Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nye åndedrettsvern i helsevesenet

3. oktober 2016 oppdatert av: National Center for Occupational Health and Infection Control
Denne VA-baserte studien vil få tilbakemeldinger fra helsepersonell via validerte undersøkelsesinstrumenter om komforten og toleransen ved bruk av nåværende modeller av N95-åndedrettsvern og nye respiratordesigner som er under utvikling. Det vil være 4 nye åndedrettsvern og 1 vanlig åndedrettsvern (ikke lokalt brukt) for å sammenligne med en lokalt brukt respirator, som er kjent for deltakerne. Sammenligninger vil bli undersøkt mellom hver av de første 5 modellene med den lokalt brukte kontrollen ved hjelp av Dunnetts t-test.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å sammenligne nye design med produkter som for tiden er på markedet ved å sammenligne poengsum på et undersøkelsesverktøy som måler komfort og tolerabilitet til åndedrettsvern. Studiedeltakere vil være kliniske helsearbeidere som har erfaring med å bruke åndedrettsvern på arbeidsplassen. Vi vil registrere opptil 400 deltakere i studien, bestående av leger, sykepleiere, pleieassistenter og andre helsepersonell som tidligere har blitt tilpasningstestet til en N95 respirator. Forsøkspersonene vil bli screenet for å avgjøre kvalifisering og må bestå tilpasningstesting på respiratoren han/hun er randomisert til. Deltakerne vil bruke respiratoren mens de utfører en rekke bevegelser som simulerer bevegelser utført av helsepersonell når de utfører pasientbehandlingsoppgaver. Det vil ikke være kontakt med pasienter under deltakelse. Tilbakemelding via validert undersøkelsesverktøy vil bli samlet inn fra alle studiedeltakere om komforten og toleransen til respiratoren som brukes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • VA eller UF Health Shands Hospital klinisk helsearbeider
  • Har tidligere blitt tilpasningstestet til en N95 respirator
  • Kan bestå tilpasningstesting på modellen av respirator han/hun er randomisert til

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke studieinkluderingskriterier
  • Er gravid
  • Har en helsetilstand som hindrer ham/henne i å bruke respirator
  • Har fysiske egenskaper som kan forstyrre hans/hennes evne til å oppnå en tilstrekkelig ansiktsforsegling ved tilpasningstesting (f.eks. vekst av ansiktshår, arrdannelse i ansiktet)
  • Har noen forhold som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare eller forstyrre dataintegriteten. Dette inkluderer en tidligere reaksjon på inhalering av både Bitrex- eller sakkarinløsningen som ble brukt under tilpasningstestingsprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lokal respiratormodell
Forsøkspersoner som er randomisert til den lokale respiratormodellen, vil bruke den modellen mens de utfører studieprosedyrer.
Annen: Studieprosedyrer
Studieaktiviteter inkluderer tilpasningstesting, bruk av respirator mens du utfører en rekke bevegelser som simulerer helsepersonelloppgaver og fullføring av en undersøkelse om komforten og toleransen til respiratoren som brukes.
Aktiv komparator: Ikke-lokal respiratormodell
Forsøkspersoner som er randomisert til det ikke-lokale åndedrettsverndesignet vil bære den modellen mens de utfører studieprosedyrer.
Annen: Studieprosedyrer
Studieaktiviteter inkluderer tilpasningstesting, bruk av respirator mens du utfører en rekke bevegelser som simulerer helsepersonelloppgaver og fullføring av en undersøkelse om komforten og toleransen til respiratoren som brukes.
Eksperimentell: Prototype 1 respiratordesign
Forsøkspersoner som er randomisert til prototype 1 åndedrettsvern vil bære den modellen mens de utfører studieprosedyrer.
Annen: Studieprosedyrer
Studieaktiviteter inkluderer tilpasningstesting, bruk av respirator mens du utfører en rekke bevegelser som simulerer helsepersonelloppgaver og fullføring av en undersøkelse om komforten og toleransen til respiratoren som brukes.
Eksperimentell: Prototype 2 respiratordesign
Forsøkspersoner som er randomisert til prototype 2 respiratordesign, vil bære den modellen mens de utfører studieprosedyrer.
Annen: Studieprosedyrer
Studieaktiviteter inkluderer tilpasningstesting, bruk av respirator mens du utfører en rekke bevegelser som simulerer helsepersonelloppgaver og fullføring av en undersøkelse om komforten og toleransen til respiratoren som brukes.
Eksperimentell: Prototype 3 respiratordesign
Forsøkspersoner som er randomisert til prototype 3 åndedrettsvern vil bære den modellen mens de utfører studieprosedyrer.
Annen: Studieprosedyrer
Studieaktiviteter inkluderer tilpasningstesting, bruk av respirator mens du utfører en rekke bevegelser som simulerer helsepersonelloppgaver og fullføring av en undersøkelse om komforten og toleransen til respiratoren som brukes.
Eksperimentell: Prototype 4 respiratordesign
Forsøkspersoner som er randomisert til prototype 4 respiratordesign, vil bære den modellen mens de utfører studieprosedyrer.
Annen: Studieprosedyrer
Studieaktiviteter inkluderer tilpasningstesting, bruk av respirator mens du utfører en rekke bevegelser som simulerer helsepersonelloppgaver og fullføring av en undersøkelse om komforten og toleransen til respiratoren som brukes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle tilbakemeldinger fra helsepersonell om opplevd komfort ved nye respiratordesigner
Tidsramme: Besøk 1
Forsøkspersonen vil delta i faste studieaktiviteter iført respiratoren som han/hun ble randomisert til. Deretter vil forsøkspersonene svare på spørsmål angående komforten til respiratoren ved å bruke et Likert-skalainstrument som er validert for å fange opp komfort- og tolerabilitetsvurderinger. Dette er en enkeltbesøksstudie; det er ingen oppfølging. Komfort- og tolerabilitetsmålinger vil bli sammenlignet mellom nye og standard respiratormodeller. Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) består av 3 underskalaer: 1) Ubehag underskala (10 elementer, skårer 0 til 2, skåreområde 0-20), 2) Generell wearing Experience underskala (6 elementer, scoret 0 til 2, poengområde 0-12), og 3) funksjonsunderskalaen (5 elementer, scoret 0 til 3, poengområde 0-15). En total poengsum for komfort og tolerabilitet oppnås ved summen av alle underskalaer. Instrumentpoengområdet er 0-47. Høyere score tilsvarer høyere nivåer av ubehag og manglende evne til å tolerere respirator.
Besøk 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å samle tilbakemeldinger fra helsepersonell om oppfattet toleranse for nye respiratordesigner
Tidsramme: Besøk 1
Forsøkspersonene vil svare på spørsmål om komforten til respiratoren ved å bruke et Likert-skalainstrument som er validert for å fange opp komfort- og tolerabilitetsvurderinger. Dette er en enkeltbesøksstudie; det er ingen oppfølging. Komfort- og tolerabilitetsmålinger vil bli sammenlignet mellom nye og standard respiratormodeller. Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) består av 3 underskalaer: 1) Ubehag underskala (10 elementer, skårer 0 til 2, skåreområde 0-20), 2) Generell wearing Experience underskala (6 elementer, scoret 0 til 2, poengområde 0-12), og 3) funksjonsunderskalaen (5 elementer, scoret 0 til 3, poengområde 0-15). En total poengsum for komfort og tolerabilitet oppnås ved summen av alle underskalaer. Instrumentpoengområdet er 0-47. Høyere score tilsvarer høyere nivåer av ubehag og manglende evne til å tolerere respirator.
Besøk 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Center for Occupational Health and Infection Control

Samarbeidspartnere

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201300693

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studieprosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere