Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveydenhuollon uusien hengityssuojainten arviointi

maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: National Center for Occupational Health and Infection Control
Tämä VA-pohjainen tutkimus saa palautetta terveydenhuollon työntekijöiltä validoidun tutkimuslaitteen avulla nykyisten N95-hengityssuojainten ja uusien kehitteillä olevien hengityssuojainten käyttömukavuudesta ja siedettävyydestä. Mukana on 4 uutta hengityssuojainta ja 1 yleisesti käytetty hengityssuojain (ei paikallisesti käytössä) verrattavissa paikallisesti käytettyyn hengityssuojaimeen, joka on osallistujille tuttu. Vertailuja kunkin viiden ensimmäisen mallin välillä tarkastellaan paikallisesti käytetyn kontrollin kanssa käyttäen Dunnettin t-testiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusia malleja tällä hetkellä markkinoilla oleviin tuotteisiin vertaamalla tuloksia kyselytyökalulla, joka mittaa hengityssuojainten mukavuutta ja siedettävyyttä. Tutkimukseen osallistuvat kliinisen terveydenhuollon työntekijät, joilla on kokemusta hengityssuojainten käytöstä työpaikallaan. Ilmoittaudumme tutkimukseen jopa 400 osallistujaa, jotka koostuvat lääkäreistä, sairaanhoitajista, hoitoavustajista ja muista terveydenhuollon työntekijöistä, jotka on aiemmin testattu N95-hengityssuojaimella. Koehenkilöt seulotaan kelpoisuuden määrittämiseksi, ja heidän on läpäistävä sopivuustesti hengityssuojaimella, johon hän on satunnaistettu. Osallistujat käyttävät hengityssuojainta suorittaessaan useita liikkeitä, jotka simuloivat terveydenhuollon työntekijöiden liikkeitä suorittaessaan potilaan hoitotehtäviä. Osallistumisen aikana ei olla yhteydessä potilaisiin. Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta kerätään palautetta käytettävän hengityssuojaimen mukavuudesta ja siedettävyydestä validoidun kyselytyökalun avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

382

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VA- tai UF Health Shandsin sairaalan kliinisen terveydenhuollon työntekijä
  • Sopivuus on testattu aiemmin N95-hengityssuojaimeen
  • Pystyy läpäisemään sopivuustestin sen hengityssuojaimen mallilla, johon hän on satunnaistettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä tutkimukseen osallistumiskriteerejä
  • On raskaana
  • Hänellä on sairaus, joka estää häntä käyttämästä hengityssuojainta
  • Hänellä on fyysisiä ominaisuuksia, jotka voivat häiritä hänen kykyään saavuttaa riittävä kasvotiiviste sopivuustestin aikana (esim. kasvojen karvojen kasvu, kasvojen arpeutuminen)
  • Sillä on jokin ehto, joka voisi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tai häiritä tietojen eheyttä. Tämä sisältää aiemman reaktion sekä Bitrex- että sakkariiniliuoksen hengittämiseen, jota käytettiin sopivuustestien aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paikallinen hengityssuojaimen malli
Paikalliseen hengityssuojainmalliin satunnaistetut kohteet käyttävät tätä mallia suorittaessaan tutkimustoimenpiteitä.
Muut: Tutkimusmenettelyt
Tutkimustoimintaan kuuluu istuvuustestaus, hengityssuojaimen käyttäminen samalla, kun suoritetaan sarja liikkeitä, jotka simuloivat terveydenhuollon työntekijöiden tehtäviä, sekä kyselyn tekeminen käytetyn hengityssuojaimen mukavuudesta ja siedettävyydestä.
Active Comparator: Ei-paikallinen hengityssuojainmalli
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu muuhun kuin paikalliseen hengityssuojainmalliin, käyttävät kyseistä mallia suorittaessaan tutkimustoimenpiteitä.
Muut: Tutkimusmenettelyt
Tutkimustoimintaan kuuluu istuvuustestaus, hengityssuojaimen käyttäminen samalla, kun suoritetaan sarja liikkeitä, jotka simuloivat terveydenhuollon työntekijöiden tehtäviä, sekä kyselyn tekeminen käytetyn hengityssuojaimen mukavuudesta ja siedettävyydestä.
Kokeellinen: Hengityssuojaimen prototyyppi 1
Prototyypin 1 hengityssuojaimen malliin satunnaistetut koehenkilöt käyttävät kyseistä mallia suorittaessaan tutkimustoimenpiteitä.
Muut: Tutkimusmenettelyt
Tutkimustoimintaan kuuluu istuvuustestaus, hengityssuojaimen käyttäminen samalla, kun suoritetaan sarja liikkeitä, jotka simuloivat terveydenhuollon työntekijöiden tehtäviä, sekä kyselyn tekeminen käytetyn hengityssuojaimen mukavuudesta ja siedettävyydestä.
Kokeellinen: Prototype 2 -hengityssuojain
Prototyypin 2 hengityssuojaimen malliin satunnaistetut koehenkilöt käyttävät kyseistä mallia suorittaessaan tutkimustoimenpiteitä.
Muut: Tutkimusmenettelyt
Tutkimustoimintaan kuuluu istuvuustestaus, hengityssuojaimen käyttäminen samalla, kun suoritetaan sarja liikkeitä, jotka simuloivat terveydenhuollon työntekijöiden tehtäviä, sekä kyselyn tekeminen käytetyn hengityssuojaimen mukavuudesta ja siedettävyydestä.
Kokeellinen: Prototype 3 -hengityssuojain
Prototyypin 3 hengityssuojaimen malliin satunnaistetut koehenkilöt käyttävät kyseistä mallia suorittaessaan tutkimustoimenpiteitä.
Muut: Tutkimusmenettelyt
Tutkimustoimintaan kuuluu istuvuustestaus, hengityssuojaimen käyttäminen samalla, kun suoritetaan sarja liikkeitä, jotka simuloivat terveydenhuollon työntekijöiden tehtäviä, sekä kyselyn tekeminen käytetyn hengityssuojaimen mukavuudesta ja siedettävyydestä.
Kokeellinen: Prototype 4 -hengityssuojain
Prototyypin 4 hengityssuojaimen malliin satunnaistetut koehenkilöt käyttävät kyseistä mallia suorittaessaan tutkimustoimenpiteitä.
Muut: Tutkimusmenettelyt
Tutkimustoimintaan kuuluu istuvuustestaus, hengityssuojaimen käyttäminen samalla, kun suoritetaan sarja liikkeitä, jotka simuloivat terveydenhuollon työntekijöiden tehtäviä, sekä kyselyn tekeminen käytetyn hengityssuojaimen mukavuudesta ja siedettävyydestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää terveydenhuollon työntekijöiden palautetta uusien hengityssuojaimien mukavuudesta
Aikaikkuna: Vieraile 1
Koehenkilö osallistuu tutkimustehtäviin käyttäen hengityssuojainta, johon hänet satunnaistettiin. Tämän jälkeen koehenkilöt vastaavat hengityssuojaimen mukavuuteen liittyviin kysymyksiin käyttämällä Likertin mittakaavaa, joka on validoitu mukavuus- ja siedettävyysarviointiin. Tämä on yhden vierailun tutkimus; ei ole seurantaa. Mukavuus- ja siedettävyysmittauksia verrataan uusien ja standardimallien välillä. Hengityssuojaimen mukavuus-, käyttökokemus- ja toimintalaite (R-COMFI) koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1) Epämukavuuden alaasteikko (10 kohtaa, arvosanat 0–2, pisteet vaihtelevat 0–20), 2) Yleisen käyttökokemuksen alaasteikko (6) kohteet, arvosanat 0-2, pistemäärä 0-12) ja 3) Function-alaasteikko (5 kohdetta, arvosanat 0-3, pistemäärä 0-15). Yleinen mukavuus- ja siedettävyyspistemäärä saavutetaan kaikkien ala-asteikkojen summalla. Soittimen pistemäärä on 0-47. Korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa epämukavuuden tasoa ja kyvyttömyyttä sietää hengityssuojainta.
Vieraile 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää terveydenhuollon työntekijöiden palautetta uusien hengityssuojaimien siedettävyydestä
Aikaikkuna: Vieraile 1
Koehenkilöt vastaavat hengityssuojaimen mukavuutta koskeviin kysymyksiin Likertin mittakaavan instrumentilla, joka on validoitu mukavuus- ja siedettävyysarviointiin. Tämä on yhden vierailun tutkimus; ei ole seurantaa. Mukavuus- ja siedettävyysmittauksia verrataan uusien ja standardimallien välillä. Hengityssuojaimen mukavuus-, käyttökokemus- ja toimintalaite (R-COMFI) koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1) Epämukavuuden alaasteikko (10 kohtaa, arvosanat 0–2, pisteet vaihtelevat 0–20), 2) Yleisen käyttökokemuksen alaasteikko (6) kohteet, arvosanat 0-2, pistemäärä 0-12) ja 3) Function-alaasteikko (5 kohdetta, arvosanat 0-3, pistemäärä 0-15). Yleinen mukavuus- ja siedettävyyspistemäärä saavutetaan kaikkien ala-asteikkojen summalla. Soittimen pistemäärä on 0-47. Korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa epämukavuuden tasoa ja kyvyttömyyttä sietää hengityssuojainta.
Vieraile 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Center for Occupational Health and Infection Control

Yhteistyökumppanit

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201300693

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tutkimusmenettelyt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa