- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02083016
Ultrahoge dichtheidsmapping met multi-elektrodekatheter vs conventionele puntsgewijze mapping voor ventriculaire tachycardie-substraatablatie
In kaart brengen met ultrahoge dichtheid met katheter met meerdere elektroden kan de identificatie van langzame geleidingskanalen in ventriculaire tachycardie-substraatablatieprocedures verbeteren in vergelijking met conventionele puntsgewijze mapping.
Deze studie vergelijkt het vermogen van beide mappingkatheters om langzame geleidingskanalen te detecteren in gebieden met myocardlittekens en hun bruikbaarheid om substraatmodificatie na ablatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Twintig patiënten met aanhoudende ventriculaire tachycardie en structureel abnormale ventrikel(s) zullen prospectief worden ingeschreven. Bij alle patiënten zal een gedetailleerde pre- en post-ablatie elektro-anatomische mapping worden uitgevoerd, en deze kaarten zullen worden samengevoegd met CT- en/of MRI-beelden. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen. Bij groep A-patiënten worden zowel pre- als post-ablatiemapping uitgevoerd, eerst door conventionele puntsgewijze mapping met behulp van een Navistar Thermocool-katheter, en ten tweede door multi-elektrodecontactmapping met behulp van een Pentaray-katheter. In deze groep worden doelablatieplaatsen geleid door een puntsgewijze kaart. Bij patiënten van Groep B zal zowel pre- als post-ablatie mapping worden uitgevoerd, eerst door middel van multi-elektrode contact mapping met behulp van een Pentaray-katheter, en ten tweede door conventionele punt-voor-punt mapping met behulp van een Navistar Thermocool-katheter. In deze groep zullen doelablatieplaatsen worden geleid door middel van multi-elektrode contactmapping.
Trage geleidingskanalen zullen worden geïdentificeerd door kleurgecodeerde spanningskaartaanpassing van de onderste en bovenste drempels en ook de aanwezigheid van gefractioneerde elektrogrammen waarbij de vertraagde component sequentiële orthodromische activering vertoont. De ingangen van deze kanalen zullen het doelwit zijn van de ablatieplaatsen (techniek voor het verwijderen van littekens).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor ventriculaire tachycardie-substraatablatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Verminderde levensverwachting (minder dan 12 maanden)
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek waarin een geneesmiddel of apparaat wordt onderzocht
- Psychisch onstabiele patiënt of weigert geïnformeerde toestemming te geven
- Elke oorzaak die een contra-indicatie vormt voor een ablatieprocedure of een anti-aritmicum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conventionele mapping
Zowel pre- als post-ablatie mapping zal eerst worden uitgevoerd door middel van conventionele punt-voor-punt mapping met behulp van een Navistar Thermocool-katheter, en ten tweede door multi-elektrode contact mapping met behulp van een Pentaray-katheter.
In deze groep wordt ablatie geleid door conventionele mapping.
|
Substraatmapping en ablatie van ventriculaire tachycardie.
|
|
Ander: Multi-elektrode mapping.
Zowel pre- als post-ablatie mapping zal eerst worden uitgevoerd door multi-elektrode contact mapping met behulp van een Pentaray-katheter, en ten tweede door conventionele punt-voor-punt mapping met behulp van een Navistar Thermocool-katheter.
In deze groep wordt ablatie begeleid door multi-elektrode contactmapping.
|
Substraatmapping en ablatie van ventriculaire tachycardie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
In kaart brengen en ablatie tijden
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
|
Mapping en ablatietijden met elk mappingsysteem (punt voor punt versus multi-elektrode mapping).
|
Tijdens procedure.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekengebied correlatie met MRI.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst.
|
Om de correlatie te beoordelen tussen de waarden van het littekengebied verkregen uit beide elektroanatomische mappingsystemen en die resulteren uit de analyse van MRI.
|
Meteen na tussenkomst.
|
|
Radiofrequentie levertijd.
Tijdsspanne: Tijdens procedure.
|
Tijdens procedure.
|
|
|
Vermindering van resterende elektrogrammen met vertraagde component.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst.
|
Vermindering van resterende elektrogrammen met vertraagde component na ablatie.
|
Meteen na tussenkomst.
|
|
Ventriculaire tachycardie-induceerbaarheid na ablatie.
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst.
|
Meteen na tussenkomst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PentaRay
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .