Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nya andningsskyddsanordningar inom hälso- och sjukvården

3 oktober 2016 uppdaterad av: National Center for Occupational Health and Infection Control
Denna VA-baserade studie kommer att få feedback från vårdpersonal via ett validerat undersökningsinstrument om komforten och toleransen av att bära nuvarande modeller av N95-andningsskydd och nya andningsskyddsdesigner som för närvarande är under utveckling. Det kommer att finnas 4 nya respiratorer och 1 vanligt använda respirator (ej lokalt använd) att jämföra med en lokalt använd respirator, som är bekant för deltagarna. Jämförelser kommer att undersökas mellan var och en av de första 5 modellerna med den lokalt använda kontrollen med Dunnetts t-test.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att jämföra nya konstruktioner med produkter som för närvarande finns på marknaden genom att jämföra poäng på ett undersökningsverktyg som mäter komfort och tolerabilitet för andningsskydd. Studiedeltagare kommer att vara klinisk vårdpersonal som har erfarenhet av att bära andningsskydd på sin arbetsplats. Vi kommer att registrera upp till 400 deltagare i studien, bestående av läkare, sjuksköterskor, vårdbiträden och andra vårdpersonal som tidigare har tillpassats till en N95-respirator. Försökspersonerna kommer att screenas för att bestämma lämplighet och måste klara passformstestning på respiratorn han/hon är randomiserad till. Deltagarna kommer att bära respiratorn medan de utför en serie rörelser som simulerar rörelser gjorda av sjukvårdspersonal när de utför patientvårdsuppgifter. Det kommer inte att finnas någon kontakt med patienter under deltagandet. Feedback via ett validerat enkätverktyg kommer att samlas in från alla studiedeltagare om komforten och tolerabiliteten hos den bärbara respiratorn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • VA eller UF Health Shands Hospital klinisk vårdarbetare
  • Har tidigare tillpassats till N95 andningsskydd
  • Kan klara passformstest på den modell av respirator han/hon är randomiserad till

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte kriterierna för studieinkludering
  • Är gravid
  • Har ett hälsotillstånd som hindrar honom/henne från att bära andningsskydd
  • Har fysiska egenskaper som kan störa hans/hennes förmåga att uppnå en adekvat ansiktsförsegling vid passformstestad (t.ex. tillväxt av ansiktshår, ärrbildning i ansiktet)
  • Har något tillstånd som enligt utredaren kan utsätta deltagaren för risker eller störa dataintegriteten. Detta inkluderar en tidigare reaktion på inandning av både Bitrex- eller sackarinlösningen som används under tillpassningstestning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal respiratormodell
Försökspersoner som randomiserats till den lokala respiratormodellen kommer att bära den modellen medan de utför studieprocedurer.
Övrig: Studieprocedurer
Studieaktiviteter inkluderar tillpassningstestning, att bära andningsskyddet samtidigt som man utför en serie rörelser som simulerar vårdpersonalens uppgifter och att slutföra en undersökning om komforten och tolerabiliteten hos andningsskyddet som bärs.
Aktiv komparator: Icke-lokal respiratormodell
Försökspersoner som randomiserats till den icke-lokala respiratordesignen kommer att bära den modellen medan de utför studieprocedurer.
Övrig: Studieprocedurer
Studieaktiviteter inkluderar tillpassningstestning, att bära andningsskyddet samtidigt som man utför en serie rörelser som simulerar vårdpersonalens uppgifter och att slutföra en undersökning om komforten och tolerabiliteten hos andningsskyddet som bärs.
Experimentell: Prototyp 1 Andningsskydd Design
Försökspersoner som randomiserats till prototyp 1 respiratordesign kommer att bära den modellen medan de utför studieprocedurer.
Övrig: Studieprocedurer
Studieaktiviteter inkluderar tillpassningstestning, att bära andningsskyddet samtidigt som man utför en serie rörelser som simulerar vårdpersonalens uppgifter och att slutföra en undersökning om komforten och tolerabiliteten hos andningsskyddet som bärs.
Experimentell: Prototyp 2 Andningsskydd Design
Försökspersoner som randomiserats till prototyp 2 respiratordesign kommer att bära den modellen medan de utför studieprocedurer.
Övrig: Studieprocedurer
Studieaktiviteter inkluderar tillpassningstestning, att bära andningsskyddet samtidigt som man utför en serie rörelser som simulerar vårdpersonalens uppgifter och att slutföra en undersökning om komforten och tolerabiliteten hos andningsskyddet som bärs.
Experimentell: Prototyp 3 Andningsskydd Design
Försökspersoner som randomiserats till prototyp 3 respiratordesign kommer att bära den modellen medan de utför studieprocedurer.
Övrig: Studieprocedurer
Studieaktiviteter inkluderar tillpassningstestning, att bära andningsskyddet samtidigt som man utför en serie rörelser som simulerar vårdpersonalens uppgifter och att slutföra en undersökning om komforten och tolerabiliteten hos andningsskyddet som bärs.
Experimentell: Prototyp 4 Andningsskydd Design
Försökspersoner som randomiserats till prototyp 4 respiratordesign kommer att bära den modellen medan de utför studieprocedurer.
Övrig: Studieprocedurer
Studieaktiviteter inkluderar tillpassningstestning, att bära andningsskyddet samtidigt som man utför en serie rörelser som simulerar vårdpersonalens uppgifter och att slutföra en undersökning om komforten och tolerabiliteten hos andningsskyddet som bärs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att samla in sjukvårdspersonals feedback om upplevd komfort med nya andningsskyddsdesigner
Tidsram: Besök 1
Försökspersonen kommer att delta i fastställda studieaktiviteter med den respirator som han/hon randomiserades till. Därefter kommer försökspersonerna att svara på frågor om andningsskyddets komfort med hjälp av ett Likert-instrument som har validerats för att fånga komfort- och tolerabilitetsbedömningar. Detta är en enstaka besöksstudie; det finns ingen uppföljning. Komfort- och tolerabilitetsmätningar kommer att jämföras mellan nya och vanliga andningsskyddsmodeller. Respiratorns komfort, bärupplevelse och funktionsinstrument (R-COMFI) består av 3 underskalor: 1) Underskala för obehag (10 artiklar, poäng 0 till 2, poängintervall 0-20), 2) Underskala för allmän bärupplevelse (6 objekt, poäng 0 till 2, poängområde 0-12), och 3) funktionsunderskalan (5 poster, poäng 0 till 3, poängområde 0-15). En total poäng för komfort och tolerabilitet uppnås genom summan av alla underskalor. Instrumentets poängintervall är 0-47. Högre poäng motsvarar högre nivåer av obehag och oförmåga att tolerera respirator.
Besök 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att samla in sjukvårdspersonals feedback om upplevd tolerans hos nya andningsskyddsdesigner
Tidsram: Besök 1
Försökspersonerna kommer att svara på frågor om andningsskyddets komfort med hjälp av ett Likert-instrument som har validerats för att fånga komfort- och tolerabilitetsbedömningar. Detta är en enstaka besöksstudie; det finns ingen uppföljning. Komfort- och tolerabilitetsmätningar kommer att jämföras mellan nya och vanliga andningsskyddsmodeller. Respiratorns komfort, bärupplevelse och funktionsinstrument (R-COMFI) består av 3 underskalor: 1) Underskala för obehag (10 artiklar, poäng 0 till 2, poängintervall 0-20), 2) Underskala för allmän bärupplevelse (6 objekt, poäng 0 till 2, poängområde 0-12), och 3) funktionsunderskalan (5 poster, poäng 0 till 3, poängområde 0-15). En total poäng för komfort och tolerabilitet uppnås genom summan av alla underskalor. Instrumentets poängintervall är 0-47. Högre poäng motsvarar högre nivåer av obehag och oförmåga att tolerera respirator.
Besök 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Center for Occupational Health and Infection Control

Samarbetspartners

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201300693

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Studieprocedurer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera