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비낭포성 섬유증 기관지확장증의 급성 악화 환자에서 분무형 아미카신의 병용투여

2019년 4월 13일 업데이트: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

비낭포성 섬유증 기관지확장증의 급성 악화 환자에서 분무형 아미카신 병용 투여에 대한 무작위 통제 연구

비낭포성 섬유증 기관지확장증의 급성악화 환자에서 분무형 아미카신 병용투여의 효능, 적응증 및 이상반응을 평가하고 흡입 항생제가 세균 내성을 유발할 가능성이 더 높은지 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 대조연구입니다. .

연구 개요

상세 설명

목적: 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 급성 악화 환자에서 분무형 아미카신 병용 투여의 효능, 적응증 및 부작용을 평가하고 흡입 항생제가 세균 내성을 유발할 가능성이 더 높은지 평가합니다.

방법: 비낭포성 섬유증 기관지확장증의 급성 악화 환자는 무작위로 관찰자 그룹(참가자는 표준 치료와 병용하여 14일 동안 분무형 아미카신 BID를 받음) 또는 대조군(참가자는 14일 동안 분무형 0.9% 식염수 BID를 받음)에 배정됩니다. 표준 치료와 병용). 1차 종점은 가래의 세균 제거율이었다.

예상 결과: 대조군과 비교하여 관찰자 그룹의 가래 제거율이 크게 증가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 80세 이하의 남성 또는 여성 연구 피험자;
  • 특발성 기관지확장증 또는 감염후 기관지확장증의 진단이 확인된 경우
  • 스크리닝 시 녹농균 감염 확인;
  • 아미카신에 민감합니다.
  • 기관지 확장증의 급성 악화.

제외 기준:

  • 특별한 원인에 의한 기관지확장증;
  • 흡연자;
  • 기관지 천식과 관련이 있습니다.
  • 심각하거나 활동적인 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
  • 아미카신에 알레르기가 있거나 분무형 아미카신에 내성이 없는 경우(FEV1은 아미카신 흡입 후 ≥15% 감소합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분무 아미카신
참가자는 표준 치료와 함께 14일 동안 분무형 아미카신 BID를 받습니다.
표준 치료와 함께 14일 동안 하루에 두 번 아미카신 0.2g과 생리 식염수 2mL를 분무합니다.
다른: 분무 식염수
참가자는 표준 치료와 함께 14일 동안 분무된 일반 식염수 BID를 받았습니다.
표준 치료와 병용하여 14일 동안 하루에 두 번 생리 식염수 3mL를 분무합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가래의 세균 제거율
기간: 14일 후
객담의 세균 박멸율은 객담 배양검사 결과에 따른 P. aeruginosa 박멸 건수로 계산하였다. 가래 샘플은 아침에 양치질과 가글을 한 후 환자가 약을 사용하기 전에 수집되었습니다. 적격 가래 샘플은 ≥25 백혈구/고배율 필드 및 ≤10 상피 세포/고배율 필드를 갖는 것으로 정의되었습니다. 샘플은 60분 이내에 테스트를 위해 보내졌습니다. 객담 샘플은 14일 후에 다시 수집되었습니다. 1차 객담배양검사에서 양성이 나온 후 2차 객담배양검사에서 음성으로 나온 경우 박멸로 정의하였다.
14일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 14일 후 총 가래 무게(24시간 동안 수집)
기간: 14일 후
14일 후
치료 14일 후 객담 특성 점수
기간: 14일 후
객담의 성질은 1에서 4까지 등급이 매겨졌는데, 1은 투명한 점액성 가래, 2는 황색 화농성 가래, 3은 녹색 화농성 가래, 4는 흑록색 화농성 가래로 지정되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
14일 후
14일 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1)(연령 예측 백분율)
기간: 14일 후
14일 후
14일 치료 후 1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 14일 후
14일 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Yu Li, Professor, Director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아미카신에 대한 임상 시험

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