患者における噴霧アミカシンの併用投与に関するランダム化比較試験
これは、非嚢胞性線維症気管支拡張症の急性増悪患者における噴霧アミカシンの併用投与の有効性、適応症、および副作用を評価し、吸入抗生物質が細菌耐性を引き起こす可能性が高いかどうかを評価するための、多施設無作為化比較試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
目的：非嚢胞性線維症気管支拡張症の急性増悪患者における噴霧アミカシンの併用投与の有効性、適応症、および副作用を評価し、吸入抗生物質が細菌耐性を引き起こす可能性が高いかどうかを評価する。
方法: 非嚢胞性線維症気管支拡張症の急性増悪患者は、観察者グループ (参加者は標準治療と組み合わせて 14 日間噴霧アミカシン BID を受ける) または対照群 (参加者は噴霧 0.9% 生理食塩水 BID を 14 日間受ける) にランダムに割り当てられます。標準治療との併用）。 主要評価項目は、喀痰の細菌除去率でした。
期待される結果: コントロール グループと比較して、オブザーバー グループの喀痰の細菌除去率は大幅に増加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上80歳以下の男性または女性の研究対象;
- -特発性気管支拡張症または感染後気管支拡張症の確定診断;
- -スクリーニング時の緑膿菌感染の確認;
- アミカシンに敏感です。
- 気管支拡張症の急性増悪。
除外基準:
- 特別な原因による気管支拡張;
- 喫煙者;
- 気管支喘息に関連しています。
- 重篤または進行中の医学的または精神医学的疾患を患っている;
- アミカシンにアレルギーがあるか、噴霧されたアミカシンに耐性がない（アミカシンの吸入後、FEV1が15％以上減少する.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：噴霧アミカシン
参加者は、標準治療と組み合わせて、14 日間、噴霧アミカシン BID を受け取ります。
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アミカシン 0.2g と生理食塩水 2 mL を 1 日 2 回、14 日間噴霧し、標準治療と組み合わせました。
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他の：噴霧生理食塩水
参加者は、標準的な治療と組み合わせて、14 日間、通常の生理食塩水の噴霧を BID で受けました。
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標準治療と組み合わせて、生理食塩水 3 mL を 1 日 2 回、14 日間噴霧します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喀痰の除菌率
時間枠：14日後
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喀痰の除菌率は、喀痰培養検査結果による緑膿菌除菌数から算出した。
患者が薬を使用する前の朝、歯磨きとうがいを行った後、喀痰サンプルを採取しました。
適格な喀痰サンプルは、25 個以上の白血球/高倍率視野および 10 個以下の上皮細胞/高倍率視野を有するものとして定義されました。サンプルは 60 分以内にテストのために送信されました。
喀痰は 14 日後に再度採取した。
1回目の喀痰培養検査が陽性であった後、2回目の喀痰培養検査が陰性の結果を示した場合、それは根絶されたと定義された.
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14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14日間の治療後の総喀痰重量（24時間にわたって収集）
時間枠：14日後
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14日後
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14日間の治療後の喀痰特性スコア
時間枠：14日後
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喀痰の性状は、透明な粘液性喀痰を1、黄色の化膿性喀痰を2、緑色の化膿性喀痰を3、黒緑色の化膿性喀痰を4として、1から4まで段階分けした。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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14日後
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) (年齢に対する予測のパーセント) 治療 14 日後
時間枠：14日後
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14日後
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14 日間の治療後の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：14日後
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14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yu Li, Professor、Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月13日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。