Kombinert administrering av forstøvet amikacin hos pasienter med akutt forverring av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose
13. april 2019 oppdatert av: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
En randomisert, kontrollert studie av kombinert administrering av forstøvet amikacin hos pasienter med akutt forverring av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose
Dette er en multisentrert, randomisert, kontrollert studie for å vurdere effekt, indikasjoner og bivirkninger ved kombinert administrering av forstøvet amikacin hos pasienter med akutt forverring av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose og for å evaluere om inhalerte antibiotika er mer sannsynlig å forårsake bakteriell resistens. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere effekt, indikasjoner og bivirkninger av kombinert administrering av forstøvet amikacin hos pasienter med akutt forverring av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose og å vurdere om inhalerte antibiotika er mer sannsynlig å forårsake bakteriell resistens.
Metoder: Pasienter med akutt forverring av bronkiektasi av ikke-cystisk fibrose vil bli tilfeldig fordelt til observatørgruppen (deltakerne får forstøvet amikacin to ganger daglig i 14 dager i kombinasjon med standardbehandling) eller kontrollgruppen (deltakerne får forstøvet 0,9 % saltvann to ganger daglig i 14 dager i kombinasjon med standardbehandling). Det primære endepunktet var bakteriell clearance rate av sputum.
Forventede resultater: Sammenlignet med kontrollgruppen vil bakteriell clearance rate av sputum fra observatørgruppen øke betydelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år og ≤80 år;
- Bekreftet diagnose av idiopatisk bronkiektasi eller postinfeksiøs bronkiektasi;
- Bekreftelse av infeksjon med Pseudomonas aeruginosa ved screening;
- Er følsomme for amikacin;
- Akutt forverring av bronkiektasi.
Ekskluderingskriterier:
- Bronkiektasi på grunn av spesielle årsaker;
- Røykere;
- Er assosiert med bronkial astma;
- Har noen alvorlig eller aktiv medisinsk eller psykiatrisk sykdom;
- Vær allergisk mot amikacin eller ikke tolerant mot forstøvet amikacin (FEV1 reduseres ≥15 % etter inhalering av amikacin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forstøvet amikacin
Deltakerne får nebulisert amikacin to ganger daglig i 14 dager i kombinasjon med standardbehandling.
|
Forstøvet 0,2 g amikacin og 2 ml vanlig saltvann to ganger daglig i 14 dager i kombinasjon med standardbehandling.
|
|
Annen: Forstøvet vanlig saltvann
Deltakerne fikk forstøvet normal saltvann BID i 14 dager i kombinasjon med standardbehandling.
|
Forstøvet 3 mL vanlig saltvann to ganger daglig i 14 dager i kombinasjon med standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell clearance rate av sputum
Tidsramme: etter 14 dager
|
Bakterieutryddelsesraten for sputum ble beregnet ved antall P. aeruginosa-utryddede tilfeller i henhold til sputumkulturtestresultat.
Sputumprøver ble tatt om morgenen etter tannbørsting og gurgling, før pasientene brukte noen medisin.
Kvalifiserte sputumprøver ble definert som å ha ≥25 hvite blodceller/høyeffektfelt og ≤10 epitelceller/høyeffektfelt; prøvene ble sendt til testing innen 60 min.
Sputumprøver ble samlet igjen etter 14 dager.
Hvis den andre sputumkulturtesten viste et negativt resultat etter at den første hadde vært positiv, ble den definert som utryddet.
|
etter 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sputumvekt (samlet over 24 timer) etter 14 dagers behandling
Tidsramme: etter 14 dager
|
etter 14 dager
|
|
|
Sputum Property Score etter 14 dagers behandling
Tidsramme: etter 14 dager
|
Sputumegenskapene ble gradert fra 1 til 4, hvor 1 ble tildelt transparent slimsputum, 2 til gult purulent sputum, 3 til grønt purulent sputum og 4 til svart grønt purulent sputum.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
etter 14 dager
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) (prosent av forventet alder) etter 14 dagers behandling
Tidsramme: etter 14 dager
|
etter 14 dager
|
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter 14 dagers behandling
Tidsramme: etter 14 dager
|
etter 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yu Li, Professor, Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2019
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCFB-AMK-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .