室性心动过速基质消融的多电极导管超高密度映射与传统逐点映射对比
2017年2月24日 更新者：Antonio Berruezo, MD, PhD、Hospital Clinic of Barcelona
与传统的逐点映射相比，使用多电极导管的超高密度映射可以改善室性心动过速基质消融过程中的慢传导通道识别。
本研究比较了两种标测导管检测心肌瘢痕区域慢传导通道的能力及其在消融后评估底物修饰的效用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机对照研究。 将前瞻性地招募 20 名患有持续性室性心动过速和心室结构异常的患者。 将对所有患者进行详细的消融前和消融后电解剖标测，这些图将与 CT 和/或 MRI 图像合并。 患者将被随机分配到两组。 在 A 组患者中，首先使用 Navistar Thermocool 导管通过传统的逐点映射进行消融前和消融后映射，然后使用 Pentaray 导管进行多电极接触映射。 在该组中，目标消融部位将由逐点图引导。 在 B 组患者中，消融前和消融后映射将首先使用 Pentaray 导管通过多电极接触映射进行，其次使用 Navistar Thermocool 导管通过传统的逐点映射进行。 在这个组中，目标消融部位将由多电极接触映射引导。
慢传导通道将通过下阈值和上阈值的颜色编码电压图调整以及显示顺序正向激活的延迟分量的分段电描记图的存在来识别。 这些通道的入口将成为消融部位（疤痕去通道技术）的目标。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Universitari
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有室性心动过速基质消融指征的患者。
排除标准：
- 怀孕的女人。
- 预期寿命缩短（少于 12 个月）
- 参与另一项研究药物或设备的临床研究的患者
- 心理不稳定的患者或拒绝给予知情同意
- 任何禁忌消融手术或抗心律失常药物的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：常规映射
消融前和消融后的映射将首先使用 Navistar Thermocool 导管通过传统的逐点映射进行，其次使用 Pentaray 导管通过多电极接触映射进行。
在这一组中，消融将由常规标测指导。
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室性心动过速的底物标测和消融。
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其他：多电极映射。
首先使用 Pentaray 导管通过多电极接触映射进行消融前和消融后映射，然后使用 Navistar Thermocool 导管通过传统的逐点映射进行。
在这个组中，消融将由多电极接触映射引导。
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室性心动过速的底物标测和消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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映射和消融时间
大体时间：过程中。
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每个映射系统的映射和消融时间（逐点与多电极映射）。
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过程中。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疤痕区域与 MRI 的相关性。
大体时间：干预后立即。
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评估从电解剖标测系统获得的瘢痕面积值与 MRI 分析结果之间的相关性。
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干预后立即。
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射频传输时间。
大体时间：过程中。
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过程中。
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减少具有延迟分量的残余电图。
大体时间：干预后立即。
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消融后具有延迟分量的残余电描记图的减少。
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干预后立即。
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消融后可诱发室性心动过速。
大体时间：干预后立即。
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干预后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Acosta, MD、Hospital Clinic of Barcelona
- 首席研究员：Diego Penela, MD、Hosptial Clínic de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月24日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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