Porlasztott amikacin kombinált alkalmazása nem cisztás fibrózisos bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
2019. április 13. frissítette: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat porlasztott amikacin kombinált alkalmazásáról nem cisztás fibrózisos bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a porlasztott amikacin kombinált alkalmazásának hatékonyságának, indikációinak és mellékhatásainak felmérésére nem cisztás fibrózisos bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél, valamint annak értékelésére, hogy az inhalációs antibiotikumok nagyobb valószínűséggel okoznak-e bakteriális rezisztenciát. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Felmérni a porlasztott amikacin kombinált alkalmazásának hatékonyságát, indikációit és mellékhatásait nem cisztás fibrózisos bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegeknél, valamint annak értékelése, hogy az inhalációs antibiotikumok nagyobb valószínűséggel okoznak-e bakteriális rezisztenciát.
Módszerek: A nem cisztás fibrózisos bronchiectasis akut exacerbációjában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a megfigyelő csoportba (a résztvevők 14 napon át porlasztott amikacint kapnak két alkalommal standard kezeléssel kombinálva) vagy a kontrollcsoportba (a résztvevők 14 napon keresztül kétszer porlasztott 0,9%-os sóoldatot kapnak). standard kezeléssel kombinálva). Az elsődleges végpont a köpet bakteriális kiürülési sebessége volt.
Várt eredmények: A kontrollcsoporthoz képest a megfigyelő csoportban a köpet bakteriális kiürülési sebessége jelentősen megnő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női vizsgálati alanyok ≥18 éves és ≤80 éves;
- Az idiopátiás bronchiectasia vagy a fertőzés utáni bronchiectasia megerősített diagnózisa;
- Pseudomonas aeruginosa fertőzés igazolása a szűrés során;
- érzékenyek az amikacinra;
- A bronchiectasis akut exacerbációja.
Kizárási kritériumok:
- Bronchiectasis speciális okok miatt;
- Dohányzók;
- Bronchiális asztmával társulnak;
- bármilyen súlyos vagy aktív orvosi vagy pszichiátriai betegsége van;
- Legyen allergiás az amikacinra vagy nem toleráns a porlasztott amikacinra (amikacin belélegzése után a FEV1 ≥15%-kal csökken).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Porlasztott amikacin
A résztvevők két alkalommal porlasztott amikacint kapnak 14 napig standard kezeléssel kombinálva.
|
0,2 g amikacint és 2 ml normál sóoldatot porlasztottunk naponta kétszer 14 napon keresztül, standard kezeléssel kombinálva.
|
|
Egyéb: Porlasztott normál sóoldat
A résztvevők porlasztott normál sóoldatot kaptak kétszer 14 napig, standard kezeléssel kombinálva.
|
Naponta kétszer 3 ml normál sóoldatot porlasztottunk 14 napon keresztül standard kezeléssel kombinálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpet bakteriális kiürülési sebessége
Időkeret: 14 nap után
|
A köpet bakteriális eradikációs rátáját a P. aeruginosa által kiirtott esetek számából számítottuk ki a köpettenyésztési vizsgálat eredménye alapján.
A köpetmintát reggel, fogmosás és gargalizálás után vettük, mielőtt a betegek bármilyen gyógyszert használtak volna.
Az alkalmas köpetminták meghatározása szerint ≥25 fehérvérsejt/nagy teljesítménymező és ≤10 hámsejt/nagy teljesítményű mező; a mintákat 60 percen belül vizsgálatra küldték.
14 nap elteltével ismét köpetmintát vettünk.
Ha a második köpettenyésztési teszt negatív eredményt mutatott, miután az első pozitív volt, azt kiirtottnak minősítették.
|
14 nap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köpet össztömege (24 óra alatt összegyűjtve) 14 napos kezelés után
Időkeret: 14 nap után
|
14 nap után
|
|
|
A köpet tulajdonságainak pontszáma 14 napos kezelés után
Időkeret: 14 nap után
|
A köpet tulajdonságait 1-től 4-ig osztályozták, ahol 1-et az átlátszó nyálkás köpethez, 2-t a sárga gennyes köpethez, 3-at a zöld gennyes köpethez, és 4-et a fekete zöld gennyes köpethez rendeltek.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
14 nap után
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) (az életkorra előrejelzett százalék) 14 napos kezelés után
Időkeret: 14 nap után
|
14 nap után
|
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) 14 napos kezelés után
Időkeret: 14 nap után
|
14 nap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yu Li, Professor, Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCFB-AMK-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem cisztás fibrózis Bronchiectasis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok