Administração combinada de amicacina nebulizada em pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia não fibrocística
13 de abril de 2019 atualizado por: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
Um estudo randomizado e controlado da administração combinada de amicacina nebulizada em pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasias não relacionadas à fibrose cística
Este é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia, indicações e reações adversas da administração combinada de amicacina nebulizada em pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia não fibrocística e para avaliar se antibióticos inalatórios são mais propensos a causar resistência bacteriana .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a eficácia, indicações e reações adversas da administração combinada de amicacina nebulizada em pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia não fibrocística e avaliar se antibióticos inalatórios são mais propensos a causar resistência bacteriana.
Métodos: Pacientes com exacerbação aguda de bronquiectasia não fibrocística serão aleatoriamente designados para o grupo observador (participantes recebem amicacina nebulizada BID por 14 dias em combinação com tratamento padrão) ou grupo controle (participantes recebem solução salina 0,9% nebulizada BID por 14 dias em combinação com o tratamento padrão). O endpoint primário foi a taxa de depuração bacteriana do escarro.
Resultados esperados: Em comparação com o grupo controle, a taxa de depuração bacteriana do escarro do grupo observador aumentará significativamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do estudo do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade e ≤80 anos de idade;
- Diagnóstico confirmado de bronquiectasia idiopática ou bronquiectasia pós-infecciosa;
- Confirmação de infecção por Pseudomonas aeruginosa na triagem;
- São sensíveis à amicacina;
- Exacerbação aguda de bronquiectasias.
Critério de exclusão:
- Bronquiectasias por causas especiais;
- Fumantes;
- Estão associados à asma brônquica;
- Ter qualquer doença médica ou psiquiátrica grave ou ativa;
- Ser alérgico à amicacina ou não tolerante à amicacina nebulizada (FEV1 reduz ≥15% após a inalação de amicacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Amicacina nebulizada
Os participantes recebem amicacina nebulizada BID por 14 dias em combinação com o tratamento padrão.
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Nebulizou 0,2 g de amicacina e 2 mL de solução salina normal duas vezes ao dia por 14 dias em combinação com o tratamento padrão.
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Outro: Soro fisiológico nebulizado
Os participantes receberam solução salina BID nebulizada por 14 dias em combinação com o tratamento padrão.
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Nebulizou 3 mL de solução salina normal duas vezes ao dia por 14 dias em combinação com o tratamento padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de depuração bacteriana do escarro
Prazo: após 14 dias
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A taxa de erradicação bacteriana do escarro foi calculada pelo número de casos erradicados de P. aeruginosa de acordo com o resultado do teste de cultura de escarro.
Amostras de escarro foram coletadas pela manhã após a escovação e gargarejos, antes do paciente usar qualquer medicamento.
As amostras de escarro elegíveis foram definidas como tendo ≥25 glóbulos brancos/campo de grande aumento e ≤10 células epiteliais/campo de alto aumento; as amostras foram enviadas para teste em 60 min.
Amostras de escarro foram coletadas novamente após 14 dias.
Se o segundo exame de escarro deu resultado negativo após o primeiro ter sido positivo, foi definido como erradicado.
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após 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso total do escarro (coletado em 24 h) após 14 dias de tratamento
Prazo: após 14 dias
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após 14 dias
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Pontuação da propriedade do escarro após 14 dias de tratamento
Prazo: após 14 dias
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As propriedades do escarro foram graduadas de 1 a 4, sendo 1 atribuído ao escarro mucoso transparente, 2 ao escarro purulento amarelo, 3 ao escarro purulento verde e 4 ao escarro purulento verde preto.
Pontuações mais altas significam um resultado pior.
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após 14 dias
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) (porcentagem do previsto para a idade) após 14 dias de tratamento
Prazo: após 14 dias
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após 14 dias
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Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) após 14 dias de tratamento
Prazo: após 14 dias
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após 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yu Li, Professor, Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCFB-AMK-01
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