Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrahoge dichtheidsmapping met multi-elektrodekatheter vs conventionele puntsgewijze mapping voor ventriculaire tachycardie-substraatablatie

24 februari 2017 bijgewerkt door: Antonio Berruezo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

In kaart brengen met ultrahoge dichtheid met katheter met meerdere elektroden kan de identificatie van langzame geleidingskanalen in ventriculaire tachycardie-substraatablatieprocedures verbeteren in vergelijking met conventionele puntsgewijze mapping.

Deze studie vergelijkt het vermogen van beide mappingkatheters om langzame geleidingskanalen te detecteren in gebieden met myocardlittekens en hun bruikbaarheid om substraatmodificatie na ablatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Twintig patiënten met aanhoudende ventriculaire tachycardie en structureel abnormale ventrikel(s) zullen prospectief worden ingeschreven. Bij alle patiënten zal een gedetailleerde pre- en post-ablatie elektro-anatomische mapping worden uitgevoerd, en deze kaarten zullen worden samengevoegd met CT- en/of MRI-beelden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Bij groep A-patiënten worden zowel pre- als post-ablatiemapping uitgevoerd, eerst door conventionele puntsgewijze mapping met behulp van een Navistar Thermocool-katheter, en ten tweede door multi-elektrodecontactmapping met behulp van een Pentaray-katheter. In deze groep worden doelablatieplaatsen geleid door een puntsgewijze kaart. Bij patiënten van Groep B zal zowel pre- als post-ablatie mapping worden uitgevoerd, eerst door middel van multi-elektrode contact mapping met behulp van een Pentaray-katheter, en ten tweede door conventionele punt-voor-punt mapping met behulp van een Navistar Thermocool-katheter. In deze groep zullen doelablatieplaatsen worden geleid door middel van multi-elektrode contactmapping.

Trage geleidingskanalen zullen worden geïdentificeerd door kleurgecodeerde spanningskaartaanpassing van de onderste en bovenste drempels en ook de aanwezigheid van gefractioneerde elektrogrammen waarbij de vertraagde component sequentiële orthodromische activering vertoont. De ingangen van deze kanalen zullen het doelwit zijn van de ablatieplaatsen (techniek voor het verwijderen van littekens).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Universitari

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een indicatie voor ventriculaire tachycardie-substraatablatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Verminderde levensverwachting (minder dan 12 maanden)
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel of apparaat wordt onderzocht
  • Psychisch onstabiele patiënt of weigert geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke oorzaak die een contra-indicatie vormt voor een ablatieprocedure of een anti-aritmicum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conventionele mapping
Zowel pre- als post-ablatie mapping zal eerst worden uitgevoerd door middel van conventionele punt-voor-punt mapping met behulp van een Navistar Thermocool-katheter, en ten tweede door multi-elektrode contact mapping met behulp van een Pentaray-katheter. In deze groep wordt ablatie geleid door conventionele mapping.
Substraatmapping en ablatie van ventriculaire tachycardie.
Ander: Multi-elektrode mapping.
Zowel pre- als post-ablatie mapping zal eerst worden uitgevoerd door multi-elektrode contact mapping met behulp van een Pentaray-katheter, en ten tweede door conventionele punt-voor-punt mapping met behulp van een Navistar Thermocool-katheter. In deze groep wordt ablatie begeleid door multi-elektrode contactmapping.
Substraatmapping en ablatie van ventriculaire tachycardie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In kaart brengen en ablatie tijden
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Mapping en ablatietijden met elk mappingsysteem (punt voor punt versus multi-elektrode mapping).
Tijdens procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Littekengebied correlatie met MRI.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst.
Om de correlatie te beoordelen tussen de waarden van het littekengebied verkregen uit beide elektroanatomische mappingsystemen en die resulteren uit de analyse van MRI.
Meteen na tussenkomst.
Radiofrequentie levertijd.
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
Tijdens procedure.
Vermindering van resterende elektrogrammen met vertraagde component.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst.
Vermindering van resterende elektrogrammen met vertraagde component na ablatie.
Meteen na tussenkomst.
Ventriculaire tachycardie-induceerbaarheid na ablatie.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst.
Meteen na tussenkomst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hoofdonderzoeker: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren