Avaliação de novos dispositivos de proteção respiratória na área da saúde
3 de outubro de 2016 atualizado por: National Center for Occupational Health and Infection Control
Este estudo baseado em AV obterá feedback dos profissionais de saúde por meio de um instrumento de pesquisa validado sobre o conforto e a tolerabilidade do uso de modelos atuais de respiradores N95 e novos designs de respiradores atualmente em desenvolvimento.
Haverá 4 respiradores novos e 1 respirador comumente usado (não usado localmente) para comparar com um respirador usado localmente, que é familiar para os participantes.
As comparações serão examinadas entre cada um dos primeiros 5 modelos com o controle usado localmente usando o teste t de Dunnett.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo comparar novos designs com produtos atualmente no mercado, comparando as pontuações em uma ferramenta de pesquisa que mede o conforto e a tolerabilidade dos dispositivos de proteção respiratória.
Os participantes do estudo serão profissionais de saúde clínicos com experiência no uso de dispositivos de proteção respiratória em seu local de trabalho.
Inscreveremos até 400 participantes no estudo, compostos por médicos, enfermeiros, auxiliares de enfermagem e outros funcionários da saúde que já foram testados para um respirador N95.
Os indivíduos serão examinados para determinar a elegibilidade e devem passar no teste de vedação do respirador para o qual foram randomizados.
Os participantes usarão o respirador enquanto executam uma série de movimentos que simulam movimentos feitos por profissionais de saúde ao realizar tarefas de atendimento ao paciente.
Não haverá contato com os pacientes durante a participação.
O feedback por meio de uma ferramenta de pesquisa validada será coletado de todos os participantes do estudo sobre o conforto e a tolerabilidade do respirador usado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissional de saúde clínica VA ou UF Health Shands Hospital
- Foi previamente testado para um respirador N95
- É capaz de passar no teste de vedação do modelo de respirador para o qual foi randomizado
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão no estudo
- Está grávida
- Tem uma condição de saúde que o impede de usar um respirador
- Tem características físicas que podem interferir em sua capacidade de obter uma vedação facial adequada durante o teste de ajuste (por exemplo, crescimento de pelos faciais, cicatrizes faciais)
- Tem qualquer condição que possa, na opinião do investigador, colocar o participante em risco ou interferir na integridade dos dados. Isso inclui uma reação anterior à inalação do Bitrex ou da solução de sacarina usada durante os procedimentos de teste de vedação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modelo de respirador local
Indivíduos randomizados para o modelo de respirador local usarão esse modelo durante a realização dos procedimentos do estudo.
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As atividades do estudo incluem testes de ajuste, uso do respirador durante a execução de uma série de movimentos que simulam as tarefas do profissional de saúde e preenchimento de uma pesquisa sobre o conforto e tolerabilidade do respirador usado.
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Comparador Ativo: Modelo de respirador não local
Indivíduos randomizados para o projeto de respirador não local usarão esse modelo durante a realização dos procedimentos do estudo.
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As atividades do estudo incluem testes de ajuste, uso do respirador durante a execução de uma série de movimentos que simulam as tarefas do profissional de saúde e preenchimento de uma pesquisa sobre o conforto e tolerabilidade do respirador usado.
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Experimental: Projeto de Respirador Protótipo 1
Os indivíduos randomizados para o projeto de respirador do protótipo 1 usarão esse modelo durante a execução dos procedimentos do estudo.
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As atividades do estudo incluem testes de ajuste, uso do respirador durante a execução de uma série de movimentos que simulam as tarefas do profissional de saúde e preenchimento de uma pesquisa sobre o conforto e tolerabilidade do respirador usado.
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Experimental: Projeto de Respirador Protótipo 2
Indivíduos randomizados para o projeto de respirador do protótipo 2 usarão esse modelo durante a execução dos procedimentos do estudo.
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As atividades do estudo incluem testes de ajuste, uso do respirador durante a execução de uma série de movimentos que simulam as tarefas do profissional de saúde e preenchimento de uma pesquisa sobre o conforto e tolerabilidade do respirador usado.
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Experimental: Projeto de Respirador Protótipo 3
Indivíduos randomizados para o projeto de respirador do protótipo 3 usarão esse modelo durante a execução dos procedimentos do estudo.
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As atividades do estudo incluem testes de ajuste, uso do respirador durante a execução de uma série de movimentos que simulam as tarefas do profissional de saúde e preenchimento de uma pesquisa sobre o conforto e tolerabilidade do respirador usado.
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Experimental: Projeto de respirador protótipo 4
Indivíduos randomizados para o projeto de respirador protótipo 4 usarão esse modelo durante a execução dos procedimentos do estudo.
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As atividades do estudo incluem testes de ajuste, uso do respirador durante a execução de uma série de movimentos que simulam as tarefas do profissional de saúde e preenchimento de uma pesquisa sobre o conforto e tolerabilidade do respirador usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coletar feedback dos profissionais de saúde sobre o conforto percebido de novos designs de respiradores
Prazo: Visita 1
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O sujeito participará de atividades de estudo definidas usando o respirador para o qual foi randomizado.
A seguir, os participantes responderão a perguntas sobre o conforto do respirador utilizando um instrumento de escala Likert que foi validado para capturar avaliações de conforto e tolerabilidade.
Este é um estudo de visita única; não há acompanhamento.
Medições de conforto e tolerabilidade serão comparadas entre modelos de respiradores novos e padrão.
O Instrumento de Conforto, Experiência de Uso e Função do Respirador (R-COMFI) é composto de 3 subescalas: 1) Subescala de Desconforto (10 itens, pontuados de 0 a 2, faixa de pontuação de 0 a 20), 2) Subescala de Experiência de Uso Geral (6 itens, pontuados de 0 a 2, faixa de pontuação de 0 a 12) e a subescala 3) Função (5 itens, pontuados de 0 a 3, faixa de pontuação de 0 a 15).
Uma pontuação geral de conforto e tolerabilidade é obtida pela soma total de todas as subescalas.
O intervalo de pontuação do instrumento é 0-47.
Pontuações mais altas equivalem a níveis mais altos de desconforto e incapacidade de tolerar o respirador.
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Visita 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para coletar feedback dos profissionais de saúde sobre a tolerabilidade percebida de novos designs de respiradores
Prazo: Visita 1
|
Os participantes responderão a perguntas sobre o conforto do respirador utilizando um instrumento de escala Likert que foi validado para capturar avaliações de conforto e tolerabilidade.
Este é um estudo de visita única; não há acompanhamento.
Medições de conforto e tolerabilidade serão comparadas entre modelos de respiradores novos e padrão.
O Instrumento de Conforto, Experiência de Uso e Função do Respirador (R-COMFI) é composto de 3 subescalas: 1) Subescala de Desconforto (10 itens, pontuados de 0 a 2, faixa de pontuação de 0 a 20), 2) Subescala de Experiência de Uso Geral (6 itens, pontuados de 0 a 2, faixa de pontuação de 0 a 12) e a subescala 3) Função (5 itens, pontuados de 0 a 3, faixa de pontuação de 0 a 15).
Uma pontuação geral de conforto e tolerabilidade é obtida pela soma total de todas as subescalas.
O intervalo de pontuação do instrumento é 0-47.
Pontuações mais altas equivalem a níveis mais altos de desconforto e incapacidade de tolerar o respirador.
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Visita 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 201300693
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