Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning med ultrahög densitet med multielektrodkateter jämfört med konventionell punkt-för-punkt-mappning för ablation av ventrikulär takykardisubstrat

24 februari 2017 uppdaterad av: Antonio Berruezo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Kartläggning med ultrahög densitet med multielektrodkateter kan förbättra identifieringen av långsamma ledningskanaler i ventrikulär takykardisubstratablation jämfört med konventionell punkt-för-punkt-kartering.

Denna studie jämför förmågan hos båda kartläggningskatetrarna att detektera långsamma ledningskanaler i områden med myokardärr och deras användbarhet för att bedöma substratmodifiering efter ablation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Tjugo patienter med ihållande ventrikulär takykardi och strukturellt onormal(a) ventrikel(er) kommer att inkluderas prospektivt. Hos alla patienter kommer en detaljerad elektroanatomisk kartläggning före och efter ablation att utföras, och dessa kartor kommer att slås samman med CT- och/eller MRI-bilder. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. I grupp A-patienter kommer både pre- och postablationskartläggning att utföras i första hand genom konventionell punkt-för-punkt-kartläggning med en Navistar Thermocool-kateter, och för det andra genom multielektrodkontaktkartering med en Pentaray-kateter. I denna grupp kommer målablationsplatserna att styras av punkt för punkt karta. Hos grupp B-patienter kommer både pre- och post-ablationskartläggning att utföras i första hand genom multielektrodkontaktkartering med hjälp av en Pentaray-kateter, och för det andra genom konventionell punkt-för-punkt-kartering med en Navistar Thermocool-kateter. I denna grupp kommer målablationsplatser att styras av multielektrodkontaktkartläggning.

Kanaler med långsam ledning kommer att identifieras genom färgkodad spänningskartjustering av de nedre och övre tröskelvärdena och även närvaron av fraktionerade elektrogram med den fördröjda komponenten som visar sekventiell ortodrom aktivering. Ingångarna till dessa kanaler kommer att vara målet för ablationsplatserna (teknik för borttagning av ärr).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikation för ventrikulär takykardi substratablation.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna.
  • Minskad livslängd (mindre än 12 månader)
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie som undersöker ett läkemedel eller en enhet
  • Psykologiskt instabil patient eller vägrar att ge informerat samtycke
  • Alla orsaker som kontraindikerar ablationsprocedur eller antiarytmika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konventionell kartläggning
Både pre- och post-ablationskartläggning kommer att utföras i första hand genom konventionell punkt-för-punkt-kartläggning med en Navistar Thermocool-kateter, och för det andra genom multielektrodkontaktkartering med en Pentaray-kateter. I denna grupp kommer ablation att styras av konventionell kartläggning.
Substratkartläggning och ablation av ventrikulär takykardi.
Övrig: Multielektrodkartering.
Både pre- och post-ablationskartläggning kommer att utföras först genom multielektrodkontaktkartering med hjälp av en Pentaray-kateter, och för det andra genom konventionell punkt-för-punkt-kartering med en Navistar Thermocool-kateter. I denna grupp kommer ablationen att styras av multielektrodkontaktkartläggning.
Substratkartläggning och ablation av ventrikulär takykardi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kartläggning och ablationstider
Tidsram: Under proceduren.
Kartläggning och ablationstider med varje kartläggningssystem (punkt för punkt vs multielektrodkartering).
Under proceduren.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ärrområdes korrelation med MRT.
Tidsram: Omedelbart efter intervention.
Att bedöma korrelationen mellan värdena på ärrområdet erhållna från både elektroanatomiska kartläggningssystem och de som är resultatet av analysen av MRI.
Omedelbart efter intervention.
Radiofrekvens leveranstid.
Tidsram: Under proceduren.
Under proceduren.
Minskning av restelektrogram med fördröjd komponent.
Tidsram: Omedelbart efter intervention.
Minskning av kvarvarande elektrogram med fördröjd komponent efter ablation.
Omedelbart efter intervention.
Ventrikulär takykardi inducerbarhet efter ablation.
Tidsram: Omedelbart efter intervention.
Omedelbart efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Huvudutredare: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera