Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Újszerű légzésvédő eszközök értékelése az egészségügyben

2016. október 3. frissítette: National Center for Occupational Health and Infection Control
Ez a VA-alapú tanulmány visszajelzést kap az egészségügyi dolgozóktól validált felmérési eszközön keresztül az N95 típusú légzőkészülékek és a jelenleg fejlesztés alatt álló új légzésvédők viselésének kényelméről és tolerálhatóságáról. 4 új légzőkészülék és 1 általánosan használt (nem helyileg használt) légzőkészülék lesz összehasonlítva egy helyileg használt légzőkészülékkel, amelyet a résztvevők ismernek. A Dunnett-féle t-teszt segítségével megvizsgáljuk az első 5 modell összehasonlítását a helyileg használt vezérléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az újszerű terveket a jelenleg a piacon lévő termékekkel egy olyan felmérési eszköz pontszámainak összehasonlításával, amely a légzésvédő eszközök kényelmét és tolerálhatóságát méri. A vizsgálatban olyan klinikai egészségügyi dolgozók vesznek részt, akik tapasztalattal rendelkeznek a munkahelyükön légzésvédő eszközök használatában. A vizsgálatba legfeljebb 400 résztvevőt vonunk be, akik orvosokból, ápolónőkből, ápolónői asszisztensekből és más egészségügyi alkalmazottakból állnak, akiket korábban N95-ös légzőkészülékre teszteltek. Az alanyokat átvizsgálják a jogosultság megállapítása érdekében, és át kell menniük a véletlenszerű besorolású légzőkészülék alkalmassági tesztjén. A résztvevők a légzőkészüléket viselik, miközben olyan mozdulatsorokat hajtanak végre, amelyek szimulálják az egészségügyi dolgozók mozgását a betegellátási feladatok ellátása során. A részvétel során a betegekkel nem lesz kapcsolat. Validált felmérési eszközzel visszajelzést gyűjtünk a vizsgálat minden résztvevőjétől a viselt légzőkészülék kényelméről és tolerálhatóságáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VA vagy UF Health Shands Kórház klinikai egészségügyi dolgozója
  • Korábban N95 légzőkészülékhez való illeszkedést tesztelték
  • Képes átmenni az illeszkedési teszten azon a légzőkészüléken, amelyre véletlenszerűen besorolták

Kizárási kritériumok:

  • Nem felel meg a vizsgálatba való felvételi kritériumoknak
  • Terhes
  • Egészségi állapota miatt nem viselhet légzőkészüléket
  • Olyan fizikai jellemzőkkel rendelkezik, amelyek megzavarhatják azt a képességét, hogy megfelelő arctömítést érjen el az illeszkedésvizsgálat során (pl. az arcszőrzet növekedése, az arc hegesedése)
  • Bármilyen feltétellel rendelkezik, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt vagy megzavarhatja az adatok integritását. Ez magában foglalja mind a Bitrex, mind a szacharin oldat belélegzésére adott korábbi reakciót, amelyet az illeszkedésvizsgálati eljárások során használtak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Helyi légzésvédő modell
A helyi légzésvédő modellre véletlenszerűen kiválasztott alanyok ezt a modellt viselik a vizsgálati eljárások végrehajtása során.
Egyéb: Tanulmányi eljárások
A tanulmányi tevékenységek magukban foglalják az illeszkedés tesztelését, a légzőkészülék viselését, miközben olyan mozdulatokat hajtanak végre, amelyek szimulálják az egészségügyi dolgozók feladatait, valamint egy felmérést a viselt légzőkészülék kényelméről és tolerálhatóságáról.
Aktív összehasonlító: Nem helyi légzőkészülék modell
A nem helyi légzőkészülék kialakítására véletlenszerűen kiválasztott alanyok ezt a modellt viselik a vizsgálati eljárások végrehajtása során.
Egyéb: Tanulmányi eljárások
A tanulmányi tevékenységek magukban foglalják az illeszkedés tesztelését, a légzőkészülék viselését, miközben olyan mozdulatokat hajtanak végre, amelyek szimulálják az egészségügyi dolgozók feladatait, valamint egy felmérést a viselt légzőkészülék kényelméről és tolerálhatóságáról.
Kísérleti: Prototype 1 légzőkészülék kialakítás
Az 1. prototípusú légzőkészülék tervezésébe véletlenszerűen kiválasztott alanyok ezt a modellt viselik a vizsgálati eljárások végrehajtása során.
Egyéb: Tanulmányi eljárások
A tanulmányi tevékenységek magukban foglalják az illeszkedés tesztelését, a légzőkészülék viselését, miközben olyan mozdulatokat hajtanak végre, amelyek szimulálják az egészségügyi dolgozók feladatait, valamint egy felmérést a viselt légzőkészülék kényelméről és tolerálhatóságáról.
Kísérleti: Prototype 2 légzőkészülék kialakítás
A 2. prototípusú légzőkészülék tervezésébe véletlenszerűen kiválasztott alanyok ezt a modellt viselik a vizsgálati eljárások végrehajtása során.
Egyéb: Tanulmányi eljárások
A tanulmányi tevékenységek magukban foglalják az illeszkedés tesztelését, a légzőkészülék viselését, miközben olyan mozdulatokat hajtanak végre, amelyek szimulálják az egészségügyi dolgozók feladatait, valamint egy felmérést a viselt légzőkészülék kényelméről és tolerálhatóságáról.
Kísérleti: Prototype 3 légzőkészülék kialakítás
A 3. prototípusú légzőkészülék tervezésébe véletlenszerűen kiválasztott alanyok ezt a modellt viselik a vizsgálati eljárások végrehajtása során.
Egyéb: Tanulmányi eljárások
A tanulmányi tevékenységek magukban foglalják az illeszkedés tesztelését, a légzőkészülék viselését, miközben olyan mozdulatokat hajtanak végre, amelyek szimulálják az egészségügyi dolgozók feladatait, valamint egy felmérést a viselt légzőkészülék kényelméről és tolerálhatóságáról.
Kísérleti: Prototype 4 légzőkészülék kialakítás
A 4-es prototípusba véletlenszerűen kiválasztott személyek ezt a modellt viselik a vizsgálati eljárások végrehajtása során.
Egyéb: Tanulmányi eljárások
A tanulmányi tevékenységek magukban foglalják az illeszkedés tesztelését, a légzőkészülék viselését, miközben olyan mozdulatokat hajtanak végre, amelyek szimulálják az egészségügyi dolgozók feladatait, valamint egy felmérést a viselt légzőkészülék kényelméről és tolerálhatóságáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi dolgozók visszajelzéseinek gyűjtése az újszerű légzőkészülék-konstrukciók érzékelt kényelméről
Időkeret: Látogassa meg az 1
Az alany az általa véletlenszerűen kiválasztott légzőkészüléket viselve vesz részt meghatározott vizsgálati tevékenységekben. Ezt követően az alanyok válaszolnak a légzőkészülék kényelmével kapcsolatos kérdésekre egy Likert-skála eszközzel, amelyet a kényelem és a tolerálhatóság értékelésére validáltak. Ez egy látogatásos vizsgálat; nincs nyomon követés. A kényelmi és tolerálhatósági méréseket az új és a szabványos légzésvédő modellek között fogják összehasonlítani. A légzőkészülék kényelmét, viselési élményét és működését vizsgáló műszer (R-COMFI) 3 alskálából áll: 1) Diskomfort alskála (10 elem, 0-2 pontozás, 0-20 ponttartomány), 2) Általános Viselési Tapasztalat alskála (6) itemek, 0-tól 2-ig, 0-12-ig terjedő pontszámok), és a 3) Funkció alskála (5 elem, 0-3 pont, 0-15 ponttartomány). Az általános kényelmi és tolerálhatósági pontszámot az összes alskála összege adja. A hangszer pontszám 0-47. A magasabb pontszámok magasabb szintű kényelmetlenséget és a légzőkészülék elviselésének képtelenségét jelentik.
Látogassa meg az 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi dolgozók visszajelzéseinek gyűjtése az új légzőkészülék-konstrukciók vélt tolerálhatóságáról
Időkeret: Látogassa meg az 1
Az alanyok válaszolnak a légzőkészülék kényelmével kapcsolatos kérdésekre egy Likert-skála segítségével, amelyet validáltak a kényelem és a tolerálhatóság értékelésére. Ez egy látogatásos vizsgálat; nincs nyomon követés. A kényelmi és tolerálhatósági méréseket az új és a szabványos légzésvédő modellek között fogják összehasonlítani. A légzőkészülék kényelmét, viselési élményét és működését vizsgáló műszer (R-COMFI) 3 alskálából áll: 1) Diskomfort alskála (10 elem, 0-2 pontozás, 0-20 ponttartomány), 2) Általános Viselési Tapasztalat alskála (6) itemek, 0-tól 2-ig, 0-12-ig terjedő pontszámok), és a 3) Funkció alskála (5 elem, 0-3 pont, 0-15 ponttartomány). Az általános kényelmi és tolerálhatósági pontszámot az összes alskála összege adja. A hangszer pontszám 0-47. A magasabb pontszámok magasabb szintű kényelmetlenséget és a légzőkészülék elviselésének képtelenségét jelentik.
Látogassa meg az 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for Occupational Health and Infection Control

Együttműködők

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 5.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201300693

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tanulmányi eljárások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel