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Bewertung neuartiger Atemschutzgeräte im Gesundheitswesen

3. Oktober 2016 aktualisiert von: National Center for Occupational Health and Infection Control
Diese VA-basierte Studie wird über ein validiertes Umfrageinstrument Feedback von Mitarbeitern des Gesundheitswesens zum Komfort und zur Verträglichkeit des Tragens aktueller Modelle von N95-Atemschutzmasken und neuartiger Beatmungsmaskendesigns, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, einholen. Es wird 4 neuartige Atemschutzgeräte und 1 häufig verwendetes Atemschutzgerät (nicht lokal verwendet) geben, um es mit einem lokal verwendeten Atemschutzgerät zu vergleichen, das den Teilnehmern vertraut ist. Vergleiche werden zwischen jedem der ersten 5 Modelle mit der lokal verwendeten Steuerung unter Verwendung des t-Tests von Dunnett untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, neuartige Designs mit derzeit auf dem Markt befindlichen Produkten zu vergleichen, indem die Ergebnisse eines Umfragetools verglichen werden, das den Komfort und die Verträglichkeit von Atemschutzgeräten misst. Die Studienteilnehmer werden klinisches medizinisches Personal sein, das Erfahrung mit dem Tragen von Atemschutzgeräten an ihrem Arbeitsplatz hat. Wir werden bis zu 400 Teilnehmer in die Studie aufnehmen, die sich aus Ärzten, Krankenschwestern, Pflegeassistenten und anderen Mitarbeitern des Gesundheitswesens zusammensetzen, die zuvor auf ein N95-Atemschutzgerät getestet wurden. Die Probanden werden überprüft, um die Eignung festzustellen, und müssen einen Dichtsitztest mit dem Beatmungsgerät bestehen, dem sie zufällig zugewiesen wurden. Die Teilnehmer tragen das Beatmungsgerät, während sie eine Reihe von Bewegungen ausführen, die Bewegungen simulieren, die von medizinischem Personal bei der Durchführung von Patientenpflegeaufgaben ausgeführt werden. Während der Teilnahme findet kein Patientenkontakt statt. Von allen Studienteilnehmern wird über ein validiertes Umfragetool Feedback zum Komfort und zur Verträglichkeit der getragenen Atemschutzmaske eingeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VA oder UF Health Shands Hospital Clinical Healthcare Worker
  • Wurde zuvor auf eine N95-Atemschutzmaske getestet
  • Ist in der Lage, die Dichtsitzprüfung an dem Atemschutzmaskenmodell zu bestehen, für das er/sie randomisiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Studieneinschlusskriterien
  • Ist schwanger
  • Hat einen Gesundheitszustand, der ihn/sie daran hindert, eine Atemschutzmaske zu tragen
  • Hat physische Eigenschaften, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, bei der Dichtsitzprüfung eine angemessene Gesichtsabdichtung zu erreichen (z. Wachstum von Gesichtsbehaarung, Narbenbildung im Gesicht)
  • Hat einen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden oder die Datenintegrität beeinträchtigen könnte. Dies schließt eine frühere Reaktion auf das Einatmen sowohl der Bitrex- als auch der Saccharinlösung ein, die während der Dichtsitzprüfung verwendet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokales Atemschutzmodell
Probanden, die randomisiert dem lokalen Beatmungsgerätemodell zugewiesen wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Aktiver Komparator: Nicht-lokales Respirator-Modell
Probanden, die für das nicht-lokale Beatmungsdesign randomisiert wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Experimental: Atemschutzmasken-Design Prototyp 1
Probanden, die randomisiert dem Prototyp-1-Atemschutzdesign zugeteilt wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Experimental: Atemschutzmasken-Design des Prototyps 2
Probanden, die randomisiert dem Atemschutzmaskendesign Prototyp 2 zugeteilt wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Experimental: Atemschutzmasken-Design des Prototyps 3
Probanden, die randomisiert dem Atemschutzmaskendesign Prototyp 3 zugeteilt wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.
Experimental: Atemschutzmasken-Design des Prototyps 4
Probanden, die randomisiert dem Prototyp-4-Atemschutzdesign zugeteilt wurden, tragen dieses Modell während der Durchführung der Studienverfahren.
Sonstiges: Studienverfahren
Zu den Studienaktivitäten gehören Dichtsitztests, das Tragen des Atemschutzgeräts bei gleichzeitiger Ausführung einer Reihe von Bewegungen, die die Aufgaben des Gesundheitspersonals simulieren, und das Ausfüllen einer Umfrage zum Komfort und zur Verträglichkeit des getragenen Atemschutzgeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um Feedback von Mitarbeitern des Gesundheitswesens über den wahrgenommenen Komfort neuartiger Atemschutzmasken-Designs zu sammeln
Zeitfenster: Besuch 1
Der Proband nimmt an festgelegten Studienaktivitäten teil und trägt das Beatmungsgerät, für das er / sie randomisiert wurde. Anschließend beantworten die Probanden Fragen zum Komfort des Atemschutzgeräts unter Verwendung eines Likert-Skaleninstruments, das zur Erfassung von Komfort- und Verträglichkeitsbewertungen validiert wurde. Dies ist eine Einzelbesuchsstudie; es gibt keine Nachverfolgung. Komfort- und Verträglichkeitsmessungen werden zwischen neuen und Standard-Atemschutzmaskenmodellen verglichen. Das Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) besteht aus 3 Subskalen: 1) Discomfort Subscale (10 Items, Scores 0 bis 2, Score Range von 0-20), 2) General Wearing Experience Subscale (6 Items, bewertet von 0 bis 2, Bewertungsbereich von 0-12) und die 3) Funktions-Subskala (5 Items, bewertet von 0 bis 3, Bewertungsbereich von 0-15). Eine Gesamtnote für Komfort und Verträglichkeit ergibt sich aus der Summe aller Subskalen. Der Bereich der Instrumentenpunktzahl liegt zwischen 0 und 47. Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an Unbehagen und der Unfähigkeit, Atemschutzmasken zu tolerieren.
Besuch 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln von Rückmeldungen von Mitarbeitern des Gesundheitswesens über die wahrgenommene Verträglichkeit neuartiger Beatmungsgerätedesigns
Zeitfenster: Besuch 1
Die Probanden beantworten Fragen zum Komfort des Atemschutzgeräts unter Verwendung eines Likert-Skaleninstruments, das zur Erfassung von Komfort- und Verträglichkeitsbewertungen validiert wurde. Dies ist eine Einzelbesuchsstudie; es gibt keine Nachverfolgung. Komfort- und Verträglichkeitsmessungen werden zwischen neuen und Standard-Atemschutzmaskenmodellen verglichen. Das Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) besteht aus 3 Subskalen: 1) Discomfort Subscale (10 Items, Scores 0 bis 2, Score Range von 0-20), 2) General Wearing Experience Subscale (6 Items, bewertet von 0 bis 2, Bewertungsbereich von 0-12) und die 3) Funktions-Subskala (5 Items, bewertet von 0 bis 3, Bewertungsbereich von 0-15). Eine Gesamtnote für Komfort und Verträglichkeit ergibt sich aus der Summe aller Subskalen. Der Bereich der Instrumentenpunktzahl liegt zwischen 0 und 47. Höhere Werte entsprechen einem höheren Grad an Unbehagen und der Unfähigkeit, Atemschutzmasken zu tolerieren.
Besuch 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Occupational Health and Infection Control

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201300693

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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