Mappatura ad altissima densità con catetere multielettrodo vs mappatura convenzionale punto per punto per l'ablazione del substrato della tachicardia ventricolare
La mappatura ad altissima densità con catetere multielettrodo può migliorare l'identificazione dei canali di conduzione lenta nelle procedure di ablazione del substrato della tachicardia ventricolare rispetto alla mappatura punto per punto convenzionale.
Questo studio confronta la capacità di entrambi i cateteri di mappatura di rilevare i canali di conduzione lenti nelle aree della cicatrice miocardica e la loro utilità per valutare la modifica del substrato dopo l'ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, randomizzato controllato. Saranno arruolati in modo prospettico venti pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta e ventricolo(i) strutturalmente anormale. In tutti i pazienti sarà eseguita una dettagliata mappatura elettroanatomica pre e post-ablazione, e queste mappe saranno unite alle immagini TC e/o MRI. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Nei pazienti del gruppo A sia la mappatura pre che post-ablazione verrà eseguita in primo luogo mediante mappatura convenzionale punto per punto utilizzando un catetere Navistar Thermocool, e in secondo luogo mediante mappatura dei contatti multielettrodo utilizzando un catetere Pentaray. In questo gruppo, i siti di ablazione target saranno guidati da una mappa punto per punto. Nei pazienti del gruppo B, sia la mappatura pre che post-ablazione verrà eseguita in primo luogo mediante mappatura dei contatti multielettrodo utilizzando un catetere Pentaray, e in secondo luogo mediante mappatura convenzionale punto per punto utilizzando un catetere Navistar Thermocool. In questo gruppo i siti di ablazione target saranno guidati dalla mappatura dei contatti multielettrodo.
I canali di conduzione lenta saranno identificati dalla regolazione della mappa di tensione codificata a colori delle soglie inferiore e superiore e anche dalla presenza di elettrogrammi frazionati con la componente ritardata che mostra l'attivazione ortodromica sequenziale. Gli ingressi di questi canali saranno il target dei siti di ablazione (tecnica di dechanneling della cicatrice).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione per l'ablazione del substrato della tachicardia ventricolare.
Criteri di esclusione:
- Gestante.
- Aspettativa di vita ridotta (meno di 12 mesi)
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico che esamina un farmaco o un dispositivo
- Paziente psicologicamente instabile o nega di dare il consenso informato
- Qualsiasi causa che controindica la procedura di ablazione o il farmaco antiaritmico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Mappatura convenzionale
Sia la mappatura pre che quella post-ablazione saranno eseguite in primo luogo mediante mappatura convenzionale punto per punto utilizzando un catetere Navistar Thermocool, e in secondo luogo mediante mappatura dei contatti multielettrodo utilizzando un catetere Pentaray.
In questo gruppo, l'ablazione sarà guidata dalla mappatura convenzionale.
|
Mappatura del substrato e ablazione della tachicardia ventricolare.
|
|
Altro: Mappatura multielettrodo.
Sia la mappatura pre che quella post-ablazione saranno eseguite in primo luogo mediante mappatura dei contatti multielettrodo utilizzando un catetere Pentaray, e in secondo luogo mediante mappatura convenzionale punto per punto utilizzando un catetere Navistar Thermocool.
In questo gruppo l'ablazione sarà guidata dalla mappatura dei contatti multielettrodo.
|
Mappatura del substrato e ablazione della tachicardia ventricolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mappatura e tempi di ablazione
Lasso di tempo: Durante la procedura.
|
Mappatura e tempi di ablazione con ciascun sistema di mappatura (punto per punto vs mappatura multielettrodo).
|
Durante la procedura.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione dell'area della cicatrice con la risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
|
Valutare la correlazione tra i valori di area cicatriziale ottenuti da entrambi i sistemi di mappatura elettroanatomica e quelli risultanti dall'analisi di MRI.
|
Subito dopo l'intervento.
|
|
Tempi di erogazione della radiofrequenza.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
|
Durante la procedura.
|
|
|
Riduzione degli elettrogrammi residui con componente ritardata.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
|
Riduzione degli elettrogrammi residui con componente ritardata dopo l'ablazione.
|
Subito dopo l'intervento.
|
|
Inducibilità della tachicardia ventricolare dopo ablazione.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento.
|
Subito dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigatore principale: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PentaRay
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .