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Kartierung mit ultrahoher Dichte mit Multielektrodenkatheter im Vergleich zur konventionellen Punkt-für-Punkt-Kartierung für die Substratablation bei ventrikulärer Tachykardie

24. Februar 2017 aktualisiert von: Antonio Berruezo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Die Kartierung mit ultrahoher Dichte mit einem Multielektrodenkatheter kann die Identifizierung langsamer Leitungskanäle bei Verfahren zur Substratablation bei ventrikulärer Tachykardie im Vergleich zur herkömmlichen Punkt-für-Punkt-Kartierung verbessern.

Diese Studie vergleicht die Fähigkeit beider Mapping-Katheter, langsame Leitungskanäle in Bereichen von Myokardnarben zu erkennen, und ihren Nutzen zur Beurteilung der Substratmodifikation nach der Ablation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Zwanzig Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie und strukturell abnormalen Ventrikeln werden prospektiv aufgenommen. Bei allen Patienten wird eine detaillierte elektroanatomische Kartierung vor und nach der Ablation durchgeführt und diese Karten werden mit CT- und/oder MRT-Bildern zusammengeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Bei Patienten der Gruppe A wird sowohl die Kartierung vor als auch nach der Ablation zunächst durch herkömmliche Punkt-für-Punkt-Kartierung unter Verwendung eines Navistar Thermocool-Katheters und zweitens durch Multielektroden-Kontaktkartierung unter Verwendung eines Pentaray-Katheters durchgeführt. In dieser Gruppe werden die Zielablationsstellen anhand einer Punkt-für-Punkt-Karte angeleitet. Bei Patienten der Gruppe B wird sowohl die Kartierung vor als auch nach der Ablation zunächst durch Multielektroden-Kontaktkartierung unter Verwendung eines Pentaray-Katheters und zweitens durch herkömmliche Punkt-für-Punkt-Kartierung unter Verwendung eines Navistar Thermocool-Katheters durchgeführt. In dieser Gruppe werden Zielablationsstellen durch Multielektroden-Kontaktkartierung gesteuert.

Langsame Leitungskanäle werden durch farbcodierte Spannungskartenanpassung der unteren und oberen Schwellenwerte sowie durch das Vorhandensein fraktionierter Elektrogramme identifiziert, wobei die verzögerte Komponente eine sequentielle orthodrome Aktivierung zeigt. Die Eingänge dieser Kanäle werden das Ziel der Ablationsstellen sein (Technik zur Narbendekanalisierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Universitari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur Substratablation bei ventrikulärer Tachykardie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Reduzierte Lebenserwartung (weniger als 12 Monate)
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, in der ein Medikament oder Gerät untersucht wird
  • Psychisch instabiler Patient oder verweigert die Einwilligung nach Aufklärung
  • Jeder Grund, der eine Ablation oder ein Antiarrhythmikum kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Konventionelle Kartierung
Sowohl die Kartierung vor als auch nach der Ablation wird zunächst durch herkömmliche Punkt-für-Punkt-Kartierung mit einem Navistar Thermocool-Katheter und zweitens durch Multielektroden-Kontaktkartierung mit einem Pentaray-Katheter durchgeführt. In dieser Gruppe wird die Ablation durch konventionelle Kartierung gesteuert.
Substratkartierung und Ablation ventrikulärer Tachykardie.
Sonstiges: Multielektroden-Mapping.
Sowohl die Kartierung vor als auch nach der Ablation wird zunächst durch Multielektroden-Kontaktkartierung unter Verwendung eines Pentaray-Katheters und zweitens durch herkömmliche Punkt-für-Punkt-Kartierung unter Verwendung eines Navistar Thermocool-Katheters durchgeführt. In dieser Gruppe wird die Ablation durch Multielektroden-Kontaktmapping gesteuert.
Substratkartierung und Ablation ventrikulärer Tachykardie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mapping- und Ablationszeiten
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Mapping- und Ablationszeiten mit jedem Mapping-System (Punkt-für-Punkt-Mapping vs. Multielektroden-Mapping).
Während des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Narbenfläche mit MRT.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Beurteilung der Korrelation zwischen den Werten der Narbenfläche, die aus beiden elektroanatomischen Kartierungssystemen erhalten wurden, und denen, die sich aus der MRT-Analyse ergeben.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Hochfrequenz-Lieferzeit.
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Während des Verfahrens.
Reduzierung der Restelektrogramme mit verzögerter Komponente.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Reduzierung der Restelektrogramme mit verzögerter Komponente nach der Ablation.
Unmittelbar nach dem Eingriff.
Ventrikuläre Tachykardie-Induzierbarkeit nach Ablation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
Unmittelbar nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hauptermittler: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Tachykardie

Klinische Studien zur Ablation durch konventionelle Kartierung.

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