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Kombinierte Verabreichung von vernebeltem Amikacin bei Patienten mit akuter Exazerbation einer Bronchiektasie ohne zystische Fibrose

13. April 2019 aktualisiert von: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur kombinierten Verabreichung von vernebeltem Amikacin bei Patienten mit akuter Exazerbation einer nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektasie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Indikationen und Nebenwirkungen einer kombinierten Verabreichung von vernebeltem Amikacin bei Patienten mit akuter Exazerbation von nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasen und zur Bewertung, ob inhalierte Antibiotika mit größerer Wahrscheinlichkeit bakterielle Resistenzen verursachen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirksamkeit, Indikationen und Nebenwirkungen einer kombinierten Verabreichung von zerstäubtem Amikacin bei Patienten mit akuter Exazerbation einer nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektasie und Bewertung, ob inhalierte Antibiotika eher bakterielle Resistenzen verursachen.

Methoden: Patienten mit akuter Exazerbation der nicht-zystischen Fibrose-Bronchiektasie werden nach dem Zufallsprinzip der Beobachtergruppe (Teilnehmer erhalten 14 Tage lang vernebeltes Amikacin in Kombination mit einer Standardbehandlung) oder der Kontrollgruppe (Teilnehmer erhalten 14 Tage lang vernebelte 0,9%ige Kochsalzlösung BID) zugeteilt in Kombination mit Standardbehandlung). Der primäre Endpunkt war die bakterielle Clearance-Rate des Sputums.

Erwartete Ergebnisse: Verglichen mit der Kontrollgruppe wird die bakterielle Clearance-Rate des Sputums der Beobachtergruppe signifikant ansteigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Studienteilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 80 Jahren;
  • Bestätigte Diagnose einer idiopathischen Bronchiektasie oder postinfektiösen Bronchiektasie;
  • Bestätigung einer Infektion mit Pseudomonas aeruginosa beim Screening;
  • Empfindlich gegen Amikacin sind;
  • Akute Exazerbation der Bronchiektasie.

Ausschlusskriterien:

  • Bronchiektasen aufgrund besonderer Ursachen;
  • Raucher;
  • Sind mit Asthma bronchiale verbunden;
  • eine schwere oder aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankung haben;
  • Allergie gegen Amikacin oder Unverträglichkeit gegenüber zerstäubtem Amikacin (FEV1 sinkt um ≥ 15 % nach Inhalation von Amikacin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zerstäubtes Amikacin
Die Teilnehmer erhalten vernebeltes Amikacin BID für 14 Tage in Kombination mit einer Standardbehandlung.
Arzneimittel: Amikacin
Vernebelte 0,2 g Amikacin und 2 ml normale Kochsalzlösung zweimal täglich für 14 Tage in Kombination mit einer Standardbehandlung.
Sonstiges: Zerstäubte normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer erhielten 14 Tage lang zweimal täglich vernebelte normale Kochsalzlösung in Kombination mit einer Standardbehandlung.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Zerstäubung von 3 ml normaler Kochsalzlösung zweimal täglich für 14 Tage in Kombination mit der Standardbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Clearance-Rate von Sputum
Zeitfenster: nach 14 Tagen
Die bakterielle Eradikationsrate des Sputums wurde anhand der Anzahl der Fälle, in denen P. aeruginosa ausgerottet wurde, gemäß dem Testergebnis der Sputumkultur berechnet. Sputumproben wurden morgens nach dem Zähneputzen und Gurgeln entnommen, bevor die Patienten Medikamente einnahmen. Als geeignete Sputumproben wurden ≥25 weiße Blutkörperchen/Hochleistungsfeld und ≤10 Epithelzellen/Hochleistungsfeld definiert; Die Proben wurden innerhalb von 60 min zum Testen gesendet. Nach 14 Tagen wurden erneut Sputumproben gesammelt. Wenn der zweite Sputumkulturtest negativ war, nachdem der erste positiv war, wurde er als eradiziert definiert.
nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtgewicht des Sputums (über 24 h gesammelt) nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: nach 14 Tagen
nach 14 Tagen
Sputum Property Score nach 14 Tagen Behandlung
Zeitfenster: nach 14 Tagen
Die Eigenschaften des Sputums wurden von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 transparentem Schleimsputum, 2 gelbem eitrigem Sputum, 3 grünem eitrigem Sputum und 4 schwarzgrünem eitrigem Sputum zugeordnet wurde. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
nach 14 Tagen
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) (Prozentsatz des vorhergesagten Alters) nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: nach 14 Tagen
nach 14 Tagen
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) nach 14 Behandlungstagen
Zeitfenster: nach 14 Tagen
nach 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienleiter: Yu Li, Professor, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCFB-AMK-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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