ヘルスケアにおける新規呼吸保護装置の評価
この VA ベースの研究では、N95 人工呼吸器の現行モデルと現在開発中の新しい人工呼吸器のデザインを着用した場合の快適性と忍容性に関する検証済みの調査機器を介して、医療従事者からフィードバックを取得します。
参加者になじみのあるローカルで使用されているレスピレーターと比較するために、4 つの新しいレスピレーターと 1 つの一般的に使用されているレスピレーター (ローカルで使用されていない) があります。
Dunnett の t 検定を使用して、最初の 5 つのモデルのそれぞれと、ローカルで使用されたコントロールとの比較を調べます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、呼吸用保護具の快適性と忍容性を測定する調査ツールのスコアを比較することにより、現在市場に出回っている製品と新しいデザインを比較することを目的としています。
研究参加者は、職場で呼吸保護具を着用した経験のある臨床医療従事者になります。
医師、看護師、看護助手、および以前に N95 人工呼吸器の適合テストを受けたその他の医療従事者で構成される最大 400 人の参加者を研究に登録します。
被験者は適格性を判断するためにスクリーニングされ、無作為化された人工呼吸器のフィットテストに合格する必要があります。
参加者は、患者のケア作業を行う際に医療従事者が行う動きをシミュレートする一連の動作を実行しながら、人工呼吸器を着用します。
参加中、患者様との接触はありません。
検証済みの調査ツールを介して、着用したレスピレーターの快適性と忍容性について、すべての研究参加者からフィードバックを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
382
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VA または UF Health Shands 病院の臨床医療従事者
- 以前にN95レスピレーターへのフィットテスト済み
- 無作為化されたレスピレーターのモデルのフィットテストに合格することができます
除外基準:
- 研究の選択基準を満たしていません
- 妊娠しています
- 人工呼吸器を着用できない健康状態にある
- フィットテスト時に適切な顔のシールを達成する能力を妨げる可能性のある身体的特徴を持っている（例： 顔の毛の成長、顔の傷跡）
- 研究者の意見では、参加者を危険にさらしたり、データの完全性を妨げたりする可能性のある状態があります。 これには、フィットテスト手順中に使用される Bitrex またはサッカリン溶液の両方の吸入に対する以前の反応が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所呼吸器モデル
局所人工呼吸器モデルに無作為に割り付けられた被験者は、研究手順を実行している間、そのモデルを着用します。
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研究活動には、フィットテスト、医療従事者の作業をシミュレートする一連の動作を実行しながらレスピレーターを着用すること、着用したレスピレーターの快適性と耐容性に関する調査を完了することが含まれます。
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アクティブコンパレータ：非局所人工呼吸器モデル
非局所人工呼吸器の設計に無作為に割り付けられた被験者は、研究手順を実行している間、そのモデルを着用します。
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研究活動には、フィットテスト、医療従事者の作業をシミュレートする一連の動作を実行しながらレスピレーターを着用すること、着用したレスピレーターの快適性と耐容性に関する調査を完了することが含まれます。
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実験的：プロトタイプ1の人工呼吸器の設計
プロトタイプ 1 のレスピレーター デザインに無作為に割り付けられた被験者は、研究手順を実行している間、そのモデルを着用します。
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研究活動には、フィットテスト、医療従事者の作業をシミュレートする一連の動作を実行しながらレスピレーターを着用すること、着用したレスピレーターの快適性と耐容性に関する調査を完了することが含まれます。
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実験的：プロトタイプ 2 人工呼吸器の設計
プロトタイプ 2 の人工呼吸器のデザインに無作為に割り付けられた被験者は、研究手順を実行している間、そのモデルを着用します。
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研究活動には、フィットテスト、医療従事者の作業をシミュレートする一連の動作を実行しながらレスピレーターを着用すること、着用したレスピレーターの快適性と耐容性に関する調査を完了することが含まれます。
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実験的：プロトタイプ 3 人工呼吸器の設計
プロトタイプ 3 の人工呼吸器のデザインに無作為に割り付けられた被験者は、研究手順を実行している間、そのモデルを着用します。
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研究活動には、フィットテスト、医療従事者の作業をシミュレートする一連の動作を実行しながらレスピレーターを着用すること、着用したレスピレーターの快適性と耐容性に関する調査を完了することが含まれます。
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実験的：プロトタイプ 4 人工呼吸器の設計
プロトタイプ 4 の人工呼吸器のデザインに無作為に割り付けられた被験者は、研究手順を実行している間、そのモデルを着用します。
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研究活動には、フィットテスト、医療従事者の作業をシミュレートする一連の動作を実行しながらレスピレーターを着用すること、着用したレスピレーターの快適性と耐容性に関する調査を完了することが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい人工呼吸器のデザインの快適さについて医療従事者のフィードバックを収集する
時間枠：訪問 1
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被験者は無作為に割り付けられた人工呼吸器を着用して一連の研究活動に参加します。
続いて、被験者は、快適性と忍容性の評価を取得するために検証されたリッカートスケール機器を使用して、レスピレーターの快適性に関する質問に答えます。
これは 1 回の訪問研究です。フォローアップはありません。
快適性と忍容性の測定値は、新しいマスク モデルと標準のマスク モデルの間で比較されます。
人工呼吸器の快適性、着用経験、および機能測定器 (R-COMFI) は、次の 3 つのサブスケールで構成されています。項目、0 から 2 のスコア、0 から 12 のスコア範囲)、および 3) 機能サブスケール (5 項目、0 から 3 のスコア、0 から 15 のスコア範囲)。
全体的な快適性と忍容性のスコアは、すべてのサブスケールの合計によって達成されます。
楽器のスコア範囲は 0 ～ 47 です。
スコアが高いほど、不快感のレベルが高く、人工呼吸器に耐えられないことを意味します。
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訪問 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい人工呼吸器の設計の許容性について医療従事者のフィードバックを収集する
時間枠：訪問 1
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被験者は、快適さと忍容性の評価を取得するために検証されたリッカートスケール機器を利用して、レスピレーターの快適性に関する質問に答えます。
これは 1 回の訪問研究です。フォローアップはありません。
快適性と忍容性の測定値は、新しいマスク モデルと標準のマスク モデルの間で比較されます。
人工呼吸器の快適性、着用経験、および機能測定器 (R-COMFI) は、次の 3 つのサブスケールで構成されています。項目、0 から 2 のスコア、0 から 12 のスコア範囲)、および 3) 機能サブスケール (5 項目、0 から 3 のスコア、0 から 15 のスコア範囲)。
全体的な快適性と忍容性のスコアは、すべてのサブスケールの合計によって達成されます。
楽器のスコア範囲は 0 ～ 47 です。
スコアが高いほど、不快感のレベルが高く、人工呼吸器に耐えられないことを意味します。
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訪問 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lewis J Radonovich, MD、US Department of Veterans Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201300693
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
研究手順の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了