Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nye åndedrætsværn i sundhedssektoren

3. oktober 2016 opdateret af: National Center for Occupational Health and Infection Control
Denne VA-baserede undersøgelse vil indhente feedback fra sundhedspersonale via valideret undersøgelsesinstrument om komforten og tolerabiliteten ved at bære nuværende modeller af N95-respiratorer og nye respiratordesigns, der i øjeblikket er under udvikling. Der vil være 4 nye respiratorer og 1 almindeligt brugt respirator (ikke lokalt brugt) til sammenligning med en lokalt brugt respirator, som er velkendt for deltagerne. Sammenligninger vil blive undersøgt mellem hver af de første 5 modeller med den lokalt anvendte kontrol ved hjælp af Dunnetts t-test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nye designs med produkter, der i øjeblikket er på markedet, ved at sammenligne resultater på et undersøgelsesværktøj, der måler komfort og tolerabilitet af åndedrætsværn. Deltagerne i undersøgelsen vil være klinisk sundhedspersonale, som har erfaring med at bære åndedrætsværn på deres arbejdsplads. Vi vil tilmelde op til 400 deltagere i undersøgelsen, bestående af læger, sygeplejersker, sygeplejersker og andre sundhedspersonale, som tidligere er blevet fit-testet til en N95 respirator. Forsøgspersoner vil blive screenet for at afgøre egnethed og skal bestå tilpasningstest på den respirator, han/hun er randomiseret til. Deltagerne vil bære respiratoren, mens de udfører en række bevægelser, der simulerer bevægelser foretaget af sundhedspersonale, når de udfører patientplejeopgaver. Der vil ikke være kontakt til patienter under deltagelse. Feedback via valideret undersøgelsesværktøj vil blive indsamlet fra alle undersøgelsesdeltagere om komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • VA eller UF Health Shands Hospital klinisk sundhedsmedarbejder
  • Er tidligere tilpasningstestet til en N95 respirator
  • Er i stand til at bestå tilpasningstest på den model af respirator han/hun er randomiseret til

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke undersøgelsens inklusionskriterier
  • Er gravid
  • Har en helbredstilstand, der forhindrer ham/hende i at bære åndedrætsværn
  • Har fysiske egenskaber, der kan forstyrre hans/hendes evne til at opnå en tilstrækkelig ansigtsforsegling, når den er tilpasningstestet (f. vækst af ansigtshår, ardannelse i ansigtet)
  • Har en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare eller forstyrre dataintegriteten. Dette inkluderer en tidligere reaktion på inhalation af både Bitrex- eller saccharinopløsningen, der blev brugt under tilpasningstestprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokal respiratormodel
Forsøgspersoner, der er randomiseret til den lokale respiratormodel, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Aktiv komparator: Ikke-lokal respiratormodel
Forsøgspersoner, der er randomiseret til det ikke-lokale respiratordesign, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Eksperimentel: Prototype 1 respiratordesign
Forsøgspersoner, der er randomiseret til prototype 1-respiratordesignet, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Eksperimentel: Prototype 2 respiratordesign
Forsøgspersoner, der er randomiseret til prototype 2-respiratordesignet, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Eksperimentel: Prototype 3 respiratordesign
Forsøgspersoner, der er randomiseret til prototype 3-respiratordesignet, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.
Eksperimentel: Prototype 4 respiratordesign
Forsøgspersoner, der er randomiseret til prototype 4-respiratordesignet, vil bære denne model, mens de udfører undersøgelsesprocedurer.
Andet: Studieprocedurer
Undersøgelsesaktiviteter omfatter tilpasningstestning, at bære åndedrætsværnet, mens du udfører en række bevægelser, der simulerer sundhedspersonalets opgaver og udfyldelse af en undersøgelse af komforten og tolerabiliteten af ​​den bæres respirator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle feedback fra sundhedspersonale om oplevet komfort ved nye respiratordesigns
Tidsramme: Besøg 1
Forsøgspersonen vil deltage i faste undersøgelsesaktiviteter iført den respirator, som han/hun blev randomiseret til. Efterfølgende vil forsøgspersonerne besvare spørgsmål vedrørende komfort i respirator ved hjælp af et Likert-skalainstrument, der er blevet valideret til at fange komfort- og tolerabilitetsvurderinger. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse; der er ingen opfølgning. Målinger af komfort og tolerabilitet vil blive sammenlignet mellem nye og standard åndedrætsværnmodeller. Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) er opbygget af 3 underskalaer: 1) Ubehag subskala (10 genstande, scoret 0 til 2, scoreområde på 0-20), 2) Generel Wearing Experience subskala (6) elementer, scoret 0 til 2, scoreområde 0-12), og 3) funktionsunderskalaen (5 elementer, scoret 0 til 3, scoreområde 0-15). En samlet score for komfort og tolerabilitet opnås ved summen af ​​alle underskalaer. Instrumentets scoreområde er 0-47. Højere score er lig med højere niveauer af ubehag og manglende evne til at tolerere respirator.
Besøg 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At indsamle feedback fra sundhedspersonale om opfattet tolerabilitet af nye respiratordesigns
Tidsramme: Besøg 1
Forsøgspersonerne vil besvare spørgsmål om komfort i respirator ved hjælp af et Likert-skalainstrument, der er blevet valideret til at fange komfort- og tolerabilitetsvurderinger. Dette er en enkelt besøgsundersøgelse; der er ingen opfølgning. Målinger af komfort og tolerabilitet vil blive sammenlignet mellem nye og standard åndedrætsværnmodeller. Respirator Comfort, Wearing Experience and Function Instrument (R-COMFI) er opbygget af 3 underskalaer: 1) Ubehag subskala (10 genstande, scoret 0 til 2, scoreområde på 0-20), 2) Generel Wearing Experience subskala (6) elementer, scoret 0 til 2, scoreområde 0-12), og 3) funktionsunderskalaen (5 elementer, scoret 0 til 3, scoreområde 0-15). En samlet score for komfort og tolerabilitet opnås ved summen af ​​alle underskalaer. Instrumentets scoreområde er 0-47. Højere score er lig med højere niveauer af ubehag og manglende evne til at tolerere respirator.
Besøg 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for Occupational Health and Infection Control

Samarbejdspartnere

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201300693

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studieprocedurer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner