Ultra-høy tetthetskartlegging med multielektrodekateter vs konvensjonell punkt-for-punkt-kartlegging for ventrikulær takykardi-substratablasjon
Kartlegging med ultrahøy tetthet med multielektrodekateter kan forbedre identifisering av langsomme ledningskanaler ved ablasjonsprosedyrer for ventrikulær takykardisubstrat sammenlignet med konvensjonell punkt for punkt kartlegging.
Denne studien sammenligner evnen til begge kartleggingskatetrene til å oppdage langsomme ledningskanaler i områder med myokardiale arr og deres nytte for å vurdere substratmodifikasjon etter ablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Tjue pasienter med vedvarende ventrikkeltakykardi og strukturelt unormal(e) ventrikkel(er) vil bli prospektivt innrullert. Hos alle pasienter vil det bli utført en detaljert elektroanatomisk kartlegging før og etter ablasjon, og disse kartene vil bli slått sammen med CT- og/eller MR-bilder. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. I gruppe A-pasienter vil både pre- og post-ablasjonskartlegging utføres først ved konvensjonell punkt-for-punkt-kartlegging ved bruk av et Navistar Thermocool-kateter, og for det andre ved multielektrodekontaktkartlegging ved bruk av et Pentaray-kateter. I denne gruppen vil målablasjonssteder bli veiledet av punkt for punkt kart. Hos gruppe B-pasienter vil både pre- og post-ablasjonskartlegging utføres først ved multielektrode-kontaktkartlegging ved bruk av et Pentaray-kateter, og for det andre ved konvensjonell punkt-for-punkt-kartlegging ved bruk av et Navistar Thermocool-kateter. I denne gruppen vil målablasjonssteder bli styrt av multielektrodekontaktkartlegging.
Langsomme ledningskanaler vil bli identifisert ved fargekodet spenningskartjustering av de nedre og øvre tersklene og også tilstedeværelsen av fraksjonerte elektrogrammer med den forsinkede komponenten som viser sekvensiell ortodrom aktivering. Inngangene til disse kanalene vil være målet for ablasjonsstedene (arrdekanaliseringsteknikk).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for ventrikulær takykardi substratablasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne.
- Redusert forventet levetid (mindre enn 12 måneder)
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie som undersøker et medikament eller en enhet
- Psykologisk ustabil pasient eller nekter å gi informert samtykke
- Enhver årsak som kontraindiserer ablasjonsprosedyre eller antiarytmika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell kartlegging
Både pre- og post-ablasjonskartlegging vil for det første utføres ved konvensjonell punkt-for-punkt-kartlegging ved bruk av et Navistar Thermocool-kateter, og for det andre ved multielektrode-kontaktkartlegging ved bruk av et Pentaray-kateter.
I denne gruppen vil ablasjon bli styrt av konvensjonell kartlegging.
|
Underlagskartlegging og ablasjon av ventrikkeltakykardi.
|
|
Annen: Multielektrode kartlegging.
Både pre- og post-ablasjonskartlegging vil for det første utføres ved multielektrode-kontaktkartlegging ved bruk av et Pentaray-kateter, og for det andre ved konvensjonell punkt-for-punkt-kartlegging ved bruk av et Navistar Thermocool-kateter.
I denne gruppen vil ablasjon bli styrt av multielektrode kontaktkartlegging.
|
Underlagskartlegging og ablasjon av ventrikkeltakykardi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kartlegging og ablasjonstider
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Kartlegging og ablasjonstider med hvert kartleggingssystem (punkt for punkt vs multielektrodekartlegging).
|
Under prosedyren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrområde korrelasjon med MR.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
For å vurdere korrelasjonen mellom verdiene av arrområdet oppnådd fra både elektroanatomiske kartleggingssystemer og de som er et resultat av analysen av MR.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Radiofrekvens leveringstid.
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Under prosedyren.
|
|
|
Reduksjon av gjenværende elektrogrammer med forsinket komponent.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Reduksjon av gjenværende elektrogrammer med forsinket komponent etter ablasjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Ventrikulær takykardi induserbarhet etter ablasjon.
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hovedetterforsker: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PentaRay
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .