- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082158
Evaluación de nuevos dispositivos de protección respiratoria en el cuidado de la salud
3 de octubre de 2016 actualizado por: National Center for Occupational Health and Infection Control
Este estudio basado en VA obtendrá comentarios de los trabajadores de la salud a través de un instrumento de encuesta validado sobre la comodidad y la tolerabilidad de usar modelos actuales de respiradores N95 y diseños de respiradores novedosos actualmente en desarrollo.
Habrá 4 respiradores novedosos y 1 respirador de uso común (no de uso local) para comparar con un respirador de uso local, que es familiar para los participantes.
Se examinarán las comparaciones entre cada uno de los primeros 5 modelos con el control utilizado localmente utilizando la prueba t de Dunnett.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo comparar diseños novedosos con productos actualmente en el mercado comparando puntajes en una herramienta de encuesta que mide la comodidad y la tolerabilidad de los dispositivos de protección respiratoria.
Los participantes del estudio serán trabajadores de la salud clínica que tengan experiencia en el uso de dispositivos de protección respiratoria en su lugar de trabajo.
Inscribiremos hasta 400 participantes en el estudio, compuestos por médicos, enfermeros, auxiliares de enfermería y otros empleados de atención médica a los que previamente se les haya hecho una prueba de ajuste a un respirador N95.
Los sujetos serán evaluados para determinar la elegibilidad y deben pasar la prueba de ajuste en el respirador al que están asignados al azar.
Los participantes usarán el respirador mientras realizan una serie de movimientos que simulan los movimientos realizados por los trabajadores de la salud al realizar tareas de atención al paciente.
No habrá contacto con los pacientes durante la participación.
Se recopilarán comentarios a través de una herramienta de encuesta validada de todos los participantes del estudio sobre la comodidad y la tolerabilidad del respirador usado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
382
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trabajador de atención médica clínica de VA o UF Health Shands Hospital
- Ha sido probado previamente para un respirador N95
- Es capaz de pasar la prueba de ajuste en el modelo de respirador al que está asignado al azar
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión del estudio
- Esta embarazada
- Tiene una condición de salud que le impide usar un respirador
- Tiene características físicas que pueden interferir con su capacidad para lograr un sello facial adecuado cuando se prueba el ajuste (p. crecimiento de vello facial, cicatrices faciales)
- Tiene alguna condición que podría, en opinión del investigador, poner al participante en riesgo o interferir con la integridad de los datos. Esto incluye una reacción previa a la inhalación tanto de Bitrex como de la solución de sacarina utilizada durante los procedimientos de prueba de ajuste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Modelo de respirador local
Los sujetos asignados aleatoriamente al modelo de respirador local usarán ese modelo mientras realizan los procedimientos del estudio.
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Las actividades del estudio incluyen pruebas de ajuste, usar el respirador mientras se realiza una serie de movimientos que simulan las tareas de los trabajadores de la salud y completar una encuesta sobre la comodidad y tolerabilidad del respirador usado.
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Comparador activo: Modelo de respirador no local
Los sujetos asignados aleatoriamente al diseño de respirador no local usarán ese modelo mientras realizan los procedimientos del estudio.
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Las actividades del estudio incluyen pruebas de ajuste, usar el respirador mientras se realiza una serie de movimientos que simulan las tareas de los trabajadores de la salud y completar una encuesta sobre la comodidad y tolerabilidad del respirador usado.
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Experimental: Prototipo 1 Diseño de respirador
Los sujetos asignados aleatoriamente al diseño de respirador del prototipo 1 usarán ese modelo mientras realizan los procedimientos del estudio.
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Las actividades del estudio incluyen pruebas de ajuste, usar el respirador mientras se realiza una serie de movimientos que simulan las tareas de los trabajadores de la salud y completar una encuesta sobre la comodidad y tolerabilidad del respirador usado.
