Ocena nowatorskich urządzeń ochrony dróg oddechowych w opiece zdrowotnej
3 października 2016 zaktualizowane przez: National Center for Occupational Health and Infection Control
To badanie oparte na VA pozwoli uzyskać informacje zwrotne od pracowników służby zdrowia za pośrednictwem zatwierdzonego narzędzia ankietowego na temat komfortu i tolerancji noszenia obecnych modeli respiratorów N95 oraz nowatorskich projektów respiratorów, które są obecnie opracowywane.
Będą 4 nowatorskie maski oddechowe i 1 powszechnie używana maska oddechowa (nie używana lokalnie) w celu porównania z maską używaną lokalnie, która jest znana uczestnikom.
Zbadane zostaną porównania między każdym z pierwszych 5 modeli z lokalnie stosowaną kontrolą przy użyciu testu t Dunnetta.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu porównanie nowatorskich projektów z produktami dostępnymi obecnie na rynku poprzez porównanie wyników w narzędziu ankietowym, które mierzy komfort i tolerancję urządzeń ochrony dróg oddechowych.
Uczestnikami badania będą pracownicy służby zdrowia, którzy mają doświadczenie w noszeniu środków ochrony dróg oddechowych w swoim miejscu pracy.
Do badania włączymy do 400 uczestników, składających się z lekarzy, pielęgniarek, asystentów pielęgniarskich i innych pracowników służby zdrowia, którzy wcześniej przeszli testy dopasowania do respiratora N95.
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu, i muszą przejść testy dopasowania respiratora, do którego są losowo przydzieleni.
Uczestnicy będą nosić respirator podczas wykonywania serii ruchów, które symulują ruchy wykonywane przez pracowników służby zdrowia podczas wykonywania zadań związanych z opieką nad pacjentem.
Podczas udziału nie będzie kontaktu z pacjentami.
Informacje zwrotne za pośrednictwem zatwierdzonego narzędzia ankietowego zostaną zebrane od wszystkich uczestników badania na temat komfortu i tolerancji noszonego respiratora.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
382
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownik służby zdrowia klinicznego szpitala VA lub UF Health Shands
- Został wcześniej przetestowany pod kątem dopasowania do respiratora N95
- Jest w stanie przejść testy dopasowania na modelu respiratora, do którego jest losowo przydzielony
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia do badania
- Jest w ciąży
- Ma stan zdrowia, który uniemożliwia mu noszenie respiratora
- Ma cechy fizyczne, które mogą przeszkadzać w uzyskaniu odpowiedniego uszczelnienia twarzy podczas testu dopasowania (np. wzrost zarostu, blizny na twarzy)
- Ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić integralność danych. Obejmuje to wcześniejszą reakcję na wdychanie roztworu Bitrex lub sacharyny stosowanego podczas procedur testowania dopasowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lokalny model respiratora
Osoby przydzielone losowo do lokalnego modelu respiratora będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
|
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
|
|
Aktywny komparator: Nielokalny model respiratora
Osoby przydzielone losowo do nielokalnego projektu respiratora będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
|
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
|
|
Eksperymentalny: Prototyp 1 Projekt respiratora
Osoby przydzielone losowo do prototypu 1 maski oddechowej będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
|
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
|
|
Eksperymentalny: Prototyp 2 projektu respiratora
Osoby przydzielone losowo do prototypu maski oddechowej 2 będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
|
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
|
|
Eksperymentalny: Prototyp 3 projektu respiratora
Osoby przydzielone losowo do prototypu 3 maski oddechowej będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
|
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
|
|
Eksperymentalny: Prototyp 4 respiratora
Osoby przydzielone losowo do prototypu 4 maski oddechowej będą nosić ten model podczas wykonywania procedur badawczych.
|
Czynności badawcze obejmują testowanie dopasowania, noszenie respiratora podczas wykonywania serii ruchów symulujących zadania pracownika służby zdrowia oraz wypełnianie ankiety na temat komfortu i tolerancji noszenia respiratora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie opinii pracowników służby zdrowia na temat postrzeganego komfortu nowych projektów respiratorów
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Uczestnik będzie uczestniczył w ustalonych czynnościach badawczych w respiratorze, do którego został losowo przydzielony.
Następnie uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące wygody respiratora, korzystając z instrumentu w skali Likerta, który został zatwierdzony w celu uchwycenia ocen komfortu i tolerancji.
To jest badanie z jedną wizytą; nie ma kontynuacji.
Pomiary komfortu i tolerancji zostaną porównane między nowymi i standardowymi modelami respiratorów.
Instrument dotyczący komfortu, noszenia i działania respiratora (R-COMFI) składa się z 3 podskal: 1) Podskala Dyskomfort (10 pozycji, punktowanych od 0 do 2, zakres punktacji 0-20), 2) Podskala Ogólne wrażenia z noszenia (6 pozycje, punktowane od 0 do 2, zakres punktacji 0-12) oraz podskalę 3) Funkcja (5 pozycji, punktowane od 0 do 3, zakres punktacji 0-15).
Ogólny wynik komfortu i tolerancji uzyskuje się przez sumę wszystkich podskal.
Zakres punktacji instrumentu wynosi 0-47.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dyskomfortu i niezdolność do tolerowania respiratora.
|
Odwiedź 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbieranie opinii pracowników służby zdrowia na temat postrzeganej tolerancji nowatorskich projektów respiratorów
Ramy czasowe: Odwiedź 1
|
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące komfortu respiratora, korzystając z instrumentu w skali Likerta, który został zatwierdzony w celu uchwycenia ocen komfortu i tolerancji.
To jest badanie z jedną wizytą; nie ma kontynuacji.
Pomiary komfortu i tolerancji zostaną porównane między nowymi i standardowymi modelami respiratorów.
Instrument dotyczący komfortu, noszenia i działania respiratora (R-COMFI) składa się z 3 podskal: 1) Podskala Dyskomfort (10 pozycji, punktowanych od 0 do 2, zakres punktacji 0-20), 2) Podskala Ogólne wrażenia z noszenia (6 pozycje, punktowane od 0 do 2, zakres punktacji 0-12) oraz podskalę 3) Funkcja (5 pozycji, punktowane od 0 do 3, zakres punktacji 0-15).
Ogólny wynik komfortu i tolerancji uzyskuje się przez sumę wszystkich podskal.
Zakres punktacji instrumentu wynosi 0-47.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom dyskomfortu i niezdolność do tolerowania respiratora.
|
Odwiedź 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lewis J Radonovich, MD, US Department of Veterans Affairs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201300693
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .