Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка новых средств защиты органов дыхания в здравоохранении

3 октября 2016 г. обновлено: National Center for Occupational Health and Infection Control
Это исследование на основе VA позволит получить отзывы медицинских работников с помощью проверенного инструмента опроса о комфорте и переносимости ношения современных моделей респираторов N95 и респираторов нового дизайна, которые в настоящее время разрабатываются. Будет 4 новых респиратора и 1 широко используемый респиратор (не используемый на месте) для сравнения с респиратором местного использования, который знаком участникам. Сравнения будут изучены между каждой из первых 5 моделей с локально используемым контролем с использованием t-критерия Даннетта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на сравнение новых конструкций с продуктами, представленными в настоящее время на рынке, путем сравнения оценок с помощью инструмента опроса, который измеряет комфорт и переносимость средств защиты органов дыхания. Участниками исследования будут клинические медицинские работники, имеющие опыт ношения средств защиты органов дыхания на рабочем месте. Мы зачислим до 400 участников в исследование, состоящее из врачей, медсестер, помощников медсестер и других медицинских работников, которые ранее прошли проверку на соответствие респиратору N95. Субъекты будут проверены для определения приемлемости и должны пройти проверку на пригодность респиратора, к которому они будут выбраны случайным образом. Участники будут носить респиратор, выполняя серию движений, имитирующих движения медицинских работников при выполнении задач по уходу за пациентами. Контакта с пациентами во время участия не будет. От всех участников исследования будет получена обратная связь с помощью проверенного инструмента опроса о комфорте и переносимости ношения респиратора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический медицинский работник больницы VA или UF Health Shands
  • Ранее был протестирован на соответствие респиратору N95.
  • Может пройти проверку на соответствие модели респиратора, к которой он/она рандомизирован.

Критерий исключения:

  • Не соответствует критериям включения в исследование
  • Беременна
  • Имеет состояние здоровья, которое не позволяет ему/ей носить респиратор
  • Обладает физическими характеристиками, которые могут помешать его/ее способности достичь адекватного прилегания лица при проверке на прилегание (например, рост волос на лице, рубцы на лице)
  • Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить участника под угрозу или нарушить целостность данных. Это включает предыдущую реакцию на вдыхание раствора Bitrex или сахарина, используемого во время процедур проверки пригодности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Модель местного респиратора
Субъекты, рандомизированные для получения модели местного респиратора, будут носить эту модель во время выполнения процедур исследования.
Другой: Процедуры исследования
Учебные мероприятия включают проверку пригодности, ношение респиратора при выполнении ряда движений, имитирующих задачи медицинского работника, и заполнение опроса о комфорте и переносимости ношения респиратора.
Активный компаратор: Модель нелокального респиратора
Субъекты, рандомизированные в группу респираторов нелокальной конструкции, будут носить эту модель во время выполнения процедур исследования.
Другой: Процедуры исследования
Учебные мероприятия включают проверку пригодности, ношение респиратора при выполнении ряда движений, имитирующих задачи медицинского работника, и заполнение опроса о комфорте и переносимости ношения респиратора.
Экспериментальный: Прототип 1 конструкции респиратора
Субъекты, рандомизированные в группу респираторов прототипа 1, будут носить эту модель во время выполнения процедур исследования.
Другой: Процедуры исследования
Учебные мероприятия включают проверку пригодности, ношение респиратора при выполнении ряда движений, имитирующих задачи медицинского работника, и заполнение опроса о комфорте и переносимости ношения респиратора.
Экспериментальный: Респиратор Прототип 2
Субъекты, выбранные случайным образом для респиратора прототипа 2, будут носить эту модель во время выполнения процедур исследования.
Другой: Процедуры исследования
Учебные мероприятия включают проверку пригодности, ношение респиратора при выполнении ряда движений, имитирующих задачи медицинского работника, и заполнение опроса о комфорте и переносимости ношения респиратора.
Экспериментальный: Респиратор Прототип 3
Субъекты, рандомизированные в группу прототипа респиратора 3, будут носить эту модель во время выполнения процедур исследования.
Другой: Процедуры исследования
Учебные мероприятия включают проверку пригодности, ношение респиратора при выполнении ряда движений, имитирующих задачи медицинского работника, и заполнение опроса о комфорте и переносимости ношения респиратора.
Экспериментальный: Прототип 4 Респиратор Дизайн
Субъекты, выбранные случайным образом для респиратора прототипа 4, будут носить эту модель во время выполнения процедур исследования.
Другой: Процедуры исследования
Учебные мероприятия включают проверку пригодности, ношение респиратора при выполнении ряда движений, имитирующих задачи медицинского работника, и заполнение опроса о комфорте и переносимости ношения респиратора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор отзывов медицинских работников о воспринимаемом комфорте новых конструкций респираторов
Временное ограничение: Посетите 1
Субъект будет участвовать в заданных учебных мероприятиях в респираторе, который был выбран случайным образом. Затем испытуемые ответят на вопросы, касающиеся комфорта ношения респиратора, используя шкалу Лайкерта, которая была утверждена для оценки комфорта и переносимости. Это однократное исследование; нет никакого продолжения. Измерения комфорта и переносимости будут сравниваться между новыми и стандартными моделями респираторов. Инструмент «Комфорт, ношение и функционирование респиратора» (R-COMFI) состоит из 3 субшкал: 1) субшкала дискомфорта (10 пунктов, оценка от 0 до 2, диапазон баллов от 0 до 20), 2) субшкала общего опыта ношения (6 пункты, набранные от 0 до 2, диапазон баллов от 0 до 12), и 3) Функциональная подшкала (5 пунктов, набранные от 0 до 3, диапазон баллов от 0 до 15). Общая оценка комфорта и переносимости достигается суммой всех субшкал. Диапазон оценки инструмента составляет 0-47. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню дискомфорта и неспособности переносить респиратор.
Посетите 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор отзывов медицинских работников о предполагаемой переносимости новых конструкций респираторов
Временное ограничение: Посетите 1
Субъекты будут отвечать на вопросы, касающиеся комфорта ношения респиратора, используя шкалу Лайкерта, которая была утверждена для оценки комфорта и переносимости. Это однократное исследование; нет никакого продолжения. Измерения комфорта и переносимости будут сравниваться между новыми и стандартными моделями респираторов. Инструмент «Комфорт, ношение и функционирование респиратора» (R-COMFI) состоит из 3 субшкал: 1) субшкала дискомфорта (10 пунктов, оценка от 0 до 2, диапазон баллов от 0 до 20), 2) субшкала общего опыта ношения (6 пункты, набранные от 0 до 2, диапазон баллов от 0 до 12), и 3) Функциональная подшкала (5 пунктов, набранные от 0 до 3, диапазон баллов от 0 до 15). Общая оценка комфорта и переносимости достигается суммой всех субшкал. Диапазон оценки инструмента составляет 0-47. Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню дискомфорта и неспособности переносить респиратор.
Посетите 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Center for Occupational Health and Infection Control

Соавторы

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201300693

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Процедуры исследования

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться