Mapování s ultravysokou hustotou s multielektrodovým katétrem vs konvenční bodové mapování pro ablaci substrátu komorové tachykardie
Mapování ultravysoké hustoty pomocí multielektrodového katetru může zlepšit identifikaci pomalých vodivých kanálů při ablaci substrátu komorové tachykardie ve srovnání s konvenčním bodovým mapováním.
Tato studie porovnává schopnost obou mapovacích katétrů detekovat pomalé vodivé kanály v oblastech jizvy myokardu a jejich použitelnost pro posouzení modifikace substrátu po ablaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Prospektivně bude zařazeno 20 pacientů s přetrvávající komorovou tachykardií a strukturně abnormálními komorami. U všech pacientů bude provedeno podrobné před a poablace elektroanatomické mapování a tyto mapy budou sloučeny s CT a/nebo MRI snímky. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Ve skupině A pacientů bude před ablací i po ablaci provedeno mapování za prvé konvenčním bodovým mapováním pomocí katétru Navistar Thermocool a za druhé pomocí multielektrodového kontaktního mapování pomocí katetru Pentaray. V této skupině budou cílová místa ablace vedena podle bodové mapy. U pacientů skupiny B bude mapování před ablací i po ablaci prováděno za prvé víceelektrodovým kontaktním mapováním pomocí katetru Pentaray a za druhé konvenčním mapováním bod po bodu pomocí katetru Navistar Thermocool. V této skupině budou cílová ablační místa vedena multielektrodovým kontaktním mapováním.
Kanály pomalého vedení budou identifikovány barevně kódovanou úpravou napěťové mapy dolního a horního prahu a také přítomností rozdělených elektrogramů se zpožděnou složkou ukazující sekvenční ortodromickou aktivaci. Vstupy těchto kanálů budou cílem ablačních míst (technika jizvy dechanneling).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k ablaci substrátu komorové tachykardie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Snížená délka života (méně než 12 měsíců)
- Pacient účastnící se jiné klinické studie, která zkoumá lék nebo zařízení
- Psychicky nestabilní pacient nebo odmítá dát informovaný souhlas
- Jakákoli příčina, která kontraindikuje ablační výkon nebo antiarytmikum
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konvenční mapování
Mapování před ablací i po ablaci bude provedeno za prvé konvenčním bodovým mapováním pomocí katetru Navistar Thermocool a za druhé pomocí multielektrodového kontaktního mapování pomocí katetru Pentaray.
V této skupině bude ablace vedena konvenčním mapováním.
|
Mapování substrátu a ablace komorové tachykardie.
|
|
Jiný: Multielektrodové mapování.
Mapování před ablací i po ablaci bude prováděno za prvé víceelektrodovým kontaktním mapováním pomocí katetru Pentaray a za druhé konvenčním mapováním bod po bodu pomocí katetru Navistar Thermocool.
V této skupině bude ablace řízena multielektrodovým kontaktním mapováním.
|
Mapování substrátu a ablace komorové tachykardie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časy mapování a ablace
Časové okno: Během procedury.
|
Časy mapování a ablace s každým mapovacím systémem (bod po bodu vs. multielektrodové mapování).
|
Během procedury.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace oblasti jizvy s MRI.
Časové okno: Ihned po zásahu.
|
Posoudit korelaci mezi hodnotami plochy jizvy získanými z obou elektroanatomických mapovacích systémů a těmi, které jsou výsledkem analýzy MRI.
|
Ihned po zásahu.
|
|
Dodací lhůta radiofrekvence.
Časové okno: Během procedury.
|
Během procedury.
|
|
|
Redukce zbytkových elektrogramů se zpožděnou složkou.
Časové okno: Ihned po zásahu.
|
Redukce zbytkových elektrogramů se zpožděnou složkou po ablaci.
|
Ihned po zásahu.
|
|
Indukovatelnost komorové tachykardie po ablaci.
Časové okno: Ihned po zásahu.
|
Ihned po zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Vrchní vyšetřovatel: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PentaRay
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .