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Mapeamento de densidade ultra-alta com cateter multieletrodo versus mapeamento ponto a ponto convencional para ablação de substrato de taquicardia ventricular

24 de fevereiro de 2017 atualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

O mapeamento de densidade ultra-alta com cateter multieletrodo pode melhorar a identificação de canais de condução lenta em procedimentos de ablação de substrato de taquicardia ventricular em comparação com o mapeamento ponto a ponto convencional.

Este estudo compara a capacidade de ambos os cateteres de mapeamento para detectar canais de condução lenta em áreas de cicatriz miocárdica e sua utilidade para avaliar a modificação do substrato após a ablação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Vinte pacientes com taquicardia ventricular sustentada e ventrículo(s) estruturalmente anormal(is) serão incluídos prospectivamente. Em todos os pacientes será realizado um mapeamento eletroanatômico detalhado pré e pós-ablação, e esses mapas serão mesclados com imagens de TC e/ou RM. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Nos pacientes do Grupo A, o mapeamento pré e pós-ablação será realizado primeiro por mapeamento ponto a ponto convencional usando um cateter Navistar Thermocool e, em segundo lugar, por mapeamento de contato multieletrodo usando um cateter Pentaray. Neste grupo, os locais-alvo de ablação serão guiados por mapa ponto a ponto. Nos pacientes do Grupo B, o mapeamento pré e pós-ablação será realizado primeiro por mapeamento de contato multieletrodo usando um cateter Pentaray e, em segundo lugar, por mapeamento ponto a ponto convencional usando um cateter Navistar Thermocool. Neste grupo, os locais de ablação alvo serão guiados pelo mapeamento de contatos multieletrodos.

Os canais de condução lenta serão identificados pelo ajuste do mapa de voltagem codificado por cores dos limiares inferior e superior e também pela presença de eletrogramas fracionados com o componente atrasado mostrando ativação ortodrômica sequencial. As entradas desses canais serão alvo dos locais de ablação (técnica de descanalização da cicatriz).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Universitari

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com indicação de ablação de substrato de taquicardia ventricular.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida.
  • Expectativa de vida reduzida (menos de 12 meses)
  • Paciente participando de outro estudo clínico que investiga um medicamento ou dispositivo
  • Paciente psicologicamente instável ou nega dar consentimento informado
  • Qualquer causa que contraindique procedimento de ablação ou medicamento antiarrítmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Mapeamento Convencional
O mapeamento pré e pós-ablação será realizado primeiro por mapeamento ponto a ponto convencional usando um cateter Navistar Thermocool e, em segundo lugar, por mapeamento de contato multieletrodo usando um cateter Pentaray. Nesse grupo, a ablação será guiada pelo mapeamento convencional.
Mapeamento de substrato e ablação de taquicardia ventricular.
Outro: Mapeamento multieletrodo.
O mapeamento pré e pós-ablação será realizado primeiro por mapeamento de contato multieletrodo usando um cateter Pentaray e, em segundo lugar, por mapeamento ponto a ponto convencional usando um cateter Navistar Thermocool. Neste grupo a ablação será guiada por mapeamento de contatos multieletrodos.
Mapeamento de substrato e ablação de taquicardia ventricular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempos de mapeamento e ablação
Prazo: Durante procedimento.
Tempos de mapeamento e ablação com cada sistema de mapeamento (ponto a ponto vs mapeamento multieletrodo).
Durante procedimento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da área da cicatriz com a ressonância magnética.
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Avaliar a correlação entre os valores de área cicatricial obtidos de ambos os sistemas de mapeamento eletroanatômico e aqueles resultantes da análise de ressonância magnética.
Imediatamente após a intervenção.
Tempo de entrega de radiofrequência.
Prazo: Durante procedimento.
Durante procedimento.
Redução de eletrogramas residuais com componente retardado.
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Redução de eletrogramas residuais com componente retardado após ablação.
Imediatamente após a intervenção.
Indutibilidade da taquicardia ventricular após ablação.
Prazo: Imediatamente após a intervenção.
Imediatamente após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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