- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02083016
Mapeamento de densidade ultra-alta com cateter multieletrodo versus mapeamento ponto a ponto convencional para ablação de substrato de taquicardia ventricular
O mapeamento de densidade ultra-alta com cateter multieletrodo pode melhorar a identificação de canais de condução lenta em procedimentos de ablação de substrato de taquicardia ventricular em comparação com o mapeamento ponto a ponto convencional.
Este estudo compara a capacidade de ambos os cateteres de mapeamento para detectar canais de condução lenta em áreas de cicatriz miocárdica e sua utilidade para avaliar a modificação do substrato após a ablação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Vinte pacientes com taquicardia ventricular sustentada e ventrículo(s) estruturalmente anormal(is) serão incluídos prospectivamente. Em todos os pacientes será realizado um mapeamento eletroanatômico detalhado pré e pós-ablação, e esses mapas serão mesclados com imagens de TC e/ou RM. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Nos pacientes do Grupo A, o mapeamento pré e pós-ablação será realizado primeiro por mapeamento ponto a ponto convencional usando um cateter Navistar Thermocool e, em segundo lugar, por mapeamento de contato multieletrodo usando um cateter Pentaray. Neste grupo, os locais-alvo de ablação serão guiados por mapa ponto a ponto. Nos pacientes do Grupo B, o mapeamento pré e pós-ablação será realizado primeiro por mapeamento de contato multieletrodo usando um cateter Pentaray e, em segundo lugar, por mapeamento ponto a ponto convencional usando um cateter Navistar Thermocool. Neste grupo, os locais de ablação alvo serão guiados pelo mapeamento de contatos multieletrodos.
Os canais de condução lenta serão identificados pelo ajuste do mapa de voltagem codificado por cores dos limiares inferior e superior e também pela presença de eletrogramas fracionados com o componente atrasado mostrando ativação ortodrômica sequencial. As entradas desses canais serão alvo dos locais de ablação (técnica de descanalização da cicatriz).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic Universitari
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de ablação de substrato de taquicardia ventricular.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida.
- Expectativa de vida reduzida (menos de 12 meses)
- Paciente participando de outro estudo clínico que investiga um medicamento ou dispositivo
- Paciente psicologicamente instável ou nega dar consentimento informado
- Qualquer causa que contraindique procedimento de ablação ou medicamento antiarrítmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mapeamento Convencional
O mapeamento pré e pós-ablação será realizado primeiro por mapeamento ponto a ponto convencional usando um cateter Navistar Thermocool e, em segundo lugar, por mapeamento de contato multieletrodo usando um cateter Pentaray.
Nesse grupo, a ablação será guiada pelo mapeamento convencional.
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Mapeamento de substrato e ablação de taquicardia ventricular.
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Outro: Mapeamento multieletrodo.
O mapeamento pré e pós-ablação será realizado primeiro por mapeamento de contato multieletrodo usando um cateter Pentaray e, em segundo lugar, por mapeamento ponto a ponto convencional usando um cateter Navistar Thermocool.
Neste grupo a ablação será guiada por mapeamento de contatos multieletrodos.
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Mapeamento de substrato e ablação de taquicardia ventricular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempos de mapeamento e ablação
Prazo: Durante procedimento.
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Tempos de mapeamento e ablação com cada sistema de mapeamento (ponto a ponto vs mapeamento multieletrodo).
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Durante procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da área da cicatriz com a ressonância magnética.
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Avaliar a correlação entre os valores de área cicatricial obtidos de ambos os sistemas de mapeamento eletroanatômico e aqueles resultantes da análise de ressonância magnética.
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Imediatamente após a intervenção.
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Tempo de entrega de radiofrequência.
Prazo: Durante procedimento.
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Durante procedimento.
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Redução de eletrogramas residuais com componente retardado.
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Redução de eletrogramas residuais com componente retardado após ablação.
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Imediatamente após a intervenção.
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Indutibilidade da taquicardia ventricular após ablação.
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
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Imediatamente após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PentaRay
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