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Experimental: Diseño de respirador prototipo 2
Los sujetos asignados al azar al diseño del respirador del prototipo 2 usarán ese modelo mientras realizan los procedimientos del estudio.
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Las actividades del estudio incluyen pruebas de ajuste, usar el respirador mientras se realiza una serie de movimientos que simulan las tareas de los trabajadores de la salud y completar una encuesta sobre la comodidad y tolerabilidad del respirador usado.
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Experimental: Diseño de respirador prototipo 3
Los sujetos asignados aleatoriamente al diseño del respirador del prototipo 3 usarán ese modelo mientras realizan los procedimientos del estudio.
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Las actividades del estudio incluyen pruebas de ajuste, usar el respirador mientras se realiza una serie de movimientos que simulan las tareas de los trabajadores de la salud y completar una encuesta sobre la comodidad y tolerabilidad del respirador usado.
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Experimental: Diseño de respirador prototipo 4
Los sujetos asignados al azar al diseño del respirador prototipo 4 usarán ese modelo mientras realizan los procedimientos del estudio.
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Las actividades del estudio incluyen pruebas de ajuste, usar el respirador mientras se realiza una serie de movimientos que simulan las tareas de los trabajadores de la salud y completar una encuesta sobre la comodidad y tolerabilidad del respirador usado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para recopilar comentarios de los trabajadores de la salud sobre la comodidad percibida de los nuevos diseños de respiradores
Periodo de tiempo: Visita 1
|
El sujeto participará en actividades de estudio establecidas usando el respirador al que fue asignado al azar.
A continuación, los Sujetos responderán preguntas relacionadas con la comodidad del respirador utilizando un instrumento de escala Likert que ha sido validado para capturar evaluaciones de comodidad y tolerabilidad.
Este es un estudio de una sola visita; no hay seguimiento.
Las medidas de comodidad y tolerabilidad se compararán entre modelos de respiradores nuevos y estándar.
El Instrumento de Comodidad, Experiencia de Uso y Función del Respirador (R-COMFI) se compone de 3 subescalas: 1) Subescala de Incomodidad (10 ítems, puntuados de 0 a 2, rango de puntuación de 0-20), 2) Subescala de Experiencia de Uso General (6 ítems, puntuados de 0 a 2, rango de puntuación de 0-12), y la 3) subescala de función (5 ítems, puntuados de 0 a 3, rango de puntuación de 0-15).
Se logra una puntuación general de comodidad y tolerabilidad mediante la suma total de todas las subescalas.
El rango de puntuación del instrumento es 0-47.
Las puntuaciones más altas equivalen a niveles más altos de incomodidad e incapacidad para tolerar el respirador.
|
Visita 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Para recopilar comentarios de los trabajadores de la salud sobre la tolerabilidad percibida de los nuevos diseños de respiradores
Periodo de tiempo: Visita 1
|
Los sujetos responderán preguntas relacionadas con la comodidad del respirador utilizando un instrumento de escala Likert que ha sido validado para capturar evaluaciones de comodidad y tolerabilidad.
Este es un estudio de una sola visita; no hay seguimiento.
Las medidas de comodidad y tolerabilidad se compararán entre modelos de respiradores nuevos y estándar.
El Instrumento de Comodidad, Experiencia de Uso y Función del Respirador (R-COMFI) se compone de 3 subescalas: 1) Subescala de Incomodidad (10 ítems, puntuados de 0 a 2, rango de puntuación de 0-20), 2) Subescala de Experiencia de Uso General (6 ítems, puntuados de 0 a 2, rango de puntuación de 0-12), y la 3) subescala de función (5 ítems, puntuados de 0 a 3, rango de puntuación de 0-15).
Se logra una puntuación general de comodidad y tolerabilidad mediante la suma total de todas las subescalas.
El rango de puntuación del instrumento es 0-47.
Las puntuaciones más altas equivalen a niveles más altos de incomodidad e incapacidad para tolerar el respirador.
|
Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201300693
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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