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의료 분야의 새로운 호흡기 보호 장치 평가

2016년 10월 3일 업데이트: National Center for Occupational Health and Infection Control
이 VA 기반 연구는 현재 개발 중인 N95 호흡보호구 모델과 새로운 호흡보호구 디자인을 착용할 때의 편안함과 내약성에 대해 검증된 조사 도구를 통해 의료 종사자들로부터 피드백을 얻을 것입니다. 참가자들에게 친숙한 현지에서 사용되는 호흡보호구와 비교하기 위해 4개의 새로운 호흡보호구와 1개의 일반적으로 사용되는 호흡보호구(현지에서 사용되지 않음)가 있습니다. Dunnett's t-test를 사용하여 로컬에서 사용된 컨트롤을 사용하여 처음 5개 모델 각각 간의 비교를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 호흡기 보호 장치의 편안함과 내약성을 측정하는 설문 도구의 점수를 비교하여 새로운 디자인을 현재 시장에 나와 있는 제품과 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구 참가자는 직장에서 호흡기 보호 장치를 착용한 경험이 있는 임상 의료 종사자입니다. 이전에 N95 인공호흡기에 대한 적합성 검사를 받은 의사, 간호사, 간호 조무사 및 기타 의료 종사자로 구성된 최대 400명의 참가자를 연구에 등록할 것입니다. 피험자는 적격성을 결정하기 위해 선별되며 무작위 배정된 호흡보호구에 대한 적합성 테스트를 통과해야 합니다. 참가자는 환자 치료 작업을 수행할 때 의료 종사자가 수행하는 움직임을 시뮬레이션하는 일련의 동작을 수행하는 동안 호흡 보호구를 착용합니다. 참여 중에는 환자와 접촉하지 않습니다. 검증된 설문 조사 도구를 통해 착용한 호흡보호구의 편안함과 내약성에 대해 모든 연구 참가자로부터 피드백을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • VA 또는 UF Health Shands 병원 임상 의료 종사자
  • 이전에 N95 호흡보호구에 대한 적합성 테스트를 거쳤습니다.
  • 무작위 배정된 호흡보호구 모델에 대한 적합성 테스트를 통과할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 포함 기준을 충족하지 않음
  • 임신
  • 호흡기를 착용할 수 없는 건강 상태
  • 적합성 테스트 시 적절한 안면 밀착을 달성하는 능력을 방해할 수 있는 물리적 특성이 있음(예: 수염의 성장, 안면 흉터)
  • 조사자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 데이터 무결성을 방해할 수 있는 조건이 있습니다. 여기에는 적합성 테스트 절차 중에 사용된 Bitrex 또는 사카린 용액의 흡입에 대한 이전 반응이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 국소 호흡기 모델
국부 호흡보호구 모델로 무작위 배정된 피험자는 연구 절차를 수행하는 동안 해당 모델을 착용하게 됩니다.
다른: 연구 절차
연구 활동에는 적합성 테스트, 의료 종사자의 작업을 시뮬레이션하는 일련의 동작을 수행하는 동안 호흡보호구 착용, 착용한 호흡보호구의 편안함과 내약성에 대한 설문 조사 완료가 포함됩니다.
활성 비교기: 비국소 호흡보호구 모델
비국부 호흡보호구 디자인으로 무작위 배정된 피험자는 연구 절차를 수행하는 동안 해당 모델을 착용하게 됩니다.
다른: 연구 절차
연구 활동에는 적합성 테스트, 의료 종사자의 작업을 시뮬레이션하는 일련의 동작을 수행하는 동안 호흡보호구 착용, 착용한 호흡보호구의 편안함과 내약성에 대한 설문 조사 완료가 포함됩니다.
실험적: 프로토타입 1 호흡기 디자인
프로토타입 1 호흡보호구 디자인에 무작위 배정된 피험자는 연구 절차를 수행하는 동안 해당 모델을 착용하게 됩니다.
다른: 연구 절차
연구 활동에는 적합성 테스트, 의료 종사자의 작업을 시뮬레이션하는 일련의 동작을 수행하는 동안 호흡보호구 착용, 착용한 호흡보호구의 편안함과 내약성에 대한 설문 조사 완료가 포함됩니다.
실험적: 프로토타입 2 인공호흡기 디자인
프로토타입 2 호흡보호구 디자인으로 무작위 배정된 피험자는 연구 절차를 수행하는 동안 해당 모델을 착용하게 됩니다.
다른: 연구 절차
연구 활동에는 적합성 테스트, 의료 종사자의 작업을 시뮬레이션하는 일련의 동작을 수행하는 동안 호흡보호구 착용, 착용한 호흡보호구의 편안함과 내약성에 대한 설문 조사 완료가 포함됩니다.
실험적: 프로토타입 3 호흡기 디자인
프로토타입 3 호흡보호구 디자인에 무작위 배정된 피험자는 연구 절차를 수행하는 동안 해당 모델을 착용하게 됩니다.
다른: 연구 절차
연구 활동에는 적합성 테스트, 의료 종사자의 작업을 시뮬레이션하는 일련의 동작을 수행하는 동안 호흡보호구 착용, 착용한 호흡보호구의 편안함과 내약성에 대한 설문 조사 완료가 포함됩니다.
실험적: 프로토타입 4 호흡기 디자인
프로토타입 4 호흡보호구 디자인에 무작위 배정된 피험자는 연구 절차를 수행하는 동안 해당 모델을 착용합니다.
다른: 연구 절차
연구 활동에는 적합성 테스트, 의료 종사자의 작업을 시뮬레이션하는 일련의 동작을 수행하는 동안 호흡보호구 착용, 착용한 호흡보호구의 편안함과 내약성에 대한 설문 조사 완료가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 호흡보호구 디자인의 인지된 편안함에 대한 의료 종사자의 피드백 수집
기간: 방문 1
피험자는 무작위 배정된 호흡보호구를 착용하고 정해진 연구 활동에 참여하게 됩니다. 다음으로 피험자는 편안함과 내약성 평가를 캡처하도록 검증된 리커트 척도 도구를 사용하여 호흡보호구의 편안함에 관한 질문에 답합니다. 이것은 단일 방문 연구입니다. 후속 조치가 없습니다. 새 호흡보호구 모델과 표준 호흡보호구 모델 간에 편안함과 내약성 측정을 비교합니다. 호흡보호구 편안함, 착용 경험 및 기능 도구(R-COMFI)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 항목, 점수 0~2, 점수 범위 0~12) 및 3) 기능 하위 척도(5개 항목, 점수 0~3, 점수 범위 0~15). 전반적인 편안함과 내약성 점수는 모든 하위 척도의 합계에 의해 달성됩니다. 악기 점수 범위는 0-47입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 불편함과 호흡보호구를 견딜 수 없음과 동일합니다.
방문 1

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 호흡보호구 디자인의 인지된 내약성에 대한 의료 종사자의 피드백 수집
기간: 방문 1
피험자는 편안함과 내약성 평가를 캡처하도록 검증된 리커트 척도 도구를 사용하여 호흡보호구의 편안함에 관한 질문에 답합니다. 이것은 단일 방문 연구입니다. 후속 조치가 없습니다. 새 호흡보호구 모델과 표준 호흡보호구 모델 간에 편안함과 내약성 측정을 비교합니다. 호흡보호구 편안함, 착용 경험 및 기능 도구(R-COMFI)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 항목, 점수 0~2, 점수 범위 0~12) 및 3) 기능 하위 척도(5개 항목, 점수 0~3, 점수 범위 0~15). 전반적인 편안함과 내약성 점수는 모든 하위 척도의 합계에 의해 달성됩니다. 악기 점수 범위는 0-47입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 불편함과 호흡보호구를 견딜 수 없음과 동일합니다.
방문 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Occupational Health and Infection Control

협력자

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201300693

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