Beoordeling van nieuwe ademhalingsbeschermingsmiddelen in de gezondheidszorg
3 oktober 2016 bijgewerkt door: National Center for Occupational Health and Infection Control
Deze op VA gebaseerde studie zal via een gevalideerd enquête-instrument feedback krijgen van gezondheidswerkers over het comfort en de verdraagbaarheid van het dragen van de huidige modellen van N95-ademhalingstoestellen en nieuwe ademhalingstoestellen die momenteel in ontwikkeling zijn.
Er zullen 4 nieuwe ademhalingstoestellen zijn en 1 algemeen gebruikt ademhalingstoestel (niet lokaal gebruikt) om te vergelijken met een lokaal gebruikt ademhalingstoestel, dat bekend is bij de deelnemers.
Vergelijkingen zullen worden onderzocht tussen elk van de eerste 5 modellen met de lokaal gebruikte controle met behulp van Dunnett's t-test.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel nieuwe ontwerpen te vergelijken met producten die momenteel op de markt zijn door scores te vergelijken op een enquêtetool die het comfort en de verdraagbaarheid van ademhalingsbeschermingsmiddelen meet.
Deelnemers aan de studie zullen klinische gezondheidswerkers zijn die ervaring hebben met het dragen van ademhalingsbeschermingsmiddelen op hun werkplek.
We zullen maximaal 400 deelnemers inschrijven voor het onderzoek, bestaande uit artsen, verpleegkundigen, verpleegassistenten en andere gezondheidswerkers die eerder geschikt zijn getest voor een N95-ademhalingsapparaat.
Proefpersonen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen en moeten slagen voor een fittest op het ademhalingstoestel waarop hij/zij gerandomiseerd is.
Deelnemers dragen het masker tijdens het uitvoeren van een reeks bewegingen die bewegingen simuleren die worden gemaakt door gezondheidswerkers bij het uitvoeren van patiëntenzorgtaken.
Tijdens deelname is er geen contact met patiënten.
Via een gevalideerde enquêtetool zal feedback worden verzameld van alle deelnemers aan de studie over het comfort en de verdraagbaarheid van het gedragen masker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
382
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- VA of UF Health Shands Hospital klinisch gezondheidswerker
- Is eerder geschikt getest voor een N95-ademhalingsapparaat
- Is in staat om geschiktheidstesten te doorstaan op het model ademhalingsapparaat waarop hij/zij is gerandomiseerd
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria voor de studie
- Is zwanger
- Heeft een gezondheidstoestand waardoor hij/zij geen gasmasker kan dragen
- Heeft fysieke kenmerken die zijn/haar vermogen kunnen belemmeren om een adequate gezichtsafdichting te verkrijgen wanneer hij/zij getest wordt op zijn/haar geschiktheid (bijv. groei van gezichtshaar, littekens in het gezicht)
- Heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of de gegevensintegriteit kan verstoren. Dit omvat een eerdere reactie op inhalatie van zowel de Bitrex- als de sacharine-oplossing die werd gebruikt tijdens fit-testprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lokaal ademhalingsapparaatmodel
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het lokale beademingsapparaatmodel zullen dat model dragen tijdens het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
|
De studieactiviteiten omvatten het testen van de pasvorm, het dragen van het masker tijdens het uitvoeren van een reeks bewegingen die taken van gezondheidswerkers simuleren en het invullen van een enquête over het comfort en de verdraagbaarheid van het gedragen masker.
|
|
Actieve vergelijker: Niet-lokaal beademingsapparaatmodel
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het niet-lokale ademhalingsapparaatontwerp zullen dat model dragen tijdens het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
|
De studieactiviteiten omvatten het testen van de pasvorm, het dragen van het masker tijdens het uitvoeren van een reeks bewegingen die taken van gezondheidswerkers simuleren en het invullen van een enquête over het comfort en de verdraagbaarheid van het gedragen masker.
|
|
Experimenteel: Prototype 1 ontwerp van ademhalingsapparaat
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het prototype 1 ademhalingsapparaatontwerp zullen dat model dragen tijdens het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
|
De studieactiviteiten omvatten het testen van de pasvorm, het dragen van het masker tijdens het uitvoeren van een reeks bewegingen die taken van gezondheidswerkers simuleren en het invullen van een enquête over het comfort en de verdraagbaarheid van het gedragen masker.
|
|
Experimenteel: Prototype 2 ademhalingsapparaatontwerp
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het prototype 2-ademhalingsapparaatontwerp zullen dat model dragen tijdens het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
|
De studieactiviteiten omvatten het testen van de pasvorm, het dragen van het masker tijdens het uitvoeren van een reeks bewegingen die taken van gezondheidswerkers simuleren en het invullen van een enquête over het comfort en de verdraagbaarheid van het gedragen masker.
|
|
Experimenteel: Prototype 3 ademhalingsapparaatontwerp
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar het prototype 3-ademhalingsapparaatontwerp zullen dat model dragen tijdens het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
|
De studieactiviteiten omvatten het testen van de pasvorm, het dragen van het masker tijdens het uitvoeren van een reeks bewegingen die taken van gezondheidswerkers simuleren en het invullen van een enquête over het comfort en de verdraagbaarheid van het gedragen masker.
|
|
Experimenteel: Prototype 4 ademhalingsapparaatontwerp
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar het prototype 4-ademhalingsapparaatontwerp zullen dat model dragen tijdens het uitvoeren van onderzoeksprocedures.
|
De studieactiviteiten omvatten het testen van de pasvorm, het dragen van het masker tijdens het uitvoeren van een reeks bewegingen die taken van gezondheidswerkers simuleren en het invullen van een enquête over het comfort en de verdraagbaarheid van het gedragen masker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om feedback van zorgverleners te verzamelen over het ervaren comfort van nieuwe ademhalingsmaskerontwerpen
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
De proefpersoon zal deelnemen aan vaste onderzoeksactiviteiten met het beademingsapparaat waarvoor hij/zij gerandomiseerd is toegewezen.
Hierna beantwoorden de proefpersonen vragen over het comfort van het ademhalingsapparaat met behulp van een Likert-schaalinstrument dat is gevalideerd om comfort- en verdraagbaarheidsbeoordelingen vast te leggen.
Dit is een eenmalig bezoekonderzoek; er is geen vervolg.
Comfort- en verdraagbaarheidsmetingen zullen worden vergeleken tussen nieuwe en standaard adembeschermingsmodellen.
Het Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) bestaat uit 3 subschalen: 1) Subschaal Ongemak (10 items, gescoord van 0 tot 2, scorebereik van 0-20), 2) Subschaal Algemene draagervaring (6 items, gescoord van 0 tot 2, scorebereik van 0-12), en de 3) subschaal Functie (5 items, gescoord van 0 tot 3, scorebereik van 0-15).
Een algemene comfort- en verdraagbaarheidsscore wordt verkregen door de som van alle subschalen.
Het bereik van de instrumentscore is 0-47.
Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van ongemak en onvermogen om ademhalingsapparatuur te verdragen.
|
Bezoek 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om feedback van gezondheidswerkers te verzamelen over de waargenomen tolerantie van nieuwe ademhalingsmaskerontwerpen
Tijdsspanne: Bezoek 1
|
De proefpersonen zullen vragen over het comfort van het ademhalingsapparaat beantwoorden met behulp van een Likert-schaalinstrument dat gevalideerd is om comfort- en verdraagbaarheidsbeoordelingen vast te leggen.
Dit is een eenmalig bezoekonderzoek; er is geen vervolg.
Comfort- en verdraagbaarheidsmetingen zullen worden vergeleken tussen nieuwe en standaard adembeschermingsmodellen.
Het Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) bestaat uit 3 subschalen: 1) Subschaal Ongemak (10 items, gescoord van 0 tot 2, scorebereik van 0-20), 2) Subschaal Algemene draagervaring (6 items, gescoord van 0 tot 2, scorebereik van 0-12), en de 3) subschaal Functie (5 items, gescoord van 0 tot 3, scorebereik van 0-15).
Een algemene comfort- en verdraagbaarheidsscore wordt verkregen door de som van alle subschalen.
Het bereik van de instrumentscore is 0-47.
Hogere scores komen overeen met hogere niveaus van ongemak en onvermogen om ademhalingsapparatuur te verdragen.
|
Bezoek 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201300693
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .