医疗保健中新型呼吸保护装置的评估
这项基于 VA 的研究将通过经过验证的调查工具从医护人员那里获得关于佩戴当前型号的 N95 呼吸器和目前正在开发的新型呼吸器设计的舒适性和耐受性的反馈。
将有 4 种新型呼吸器和 1 种常用呼吸器（非本地使用）与参与者熟悉的本地使用的呼吸器进行比较。
将使用 Dunnett 的 t 检验检查前 5 个模型中的每一个与本地使用的控件之间的比较。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过比较测量呼吸保护装置舒适度和耐受性的调查工具的分数，将新颖设计与目前市场上的产品进行比较。
研究参与者将是临床医护人员，他们有在工作场所佩戴呼吸防护设备的经验。
我们将招募多达 400 名参与者参与这项研究，他们由之前接受过 N95 呼吸器适合性测试的医生、护士、护理助理和其他医护人员组成。
将对受试者进行筛选以确定是否合格，并且必须通过对他/她随机分配到的呼吸器的适合性测试。
参与者将佩戴呼吸器，同时进行一系列模拟医护人员在执行患者护理任务时所做的动作的动作。
参与期间不会与患者接触。
将通过经过验证的调查工具从所有研究参与者那里收集有关佩戴呼吸器的舒适性和耐受性的反馈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- VA 或 UF Health Shands 医院临床医护人员
- 之前已针对 N95 呼吸器进行了适合性测试
- 能够通过他/她被随机分配到的呼吸器模型的适合性测试
排除标准：
- 不符合研究纳入标准
- 怀孕了
- 有妨碍他/她佩戴呼吸器的健康状况
- 身体特征可能会影响他/她在进行适合性测试时获得足够面部密封的能力（例如 面部毛发的生长，面部疤痕）
- 有任何条件，调查人员认为可能会使参与者处于危险之中或干扰数据完整性。 这包括先前对吸入适合性测试过程中使用的 Bitrex 或糖精溶液的反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：局部呼吸器模型
随机分配到局部呼吸器模型的受试者将在执行研究程序时佩戴该模型。
|
研究活动包括适合性测试、在执行一系列模拟医护人员任务的动作时佩戴呼吸器，以及完成对佩戴呼吸器的舒适度和耐受性的调查。
|
|
有源比较器：非局部呼吸器模型
随机分配到非局部呼吸器设计的受试者将在执行研究程序时佩戴该模型。
|
研究活动包括适合性测试、在执行一系列模拟医护人员任务的动作时佩戴呼吸器，以及完成对佩戴呼吸器的舒适度和耐受性的调查。
|
|
实验性的：原型 1 呼吸器设计
随机分配到原型 1 呼吸器设计的受试者将在执行研究程序时佩戴该模型。
|
研究活动包括适合性测试、在执行一系列模拟医护人员任务的动作时佩戴呼吸器，以及完成对佩戴呼吸器的舒适度和耐受性的调查。
|
|
实验性的：原型 2 呼吸器设计
随机分配到原型 2 呼吸器设计的受试者将在执行研究程序时佩戴该模型。
|
研究活动包括适合性测试、在执行一系列模拟医护人员任务的动作时佩戴呼吸器，以及完成对佩戴呼吸器的舒适度和耐受性的调查。
|
|
实验性的：原型 3 呼吸器设计
随机分配到原型 3 呼吸器设计的受试者将在执行研究程序时佩戴该模型。
|
研究活动包括适合性测试、在执行一系列模拟医护人员任务的动作时佩戴呼吸器，以及完成对佩戴呼吸器的舒适度和耐受性的调查。
|
|
实验性的：原型 4 呼吸器设计
随机分配到原型 4 呼吸器设计的受试者将在执行研究程序时佩戴该模型。
|
研究活动包括适合性测试、在执行一系列模拟医护人员任务的动作时佩戴呼吸器，以及完成对佩戴呼吸器的舒适度和耐受性的调查。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集医护人员对新型呼吸器设计的感知舒适度的反馈
大体时间：访问 1
|
受试者将戴着他/她被随机分配到的呼吸器参加设定的研究活动。
接下来，受试者将使用 Likert 量表回答有关呼吸器舒适度的问题，该仪器已被验证可以获取舒适度和耐受性评估。
这是单次访问研究；没有后续行动。
将在新型号和标准呼吸器型号之间比较舒适度和耐受性测量值。
Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) 由 3 个子量表组成：1）不适子量表（10 个项目，得分 0 到 2，得分范围 0-20），2）一般佩戴体验子量表（6项，得分为 0 至 2，得分范围为 0-12），以及 3）功能子量表（5 个项目，得分为 0 至 3，得分范围为 0-15）。
总体舒适度和耐受性得分由所有子量表的总和获得。
仪器得分范围是0-47。
较高的分数等同于较高程度的不适和无法耐受呼吸器。
|
访问 1
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收集医护人员对新型呼吸器设计的感知耐受性的反馈
大体时间：访问 1
|
受试者将使用 Likert 量表回答有关呼吸器舒适度的问题，该仪器已被验证可以捕获舒适度和耐受性评估。
这是单次访问研究；没有后续行动。
将在新型号和标准呼吸器型号之间比较舒适度和耐受性测量值。
Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) 由 3 个子量表组成：1）不适子量表（10 个项目，得分 0 到 2，得分范围 0-20），2）一般佩戴体验子量表（6项，得分为 0 至 2，得分范围为 0-12），以及 3）功能子量表（5 个项目，得分为 0 至 3，得分范围为 0-15）。
总体舒适度和耐受性得分由所有子量表的总和获得。
仪器得分范围是0-47。
较高的分数等同于较高程度的不适和无法耐受呼吸器。
|
访问 1
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lewis J Radonovich, MD、US Department of Veterans Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月5日
首次发布 (估计)
2014年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月3日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201300693
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.