Kombinované podávání nebulizovaného amikacinu u pacientů s akutní exacerbací necystické fibrózy Bronchiektázie
13. dubna 2019 aktualizováno: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
Randomizovaná, kontrolovaná studie kombinovaného podávání nebulizovaného amikacinu u pacientů s akutní exacerbací necystické fibrózy Bronchiektázie
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii k posouzení účinnosti, indikací a nežádoucích účinků kombinovaného podávání nebulizovaného amikacinu u pacientů s akutní exacerbací bronchiektázie necystické fibrózy a ke zhodnocení, zda inhalační antibiotika s větší pravděpodobností způsobí bakteriální rezistenci .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit účinnost, indikace a nežádoucí účinky kombinovaného podávání nebulizovaného amikacinu u pacientů s akutní exacerbací bronchiektázie necystické fibrózy a zhodnotit, zda inhalační antibiotika s vyšší pravděpodobností způsobují bakteriální rezistenci.
Metodika: Pacienti s akutní exacerbací bronchiektázie necystické fibrózy budou náhodně zařazeni do skupiny pozorovatelů (účastníci dostávají nebulizovaný amikacin BID po dobu 14 dnů v kombinaci se standardní léčbou) nebo kontrolní skupiny (účastníci dostávají nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok BID po dobu 14 dnů v kombinaci se standardní léčbou). Primárním cílovým parametrem byla rychlost bakteriální clearance sputa.
Očekávané výsledky: Ve srovnání s kontrolní skupinou se rychlost bakteriální clearance sputa ve skupině pozorovatelů výrazně zvýší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
178
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty studie ≥18 let a ≤80 let;
- Potvrzená diagnóza idiopatické bronchiektázie nebo postinfekční bronchiektázie;
- Potvrzení infekce Pseudomonas aeruginosa při screeningu;
- jsou citlivé na amikacin;
- Akutní exacerbace bronchiektázie.
Kritéria vyloučení:
- Bronchiektázie ze zvláštních příčin;
- kuřáci;
- Jsou spojeny s bronchiálním astmatem;
- Máte jakékoli vážné nebo aktivní lékařské nebo psychiatrické onemocnění;
- Být alergický na amikacin nebo netolerovat nebulizovaný amikacin (FEV1 se snižuje o ≥ 15 % po inhalaci amikacinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulizovaný amikacin
Účastníci dostávají nebulizovaný amikacin BID po dobu 14 dnů v kombinaci se standardní léčbou.
|
Nebulizováno 0,2 g amikacinu a 2 ml fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 14 dnů v kombinaci se standardní léčbou.
|
|
Jiný: Nebulizovaný normální fyziologický roztok
Účastníci dostávali nebulizovaný fyziologický roztok BID po dobu 14 dnů v kombinaci se standardní léčbou.
|
Nebulizujte 3 ml normálního fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 14 dnů v kombinaci se standardní léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost bakteriální clearance sputa
Časové okno: po 14 dnech
|
Rychlost bakteriální eradikace sputa byla vypočtena počtem případů eradikovaných P. aeruginosa podle výsledku kultivace sputa.
Vzorky sputa byly odebírány ráno po čištění zubů a kloktání, než pacienti použili jakýkoli lék.
Vhodné vzorky sputa byly definovány jako vzorky mající ≥25 bílých krvinek/vysokovýkonné pole a ≤10 epiteliálních buněk/vysokovýkonné pole; vzorky byly odeslány k testování do 60 minut.
Vzorky sputa byly znovu odebrány po 14 dnech.
Pokud druhý kultivační test sputa ukázal negativní výsledek poté, co byl první pozitivní, byl definován jako eradikovaný.
|
po 14 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková hmotnost sputa (shromážděná za 24 hodin) po 14 dnech léčby
Časové okno: po 14 dnech
|
po 14 dnech
|
|
|
Skóre vlastností sputa po 14 dnech léčby
Časové okno: po 14 dnech
|
Vlastnosti sputa byly odstupňovány od 1 do 4, přičemž 1 byla přiřazena k průhlednému hlenovitému sputu, 2 ke žlutému hnisavému sputu, 3 k zelenému hnisavému sputu a 4 k černozelenému hnisavému sputu.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
po 14 dnech
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) (procento předpokládaného pro věk) po 14 dnech léčby
Časové okno: po 14 dnech
|
po 14 dnech
|
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) po 14 dnech léčby
Časové okno: po 14 dnech
|
po 14 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yu Li, Professor, Director
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCFB-AMK-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .