Комбинированное введение амикацина через небулайзер у больных с обострением немуковисцидозных бронхоэктазов
13 апреля 2019 г. обновлено: Qian Qi, Qilu Hospital of Shandong University
Рандомизированное контролируемое исследование комбинированного введения распыляемого амикацина у пациентов с острым обострением некистозно-фиброзной бронхоэктазии
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности, показаний и побочных реакций комбинированного введения ингаляционного амикацина у пациентов с острым обострением немуковисцидозных бронхоэктазов, а также для оценки того, с большей вероятностью ингаляционные антибиотики вызывают бактериальную резистентность. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить эффективность, показания и побочные реакции комбинированного введения амикацина через небулайзер у пациентов с обострением немуковисцидозной бронхоэктатической болезни, а также определить, с большей вероятностью ингаляционные антибиотики вызывают бактериальную резистентность.
Методы: пациенты с обострением немуковисцидозной бронхоэктазы будут случайным образом распределены в группу наблюдения (участники получают амикацин через небулайзер дважды в день в течение 14 дней в сочетании со стандартным лечением) или контрольную группу (участники получают небулайзер 0,9% физиологический раствор два раза в день в течение 14 дней). в сочетании со стандартным лечением). Первичной конечной точкой была скорость бактериального клиренса мокроты.
Ожидаемые результаты: По сравнению с контрольной группой скорость бактериального очищения мокроты в группе наблюдателя значительно возрастет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты исследования мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤80 лет;
- Подтвержденный диагноз идиопатических бронхоэктазов или постинфекционных бронхоэктазов;
- Подтверждение инфекции Pseudomonas aeruginosa при скрининге;
- чувствительны к амикацину;
- Острое обострение бронхоэктатической болезни.
Критерий исключения:
- Бронхоэктазы по особым причинам;
- Курильщики;
- Связаны с бронхиальной астмой;
- Иметь какое-либо серьезное или активное медицинское или психиатрическое заболевание;
- Аллергия на амикацин или непереносимость амикацина через небулайзер (ОФВ1 снижается на ≥15% после ингаляции амикацина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Распыляемый амикацин
Участники получали амикацин через небулайзер два раза в день в течение 14 дней в сочетании со стандартным лечением.
|
Распыляли 0,2 г амикацина и 2 мл физиологического раствора два раза в день в течение 14 дней в сочетании со стандартным лечением.
|
|
Другой: Небулизированный физиологический раствор
Участники получали физиологический раствор через небулайзер два раза в сутки в течение 14 дней в сочетании со стандартным лечением.
|
Распыляли 3 мл физиологического раствора два раза в день в течение 14 дней в сочетании со стандартным лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный клиренс мокроты
Временное ограничение: через 14 дней
|
Скорость бактериальной эрадикации мокроты рассчитывали по количеству эрадикированных случаев P. aeruginosa по результатам исследования культуры мокроты.
Образцы мокроты собирали утром после чистки зубов и полоскания горла, до того, как пациенты принимали какие-либо лекарства.
Подходящие образцы мокроты определялись как имеющие ≥25 лейкоцитов/поле сильного увеличения и ≤10 эпителиальных клеток/поле сильного увеличения; образцы были отправлены на испытания в течение 60 мин.
Образцы мокроты снова собирали через 14 дней.
Если второй посев мокроты показал отрицательный результат после того, как первый был положительным, он считался эрадикированным.
|
через 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий вес мокроты (собранной за 24 часа) после 14 дней лечения
Временное ограничение: через 14 дней
|
через 14 дней
|
|
|
Оценка свойств мокроты после 14 дней лечения
Временное ограничение: через 14 дней
|
Свойства мокроты оценивались от 1 до 4, где 1 соответствовал прозрачной слизистой мокроте, 2 — желтой гнойной мокроте, 3 — зеленой гнойной мокроте, 4 — черно-зеленой гнойной мокроте.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
через 14 дней
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) (в процентах от прогнозируемого для возраста) после 14 дней лечения
Временное ограничение: через 14 дней
|
через 14 дней
|
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после 14 дней лечения
Временное ограничение: через 14 дней
|
через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yu Li, Professor, Director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCFB-AMK-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .