- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02083016
Kartierung mit ultrahoher Dichte mit Multielektrodenkatheter im Vergleich zur konventionellen Punkt-für-Punkt-Kartierung für die Substratablation bei ventrikulärer Tachykardie
Die Kartierung mit ultrahoher Dichte mit einem Multielektrodenkatheter kann die Identifizierung langsamer Leitungskanäle bei Verfahren zur Substratablation bei ventrikulärer Tachykardie im Vergleich zur herkömmlichen Punkt-für-Punkt-Kartierung verbessern.
Diese Studie vergleicht die Fähigkeit beider Mapping-Katheter, langsame Leitungskanäle in Bereichen von Myokardnarben zu erkennen, und ihren Nutzen zur Beurteilung der Substratmodifikation nach der Ablation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. Zwanzig Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie und strukturell abnormalen Ventrikeln werden prospektiv aufgenommen. Bei allen Patienten wird eine detaillierte elektroanatomische Kartierung vor und nach der Ablation durchgeführt und diese Karten werden mit CT- und/oder MRT-Bildern zusammengeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Bei Patienten der Gruppe A wird sowohl die Kartierung vor als auch nach der Ablation zunächst durch herkömmliche Punkt-für-Punkt-Kartierung unter Verwendung eines Navistar Thermocool-Katheters und zweitens durch Multielektroden-Kontaktkartierung unter Verwendung eines Pentaray-Katheters durchgeführt. In dieser Gruppe werden die Zielablationsstellen anhand einer Punkt-für-Punkt-Karte angeleitet. Bei Patienten der Gruppe B wird sowohl die Kartierung vor als auch nach der Ablation zunächst durch Multielektroden-Kontaktkartierung unter Verwendung eines Pentaray-Katheters und zweitens durch herkömmliche Punkt-für-Punkt-Kartierung unter Verwendung eines Navistar Thermocool-Katheters durchgeführt. In dieser Gruppe werden Zielablationsstellen durch Multielektroden-Kontaktkartierung gesteuert.
Langsame Leitungskanäle werden durch farbcodierte Spannungskartenanpassung der unteren und oberen Schwellenwerte sowie durch das Vorhandensein fraktionierter Elektrogramme identifiziert, wobei die verzögerte Komponente eine sequentielle orthodrome Aktivierung zeigt. Die Eingänge dieser Kanäle werden das Ziel der Ablationsstellen sein (Technik zur Narbendekanalisierung).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation zur Substratablation bei ventrikulärer Tachykardie.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Reduzierte Lebenserwartung (weniger als 12 Monate)
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, in der ein Medikament oder Gerät untersucht wird
- Psychisch instabiler Patient oder verweigert die Einwilligung nach Aufklärung
- Jeder Grund, der eine Ablation oder ein Antiarrhythmikum kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Konventionelle Kartierung
Sowohl die Kartierung vor als auch nach der Ablation wird zunächst durch herkömmliche Punkt-für-Punkt-Kartierung mit einem Navistar Thermocool-Katheter und zweitens durch Multielektroden-Kontaktkartierung mit einem Pentaray-Katheter durchgeführt.
In dieser Gruppe wird die Ablation durch konventionelle Kartierung gesteuert.
|
Substratkartierung und Ablation ventrikulärer Tachykardie.
|
Sonstiges: Multielektroden-Mapping.
Sowohl die Kartierung vor als auch nach der Ablation wird zunächst durch Multielektroden-Kontaktkartierung unter Verwendung eines Pentaray-Katheters und zweitens durch herkömmliche Punkt-für-Punkt-Kartierung unter Verwendung eines Navistar Thermocool-Katheters durchgeführt.
In dieser Gruppe wird die Ablation durch Multielektroden-Kontaktmapping gesteuert.
|
Substratkartierung und Ablation ventrikulärer Tachykardie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mapping- und Ablationszeiten
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
|
Mapping- und Ablationszeiten mit jedem Mapping-System (Punkt-für-Punkt-Mapping vs. Multielektroden-Mapping).
|
Während des Verfahrens.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der Narbenfläche mit MRT.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Beurteilung der Korrelation zwischen den Werten der Narbenfläche, die aus beiden elektroanatomischen Kartierungssystemen erhalten wurden, und denen, die sich aus der MRT-Analyse ergeben.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Hochfrequenz-Lieferzeit.
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
|
Während des Verfahrens.
|
|
Reduzierung der Restelektrogramme mit verzögerter Komponente.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Reduzierung der Restelektrogramme mit verzögerter Komponente nach der Ablation.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Ventrikuläre Tachykardie-Induzierbarkeit nach Ablation.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hauptermittler: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PentaRay
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