Nebulisoidun amikasiinin yhdistelmähoito potilailla, joilla ei-kystisen fibroosin akuutti paheneminen bronkiektaasi
lauantai 13. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sumutetun amikasiinin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla ei-kystisen fibroosin akuutti paheneminen bronkiektaasi
Tämä on monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida nebulisoidun amikasiinin yhdistetyn annon tehoa, käyttöaiheita ja haittavaikutuksia potilailla, joilla on akuutti ei-kystisen fibroosin bronkiektaasin paheneminen, ja arvioida, aiheuttavatko inhaloitavat antibiootit todennäköisemmin bakteeriresistenssiä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida nebulisoidun amikasiinin yhdistetyn annon tehoa, käyttöaiheita ja haittavaikutuksia potilailla, joilla on ei-kystisen fibroosin bronkiektaasin akuutti paheneminen, ja arvioida, aiheuttavatko inhaloitavat antibiootit todennäköisemmin bakteeriresistenssiä.
Menetelmät: Potilaat, joilla on akuutti ei-kystisen fibroosin bronkiektaasin paheneminen, jaetaan satunnaisesti tarkkailijaryhmään (osallistujat saavat nebulisoitua amikasiinia kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan yhdistettynä standardihoitoon) tai kontrolliryhmään (osallistujat saavat sumutettua 0,9 % suolaliuosta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa). Ensisijainen päätetapahtuma oli ysköksen bakteerien poistumisnopeus.
Odotetut tulokset: Verrattuna kontrolliryhmään, tarkkailijaryhmän ysköksen bakteerien poistumisnopeus kasvaa merkittävästi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkimushenkilöt ≥18-vuotiaat ja ≤80-vuotiaat;
- Vahvistettu diagnoosi idiopaattisesta bronkiektaasiasta tai infektion jälkeisestä bronkiektaasiasta;
- Pseudomonas aeruginosa -infektion varmistus seulonnassa;
- ovat herkkiä amikasiinille;
- Bronkiektaasin akuutti paheneminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Erityisistä syistä johtuva bronkiektaasi;
- Tupakoitsijat;
- Liittyvät keuhkoastmaan;
- sinulla on jokin vakava tai aktiivinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus;
- Ole allerginen amikasiinille tai ei siedä sumutettua amikasiinia (FEV1 laskee ≥15 % amikasiinin inhalaation jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nebulisoitu amikasiini
Osallistujat saavat sumutettua amikasiinia BID 14 päivän ajan yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
|
Sumutettiin 0,2 g amikasiinia ja 2 ml normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä 14 päivän ajan yhdistettynä standardihoitoon.
|
|
Muut: Nebulisoitu normaali suolaliuos
Osallistujat saivat sumutettua normaalia suolaliuosta kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
|
Sumutettiin 3 ml normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä 14 päivän ajan yhdistettynä standardihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerien poistumisnopeus ysköksestä
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
Ysköksen bakteerien hävitysnopeus laskettiin P. aeruginosa -hävitettyjen tapausten lukumäärällä yskösviljelytestituloksen mukaan.
Yskösnäytteet otettiin aamulla hampaiden harjauksen ja gargoinnin jälkeen, ennen kuin potilaat käyttivät lääkkeitä.
Soveltuvien yskösnäytteiden määriteltiin olevan ≥25 valkosolua/suuritehokenttä ja ≤10 epiteelisolua/suuritehokenttä; näytteet lähetettiin testattavaksi 60 minuutin sisällä.
Yskösnäytteet kerättiin uudelleen 14 päivän kuluttua.
Jos toinen yskösviljelytesti osoitti negatiivisen tuloksen ensimmäisen positiivisen tuloksen jälkeen, se määriteltiin hävitetyksi.
|
14 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ysköksen kokonaispaino (kerätty 24 tunnin aikana) 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
14 päivän kuluttua
|
|
|
Ysköksen ominaisuuspisteet 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
Ysköksen ominaisuudet arvosteltiin 1:stä 4:ään, jolloin 1 annettiin läpinäkyvälle limaiselle yskökselle, 2 keltaiselle märkivälle yskökselle, 3 vihreälle märkivälle yskökselle ja 4 mustavihreälle märkivälle yskökselle.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
14 päivän kuluttua
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) (prosentti ikään arvioidusta) 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
14 päivän kuluttua
|
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua
|
14 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yu Li, Professor, Director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCFB-AMK-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .