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Valutazione di nuovi dispositivi di protezione delle vie respiratorie in ambito sanitario

3 ottobre 2016 aggiornato da: National Center for Occupational Health and Infection Control
Questo studio basato su VA otterrà feedback dagli operatori sanitari tramite uno strumento di indagine convalidato sul comfort e sulla tollerabilità di indossare gli attuali modelli di respiratori N95 e nuovi modelli di respiratori attualmente in fase di sviluppo. Ci saranno 4 nuovi respiratori e 1 respiratore comunemente usato (non usato localmente) da confrontare con un respiratore usato localmente, che è familiare ai partecipanti. Verranno esaminati i confronti tra ciascuno dei primi 5 modelli con il controllo utilizzato localmente utilizzando il t-test di Dunnett.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a confrontare i nuovi progetti con i prodotti attualmente sul mercato confrontando i punteggi su uno strumento di indagine che misura il comfort e la tollerabilità dei dispositivi di protezione delle vie respiratorie. I partecipanti allo studio saranno operatori sanitari clinici che hanno esperienza nell'indossare dispositivi di protezione respiratoria sul posto di lavoro. Arruolaremo fino a 400 partecipanti allo studio, composti da medici, infermieri, assistenti infermieristici e altri operatori sanitari che sono stati precedentemente sottoposti a test di idoneità per un respiratore N95. I soggetti saranno sottoposti a screening per determinare l'idoneità e devono superare il test di adattamento sul respiratore a cui è stato randomizzato. I partecipanti indosseranno il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano i movimenti compiuti dagli operatori sanitari durante l'esecuzione di attività di assistenza ai pazienti. Non ci saranno contatti con i pazienti durante la partecipazione. Il feedback tramite uno strumento di indagine convalidato sarà raccolto da tutti i partecipanti allo studio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operatore sanitario clinico VA o UF Health Shands Hospital
  • È stato precedentemente testato per un respiratore N95
  • È in grado di superare il fit test sul modello di respiratore a cui è stato randomizzato

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione nello studio
  • È incinta
  • Ha una condizione di salute che gli impedisce di indossare un respiratore
  • Ha caratteristiche fisiche che possono interferire con la sua capacità di ottenere un'adeguata tenuta facciale durante il fit test (ad es. crescita di peli facciali, cicatrici facciali)
  • Ha qualsiasi condizione che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, mettere a rischio il partecipante o interferire con l'integrità dei dati. Ciò include una precedente reazione all'inalazione sia del Bitrex che della soluzione di saccarina utilizzata durante le procedure di fit test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modello di respiratore locale
I soggetti randomizzati al modello di respiratore locale indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Comparatore attivo: Modello di respiratore non locale
I soggetti randomizzati al design del respiratore non locale indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Sperimentale: Prototipo 1 Respiratore Design
I soggetti randomizzati al design del respiratore prototipo 1 indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Sperimentale: Prototipo 2 Respiratore Design
I soggetti randomizzati al design del respiratore prototipo 2 indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Sperimentale: Prototipo 3 Respiratore Design
I soggetti randomizzati al design del respiratore prototipo 3 indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.
Sperimentale: Prototipo 4 Respiratore Design
I soggetti randomizzati al design del respiratore prototipo 4 indosseranno quel modello durante l'esecuzione delle procedure di studio.
Altro: Procedure di studio
Le attività di studio comprendono il fit test, l'indossare il respiratore durante l'esecuzione di una serie di movimenti che simulano le mansioni dell'operatore sanitario e il completamento di un sondaggio sul comfort e sulla tollerabilità del respiratore indossato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere il feedback degli operatori sanitari sul comfort percepito dei nuovi modelli di respiratori
Lasso di tempo: Visita 1
Il soggetto parteciperà a determinate attività di studio indossando il respiratore a cui è stato randomizzato. Successivamente, i soggetti risponderanno a domande relative al comfort del respiratore utilizzando uno strumento su scala Likert che è stato convalidato per acquisire valutazioni di comfort e tollerabilità. Questo è uno studio a visita singola; non c'è seguito. Le misurazioni di comfort e tollerabilità saranno confrontate tra modelli di respiratori nuovi e standard. Lo strumento per il comfort, l'esperienza di utilizzo e la funzione del respiratore (R-COMFI) è composto da 3 sottoscale: 1) sottoscala di disagio (10 item, punteggio da 0 a 2, intervallo di punteggio da 0 a 20), 2) sottoscala di esperienza di utilizzo generale (6 item, punteggio da 0 a 2, intervallo di punteggio 0-12) e la sottoscala 3) Function (5 item, punteggio da 0 a 3, intervallo di punteggio 0-15). Un punteggio complessivo di comfort e tollerabilità è ottenuto dalla somma totale di tutte le sottoscale. L'intervallo del punteggio dello strumento è 0-47. Punteggi più alti equivalgono a livelli più alti di disagio e incapacità di tollerare il respiratore.
Visita 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccogliere il feedback degli operatori sanitari sulla tollerabilità percepita di nuovi modelli di respiratori
Lasso di tempo: Visita 1
I soggetti risponderanno a domande relative al comfort del respiratore utilizzando uno strumento su scala Likert che è stato convalidato per acquisire valutazioni di comfort e tollerabilità. Questo è uno studio a visita singola; non c'è seguito. Le misurazioni di comfort e tollerabilità saranno confrontate tra modelli di respiratori nuovi e standard. Lo strumento per il comfort, l'esperienza di utilizzo e la funzione del respiratore (R-COMFI) è composto da 3 sottoscale: 1) sottoscala di disagio (10 item, punteggio da 0 a 2, intervallo di punteggio da 0 a 20), 2) sottoscala di esperienza di utilizzo generale (6 item, punteggio da 0 a 2, intervallo di punteggio 0-12) e la sottoscala 3) Function (5 item, punteggio da 0 a 3, intervallo di punteggio 0-15). Un punteggio complessivo di comfort e tollerabilità è ottenuto dalla somma totale di tutte le sottoscale. L'intervallo del punteggio dello strumento è 0-47. Punteggi più alti equivalgono a livelli più alti di disagio e incapacità di tollerare il respiratore.
Visita 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Occupational Health and Infection Control

Collaboratori

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201300693

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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