Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde toediening van verneveld amikacine bij patiënten met acute exacerbatie van niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

13 april 2019 bijgewerkt door: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van gecombineerde toediening van vernevelde amikacine bij patiënten met acute exacerbatie van niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid, indicaties en bijwerkingen van gecombineerde toediening van verneveld amikacine te beoordelen bij patiënten met acute exacerbatie van niet-cystische fibrose bronchiëctasie en om te evalueren of geïnhaleerde antibiotica meer kans hebben om bacteriële resistentie te veroorzaken .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: de werkzaamheid, indicaties en bijwerkingen van gecombineerde toediening van verneveld amikacine beoordelen bij patiënten met acute exacerbatie van niet-cystische fibrose bronchiëctasie en evalueren of geïnhaleerde antibiotica meer kans hebben om bacteriële resistentie te veroorzaken.

Methoden: Patiënten met acute exacerbatie van niet-cystische fibrose bronchiëctasie zullen willekeurig worden toegewezen aan de waarnemersgroep (deelnemers krijgen verneveld amikacine tweemaal daags gedurende 14 dagen in combinatie met standaardbehandeling) of de controlegroep (deelnemers krijgen verneveld 0,9% zoutoplossing tweemaal daags gedurende 14 dagen in combinatie met standaardbehandeling). Het primaire eindpunt was de snelheid van bacteriële klaring van sputum.

Verwachte resultaten: Vergeleken met de controlegroep zal de bacteriële klaringssnelheid van sputum van de waarnemersgroep aanzienlijk toenemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar en ≤80 jaar;
  • Bevestigde diagnose van idiopathische bronchiëctasie of postinfectieuze bronchiëctasie;
  • Bevestiging van infectie met Pseudomonas aeruginosa bij screening;
  • gevoelig zijn voor amikacine;
  • Acute exacerbatie van bronchiëctasie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bronchiëctasie door speciale oorzaken;
  • Rokers;
  • Zijn geassocieerd met bronchiale astma;
  • een ernstige of actieve medische of psychiatrische ziekte heeft;
  • Allergisch zijn voor amikacine of niet tolerant zijn voor verneveld amikacine (FEV1 vermindert ≥15% na inhalatie van amikacine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde amikacine
Deelnemers krijgen verneveld amikacine tweemaal daags gedurende 14 dagen in combinatie met standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Amikacine
Verneveld 0,2 g amikacine en 2 ml normale zoutoplossing tweemaal daags gedurende 14 dagen in combinatie met standaardbehandeling.
Ander: Vernevelde normale zoutoplossing
Deelnemers kregen gedurende 14 dagen tweemaal daags vernevelde normale zoutoplossing in combinatie met standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Verneveld 3 ml normale zoutoplossing tweemaal per dag gedurende 14 dagen in combinatie met standaardbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële klaringssnelheid van sputum
Tijdsspanne: na 14 dagen
De bacteriële uitroeiingssnelheid van het sputum werd berekend door het aantal door P. aeruginosa uitgeroeide gevallen volgens het testresultaat van de sputumkweek. Sputummonsters werden 's ochtends verzameld na het tandenpoetsen en gorgelen, voordat de patiënten medicijnen gebruikten. In aanmerking komende sputummonsters werden gedefinieerd als ≥25 witte bloedcellen/hoogvermogenveld en ≤10 epitheelcellen/hoogvermogenveld; de monsters werden binnen 60 minuten verzonden voor testen. Sputummonsters werden na 14 dagen opnieuw verzameld. Als de tweede sputumcultuurtest een negatief resultaat liet zien nadat de eerste positief was geweest, werd deze gedefinieerd als uitgeroeid.
na 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal sputumgewicht (verzameld gedurende 24 uur) na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: na 14 dagen
na 14 dagen
Sputum-eigenschapsscore na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: na 14 dagen
De sputumeigenschappen werden beoordeeld van 1 tot 4, waarbij 1 werd toegewezen aan transparant slijmsputum, 2 aan geel purulent sputum, 3 aan groen purulent sputum en 4 aan zwartgroen purulent sputum. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
na 14 dagen
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) (percentage van voorspeld voor leeftijd) na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: na 14 dagen
na 14 dagen
Geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: na 14 dagen
na 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yu Li, Professor, Director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCFB-AMK-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren