Administration combinée d'amikacine par nébulisation chez des patients présentant une exacerbation aiguë d'une bronchectasie non fibrosante kystique
13 avril 2019 mis à jour par: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
Une étude randomisée et contrôlée de l'administration combinée d'amikacine nébulisée chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchectasie non fibrosante kystique
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité, les indications et les effets indésirables de l'administration combinée d'amikacine par nébulisation chez des patients présentant une exacerbation aiguë d'une bronchectasie non kystique et à évaluer si les antibiotiques inhalés sont plus susceptibles de provoquer une résistance bactérienne. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'efficacité, les indications et les effets indésirables de l'administration combinée d'amikacine par nébulisation chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchectasie non kystique et évaluer si les antibiotiques inhalés sont plus susceptibles de provoquer une résistance bactérienne.
Méthodes : Les patients présentant une exacerbation aiguë d'une bronchectasie non liée à la fibrose kystique seront assignés au hasard au groupe observateur (les participants reçoivent de l'amikacine en nébulisation BID pendant 14 jours en association avec un traitement standard) ou au groupe témoin (les participants reçoivent une solution saline à 0,9 % en nébulisation BID pendant 14 jours en association avec un traitement standard). Le critère principal était le taux de clairance bactérienne des crachats.
Résultats attendus : par rapport au groupe témoin, le taux de clairance bactérienne des crachats du groupe observateur augmentera de manière significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de l'étude âgés de ≥ 18 ans et de ≤ 80 ans ;
- Diagnostic confirmé de bronchectasie idiopathique ou de bronchectasie postinfectieuse ;
- Confirmation de l'infection à Pseudomonas aeruginosa lors du dépistage ;
- Sont sensibles à l'amikacine ;
- Exacerbation aiguë de la bronchectasie.
Critère d'exclusion:
- Bronchectasie due à des causes spéciales ;
- Les fumeurs;
- Sont associés à l'asthme bronchique ;
- Avoir une maladie médicale ou psychiatrique grave ou active ;
- Être allergique à l'amikacine ou ne pas tolérer l'amikacine en nébulisation (le VEMS réduit de ≥ 15 % après l'inhalation d'amikacine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Amikacine nébulisée
Les participants reçoivent de l'amikacine BID par nébulisation pendant 14 jours en association avec un traitement standard.
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Nébuliser 0,2 g d'amikacine et 2 mL de solution saline normale deux fois par jour pendant 14 jours en association avec un traitement standard.
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Autre: Solution saline normale nébulisée
Les participants ont reçu une solution saline normale BID nébulisée pendant 14 jours en association avec un traitement standard.
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Nébulisation de 3 ml de solution saline normale deux fois par jour pendant 14 jours en association avec un traitement standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de clairance bactérienne des expectorations
Délai: après 14 jours
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Le taux d'éradication bactérienne des crachats a été calculé par le nombre de cas de P. aeruginosa éradiqués selon le résultat des tests de culture des crachats.
Des échantillons d'expectorations ont été prélevés le matin après le brossage des dents et les gargarismes, avant que les patients n'utilisent un médicament.
Les échantillons d'expectoration éligibles ont été définis comme ayant ≥ 25 globules blancs/champ de puissance élevée et ≤ 10 cellules épithéliales/champ de puissance élevée ; les échantillons ont été envoyés pour test dans les 60 minutes.
Des échantillons de crachats ont été prélevés à nouveau après 14 jours.
Si le deuxième test de culture d'expectoration montrait un résultat négatif après que le premier ait été positif, il était défini comme éradiqué.
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après 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poids total des expectorations (recueilli sur 24 h) après 14 jours de traitement
Délai: après 14 jours
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après 14 jours
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Score de propriété des expectorations après 14 jours de traitement
Délai: après 14 jours
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Les propriétés des crachats ont été classées de 1 à 4, 1 étant attribué aux crachats muqueux transparents, 2 aux crachats purulents jaunes, 3 aux crachats purulents verts et 4 aux crachats purulents vert noir.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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après 14 jours
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) (pourcentage de la valeur prédite pour l'âge) après 14 jours de traitement
Délai: après 14 jours
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après 14 jours
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Volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) après 14 jours de traitement
Délai: après 14 jours
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après 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yu Li, Professor, Director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2014
Première publication (Estimation)
7 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2019
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCFB-AMK-01
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