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Évaluation des nouveaux appareils de protection respiratoire dans les soins de santé

3 octobre 2016 mis à jour par: National Center for Occupational Health and Infection Control
Cette étude basée sur VA obtiendra les commentaires des travailleurs de la santé via un instrument d'enquête validé sur le confort et la tolérabilité du port des modèles actuels de respirateurs N95 et de nouvelles conceptions de respirateurs actuellement en développement. Il y aura 4 nouveaux respirateurs et 1 respirateur couramment utilisé (non utilisé localement) à comparer à un respirateur utilisé localement, qui est familier aux participants. Des comparaisons seront examinées entre chacun des 5 premiers modèles avec le contrôle utilisé localement à l'aide du test t de Dunnett.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer de nouvelles conceptions aux produits actuellement sur le marché en comparant les scores d'un outil d'enquête qui mesure le confort et la tolérabilité des appareils de protection respiratoire. Les participants à l'étude seront des travailleurs de la santé cliniques qui ont de l'expérience dans le port d'appareils de protection respiratoire sur leur lieu de travail. Nous inscrirons jusqu'à 400 participants à l'étude, composée de médecins, d'infirmières, d'infirmières auxiliaires et d'autres employés de la santé qui ont déjà été testés pour un respirateur N95. Les sujets seront sélectionnés pour déterminer leur éligibilité et doivent réussir le test d'ajustement sur le respirateur auquel ils sont assignés au hasard. Les participants porteront le respirateur tout en exécutant une série de mouvements qui simulent les mouvements effectués par les travailleurs de la santé lors de l'exécution de tâches de soins aux patients. Il n'y aura aucun contact avec les patients pendant la participation. Les commentaires via un outil d'enquête validé seront recueillis auprès de tous les participants à l'étude sur le confort et la tolérabilité du respirateur porté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VA ou UF Health Shands Hospital travailleur de la santé clinique
  • A déjà été testé sur un respirateur N95
  • Est capable de réussir les tests d'ajustement sur le modèle de respirateur pour lequel il est randomisé

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion de l'étude
  • Est enceinte
  • A un problème de santé qui l'empêche de porter un respirateur
  • A des caractéristiques physiques qui peuvent interférer avec sa capacité à atteindre une étanchéité faciale adéquate lors d'un test d'ajustement (par ex. croissance des poils du visage, cicatrices faciales)
  • A une condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, mettre le participant en danger ou interférer avec l'intégrité des données. Cela inclut une réaction antérieure à l'inhalation de la solution de Bitrex ou de saccharine utilisée lors des procédures de test d'ajustement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modèle de respirateur local
Les sujets randomisés pour le modèle de respirateur local porteront ce modèle lors de l'exécution des procédures d'étude.
Autre: Procédures d'étude
Les activités de l'étude comprennent des tests d'ajustement, le port du respirateur tout en effectuant une série de mouvements qui simulent les tâches des travailleurs de la santé et la réalisation d'une enquête sur le confort et la tolérabilité du respirateur porté.
Comparateur actif: Modèle de respirateur non local
Les sujets randomisés pour la conception de respirateur non local porteront ce modèle lors de l'exécution des procédures d'étude.
Autre: Procédures d'étude
Les activités de l'étude comprennent des tests d'ajustement, le port du respirateur tout en effectuant une série de mouvements qui simulent les tâches des travailleurs de la santé et la réalisation d'une enquête sur le confort et la tolérabilité du respirateur porté.
Expérimental: Conception du prototype de respirateur 1
Les sujets randomisés pour la conception du prototype de respirateur 1 porteront ce modèle lors de l'exécution des procédures d'étude.
Autre: Procédures d'étude
Les activités de l'étude comprennent des tests d'ajustement, le port du respirateur tout en effectuant une série de mouvements qui simulent les tâches des travailleurs de la santé et la réalisation d'une enquête sur le confort et la tolérabilité du respirateur porté.
Expérimental: Conception du prototype de respirateur 2
Les sujets randomisés pour la conception du prototype 2 de respirateur porteront ce modèle lors de l'exécution des procédures d'étude.
Autre: Procédures d'étude
Les activités de l'étude comprennent des tests d'ajustement, le port du respirateur tout en effectuant une série de mouvements qui simulent les tâches des travailleurs de la santé et la réalisation d'une enquête sur le confort et la tolérabilité du respirateur porté.
Expérimental: Conception du prototype 3 du respirateur
Les sujets randomisés pour la conception du prototype 3 de respirateur porteront ce modèle lors de l'exécution des procédures d'étude.
Autre: Procédures d'étude
Les activités de l'étude comprennent des tests d'ajustement, le port du respirateur tout en effectuant une série de mouvements qui simulent les tâches des travailleurs de la santé et la réalisation d'une enquête sur le confort et la tolérabilité du respirateur porté.
Expérimental: Conception du prototype 4 du respirateur
Les sujets randomisés pour la conception du prototype 4 de respirateur porteront ce modèle lors de l'exécution des procédures d'étude.
Autre: Procédures d'étude
Les activités de l'étude comprennent des tests d'ajustement, le port du respirateur tout en effectuant une série de mouvements qui simulent les tâches des travailleurs de la santé et la réalisation d'une enquête sur le confort et la tolérabilité du respirateur porté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour recueillir les commentaires des travailleurs de la santé sur le confort perçu des nouvelles conceptions de respirateurs
Délai: Visite 1
Le sujet participera à des activités d'étude définies en portant le respirateur auquel il a été randomisé. Ensuite, les sujets répondront aux questions concernant le confort du respirateur en utilisant un instrument à échelle de Likert qui a été validé pour capturer les évaluations de confort et de tolérabilité. Il s'agit d'une étude à visite unique ; il n'y a pas de suivi. Les mesures de confort et de tolérabilité seront comparées entre les modèles de respirateurs nouveaux et standard. L'instrument Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) est composé de 3 sous-échelles : 1) Sous-échelle d'inconfort (10 éléments, notés de 0 à 2, plage de scores de 0 à 20), 2) Sous-échelle d'expérience de port générale (6 items, notés de 0 à 2, intervalle de score de 0 à 12), et la 3) sous-échelle de fonction (5 items, notés de 0 à 3, intervalle de score de 0 à 15). Un score global de confort et de tolérabilité est obtenu par la somme totale de toutes les sous-échelles. La plage de score de l'instrument est de 0 à 47. Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés d'inconfort et d'incapacité à tolérer le respirateur.
Visite 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour recueillir les commentaires des travailleurs de la santé sur la tolérance perçue des nouvelles conceptions de respirateurs
Délai: Visite 1
Les sujets répondront aux questions concernant le confort du respirateur en utilisant un instrument d'échelle de Likert qui a été validé pour capturer les évaluations de confort et de tolérabilité. Il s'agit d'une étude à visite unique ; il n'y a pas de suivi. Les mesures de confort et de tolérabilité seront comparées entre les modèles de respirateurs nouveaux et standard. L'instrument Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) est composé de 3 sous-échelles : 1) Sous-échelle d'inconfort (10 éléments, notés de 0 à 2, plage de scores de 0 à 20), 2) Sous-échelle d'expérience de port générale (6 items, notés de 0 à 2, intervalle de score de 0 à 12), et la 3) sous-échelle de fonction (5 items, notés de 0 à 3, intervalle de score de 0 à 15). Un score global de confort et de tolérabilité est obtenu par la somme totale de toutes les sous-échelles. La plage de score de l'instrument est de 0 à 47. Des scores plus élevés correspondent à des niveaux plus élevés d'inconfort et d'incapacité à tolérer le respirateur.
Visite 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Center for Occupational Health and Infection Control

Collaborateurs

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Première publication (Estimation)

10 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201300693

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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