- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02083016
Kartläggning med ultrahög densitet med multielektrodkateter jämfört med konventionell punkt-för-punkt-mappning för ablation av ventrikulär takykardisubstrat
Kartläggning med ultrahög densitet med multielektrodkateter kan förbättra identifieringen av långsamma ledningskanaler i ventrikulär takykardisubstratablation jämfört med konventionell punkt-för-punkt-kartering.
Denna studie jämför förmågan hos båda kartläggningskatetrarna att detektera långsamma ledningskanaler i områden med myokardärr och deras användbarhet för att bedöma substratmodifiering efter ablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie. Tjugo patienter med ihållande ventrikulär takykardi och strukturellt onormal(a) ventrikel(er) kommer att inkluderas prospektivt. Hos alla patienter kommer en detaljerad elektroanatomisk kartläggning före och efter ablation att utföras, och dessa kartor kommer att slås samman med CT- och/eller MRI-bilder. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper. I grupp A-patienter kommer både pre- och postablationskartläggning att utföras i första hand genom konventionell punkt-för-punkt-kartläggning med en Navistar Thermocool-kateter, och för det andra genom multielektrodkontaktkartering med en Pentaray-kateter. I denna grupp kommer målablationsplatserna att styras av punkt för punkt karta. Hos grupp B-patienter kommer både pre- och post-ablationskartläggning att utföras i första hand genom multielektrodkontaktkartering med hjälp av en Pentaray-kateter, och för det andra genom konventionell punkt-för-punkt-kartering med en Navistar Thermocool-kateter. I denna grupp kommer målablationsplatser att styras av multielektrodkontaktkartläggning.
Kanaler med långsam ledning kommer att identifieras genom färgkodad spänningskartjustering av de nedre och övre tröskelvärdena och även närvaron av fraktionerade elektrogram med den fördröjda komponenten som visar sekventiell ortodrom aktivering. Ingångarna till dessa kanaler kommer att vara målet för ablationsplatserna (teknik för borttagning av ärr).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation för ventrikulär takykardi substratablation.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Minskad livslängd (mindre än 12 månader)
- Patient som deltar i en annan klinisk studie som undersöker ett läkemedel eller en enhet
- Psykologiskt instabil patient eller vägrar att ge informerat samtycke
- Alla orsaker som kontraindikerar ablationsprocedur eller antiarytmika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Konventionell kartläggning
Både pre- och post-ablationskartläggning kommer att utföras i första hand genom konventionell punkt-för-punkt-kartläggning med en Navistar Thermocool-kateter, och för det andra genom multielektrodkontaktkartering med en Pentaray-kateter.
I denna grupp kommer ablation att styras av konventionell kartläggning.
|
Substratkartläggning och ablation av ventrikulär takykardi.
|
|
Övrig: Multielektrodkartering.
Både pre- och post-ablationskartläggning kommer att utföras först genom multielektrodkontaktkartering med hjälp av en Pentaray-kateter, och för det andra genom konventionell punkt-för-punkt-kartering med en Navistar Thermocool-kateter.
I denna grupp kommer ablationen att styras av multielektrodkontaktkartläggning.
|
Substratkartläggning och ablation av ventrikulär takykardi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kartläggning och ablationstider
Tidsram: Under proceduren.
|
Kartläggning och ablationstider med varje kartläggningssystem (punkt för punkt vs multielektrodkartering).
|
Under proceduren.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrområdes korrelation med MRT.
Tidsram: Omedelbart efter intervention.
|
Att bedöma korrelationen mellan värdena på ärrområdet erhållna från både elektroanatomiska kartläggningssystem och de som är resultatet av analysen av MRI.
|
Omedelbart efter intervention.
|
|
Radiofrekvens leveranstid.
Tidsram: Under proceduren.
|
Under proceduren.
|
|
|
Minskning av restelektrogram med fördröjd komponent.
Tidsram: Omedelbart efter intervention.
|
Minskning av kvarvarande elektrogram med fördröjd komponent efter ablation.
|
Omedelbart efter intervention.
|
|
Ventrikulär takykardi inducerbarhet efter ablation.
Tidsram: Omedelbart efter intervention.
|
Omedelbart efter intervention.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Huvudutredare: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PentaRay
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .