Ultra-nagy sűrűségű leképezés többelektródás katéterrel a hagyományos pontonkénti feltérképezéshez képest a kamrai tachycardia szubsztrát ablációjához
A többelektródos katéterrel végzett ultra-nagy denzitású térképezés javíthatja a lassú vezetési csatornák azonosítását a kamrai tachycardia szubsztrát ablációs eljárásokban a hagyományos pontról pontra történő feltérképezéshez képest.
Ez a tanulmány összehasonlítja mindkét feltérképező katéter azon képességét, hogy detektálja a lassú vezetési csatornákat a szívizom hegeinek területein, valamint a szubsztrát abláció utáni módosulásának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. Húsz tartós kamrai tachycardiában és szerkezetileg rendellenes kamrában szenvedő beteget prospektívan bevonnak. Minden betegnél részletes pre- és posztablációs elektroanatómiai feltérképezést végeznek, és ezeket a térképeket egyesítik CT és/vagy MRI képekkel. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek. Az A csoportos betegeknél az abláció előtti és utáni térképezést először is hagyományos pontonkénti térképezéssel, Navistar Thermocool katéterrel, másodszor pedig Pentaray katéterrel végzett többelektródos kontakttérképezéssel végzik. Ebben a csoportban az ablációs célhelyeket pontról pontra térkép irányítja. A B csoportba tartozó betegeknél az abláció előtti és utáni feltérképezést először is Pentaray katéterrel végzett többelektródos kontakttérképezéssel, másodsorban pedig hagyományos pontonkénti feltérképezéssel, Navistar Thermocool katéterrel végezzük. Ebben a csoportban a megcélzott ablációs helyeket többelektródos érintkezési térképezés vezérli.
A lassú vezetési csatornák azonosítása az alsó és felső küszöbértékek színkódolt feszültségtérképének beállításával, valamint frakcionált elektrogramok jelenlétével történik, amelyekben a késleltetett komponens szekvenciális ortodromikus aktiválást mutat. Ezen csatornák bejáratai lesznek az ablációs helyek célpontjai (scar dechanneling technika).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél kamrai tachycardia szubsztrát ablációja van.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nő.
- Csökkentett várható élettartam (kevesebb, mint 12 hónap)
- Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy gyógyszert vagy eszközt vizsgál
- Pszichológiailag instabil beteg, vagy megtagadja, hogy beleegyezését adja
- Bármilyen ok, amely ellenjavallt az ablációs eljárás vagy az antiaritmiás gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hagyományos térképezés
Mind az abláció előtti, mind az abláció utáni feltérképezést először is hagyományos pontonkénti feltérképezéssel végezzük Navistar Thermocool katéterrel, másodszor pedig Pentaray katéterrel többelektródás érintkezési térképpel.
Ebben a csoportban az ablációt a hagyományos térképezés vezérli.
|
A kamrai tachycardia szubsztrát feltérképezése és ablációja.
|
|
Egyéb: Többelektródás leképezés.
Mind az abláció előtti, mind az abláció utáni feltérképezést egyrészt többelektródás kontaktleképezéssel végzik el Pentaray katéterrel, másrészt hagyományos pontonkénti feltérképezéssel, Navistar Thermocool katéterrel.
Ebben a csoportban az ablációt többelektródos érintkezési térképezés vezérli.
|
A kamrai tachycardia szubsztrát feltérképezése és ablációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltérképezési és ablációs idők
Időkeret: Az eljárás során.
|
Leképezési és ablációs idők mindegyik leképező rendszerrel (pontról pontra vs multielektródos leképezés).
|
Az eljárás során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hegterület korrelációja az MRI-vel.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
Felmérni a korrelációt a két elektroanatómiai térképezési rendszer és az MRI elemzéséből származó hegterület értékei között.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Rádiófrekvenciás szállítási idő.
Időkeret: Az eljárás során.
|
Az eljárás során.
|
|
|
A maradék elektrogramok csökkentése késleltetett komponenssel.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
A maradék elektrogramok csökkentése késleltetett komponenssel abláció után.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
|
Kamrai tachycardia indukálhatósága abláció után.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után.
|
Közvetlenül a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Kutatásvezető: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PentaRay
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .