Kombinerad administrering av nebuliserat amikacin hos patienter med akut exacerbation av bronkiektasi av icke-cystisk fibros
13 april 2019 uppdaterad av: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
En randomiserad, kontrollerad studie av kombinerad administrering av nebuliserat amikacin hos patienter med akut exacerbation av bronkiektasi av icke-cystisk fibros
Detta är en multicentrerad, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma effekten, indikationerna och biverkningarna av kombinerad administrering av nebuliserat amikacin hos patienter med akut exacerbation av bronkiektasi av icke-cystisk fibros och för att utvärdera om inhalerade antibiotika är mer benägna att orsaka bakteriell resistens. .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att bedöma effekten, indikationerna och biverkningarna av kombinerad administrering av nebuliserat amikacin hos patienter med akut exacerbation av bronkiektasi av icke-cystisk fibros och att utvärdera om inhalerade antibiotika är mer benägna att orsaka bakteriell resistens.
Metoder: Patienter med akut exacerbation av bronkiektasi av icke-cystisk fibros kommer att slumpmässigt tilldelas observatörsgruppen (deltagare får nebuliserat amikacin två gånger dagligen i 14 dagar i kombination med standardbehandling) eller kontrollgruppen (deltagare får nebuliserad 0,9 % saltlösning två gånger dagligen i 14 dagar i kombination med standardbehandling). Det primära effektmåttet var bakteriell clearance-hastighet av sputum.
Förväntade resultat: Jämfört med kontrollgruppen kommer bakteriell clearance-hastighet av sputum från observatörsgruppen att öka avsevärt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år och ≤80 år;
- Bekräftad diagnos av idiopatisk bronkiektasi eller postinfektiös bronkiektasi;
- Bekräftelse av infektion med Pseudomonas aeruginosa vid screening;
- Är känsliga för amikacin;
- Akut exacerbation av bronkiektasi.
Exklusions kriterier:
- Bronkiektasi på grund av speciella orsaker;
- Rökare;
- Är förknippade med bronkial astma;
- Har någon allvarlig eller aktiv medicinsk eller psykiatrisk sjukdom;
- Vara allergisk mot amikacin eller inte tolerant mot nebuliserat amikacin (FEV1 minskar ≥15 % efter inhalation av amikacin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nebuliserat amikacin
Deltagarna får nebuliserat amikacin två gånger dagligen i 14 dagar i kombination med standardbehandling.
|
Nebuliserade 0,2 g amikacin och 2 ml normal koksaltlösning två gånger om dagen i 14 dagar i kombination med standardbehandling.
|
|
Övrig: Nebuliserad normal koksaltlösning
Deltagarna fick nebuliserad normal saltlösning två gånger dagligen i 14 dagar i kombination med standardbehandling.
|
Nebuliserade 3 mL normal koksaltlösning två gånger om dagen i 14 dagar i kombination med standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell clearance rate av sputum
Tidsram: efter 14 dagar
|
Den bakteriella utrotningshastigheten av sputum beräknades av antalet P. aeruginosa-utrotade fall enligt sputumkulturtestresultat.
Sputumprover togs på morgonen efter tandborstning och gurgling, innan patienterna använde någon medicin.
Kvalificerade sputumprover definierades som att de hade ≥25 vita blodkroppar/högeffektfält och ≤10 epitelceller/högeffektfält; proverna skickades för testning inom 60 min.
Sputumprover togs igen efter 14 dagar.
Om det andra sputumodlingstestet visade ett negativt resultat efter att det första hade varit positivt, definierades det som utrotat.
|
efter 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sputumvikt (uppsamlad under 24 timmar) efter 14 dagars behandling
Tidsram: efter 14 dagar
|
efter 14 dagar
|
|
|
Sputum Property Poäng efter 14 dagars behandling
Tidsram: efter 14 dagar
|
Sputumegenskaperna graderades från 1 till 4, där 1 tilldelas transparent slemslem, 2 till gult purulent sputum, 3 till grönt varigt sputum och 4 till svartgrönt varigt sputum.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
efter 14 dagar
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) (procent av förväntad ålder) efter 14 dagars behandling
Tidsram: efter 14 dagar
|
efter 14 dagar
|
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) efter 14 dagars behandling
Tidsram: efter 14 dagar
|
efter 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yu Li, Professor, Director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2019
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCFB-AMK-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amikacin
-
University Medical Center GroningenRekryteringTuberkulosNederländerna
-
National Heart Institute, EgyptAvslutad
-
Cardeas PharmaAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...OkändVentilatorassocierad lunginflammationFrankrike
-
Insmed IncorporatedIndragen
-
Insmed IncorporatedAvslutad
-
Insmed IncorporatedNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadMycobacterium Infections, NontuberculousFörenta staterna, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadVentilatorassocierad lunginflammationFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd