- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02083016
Mapeo de ultra alta densidad con catéter multielectrodo versus mapeo punto por punto convencional para la ablación de sustrato de taquicardia ventricular
El mapeo de ultra alta densidad con catéter multielectrodo puede mejorar la identificación de canales de conducción lenta en procedimientos de ablación de sustrato de taquicardia ventricular en comparación con el mapeo punto por punto convencional.
Este estudio compara la capacidad de ambos catéteres de mapeo para detectar canales de conducción lenta en áreas de cicatriz miocárdica y su utilidad para evaluar la modificación del sustrato después de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Se inscribirán prospectivamente veinte pacientes con taquicardia ventricular sostenida y ventrículo(s) estructuralmente anormal(es). En todos los pacientes se realizará un mapeo electroanatómico detallado pre y post ablación, y estos mapas se fusionarán con imágenes de TC y/o RM. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. En los pacientes del Grupo A, tanto el mapeo previo como posterior a la ablación se realizará en primer lugar mediante un mapeo convencional punto por punto con un catéter Navistar Thermocool y, en segundo lugar, mediante un mapeo de contacto multielectrodo con un catéter Pentaray. En este grupo, los sitios de ablación objetivo serán guiados por un mapa punto por punto. En los pacientes del grupo B, tanto el mapeo previo como el posterior a la ablación se realizarán en primer lugar mediante un mapeo de contacto multielectrodo utilizando un catéter Pentaray y, en segundo lugar, mediante un mapeo convencional punto por punto utilizando un catéter Navistar Thermocool. En este grupo, los sitios de ablación objetivo se guiarán por el mapeo de contacto de múltiples electrodos.
Los canales de conducción lenta se identificarán mediante el ajuste del mapa de voltaje codificado por colores de los umbrales inferior y superior y también la presencia de electrogramas fraccionados con el componente retrasado que muestra activación ortodrómica secuencial. Las entradas de estos canales serán el objetivo de los sitios de ablación (técnica de descanalización de cicatrices).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Universitari
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de ablación de sustrato de taquicardia ventricular.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada.
- Reducción de la esperanza de vida (menos de 12 meses)
- Paciente que participa en otro estudio clínico que investiga un fármaco o dispositivo
- Paciente psicológicamente inestable o se niega a dar su consentimiento informado
- Cualquier causa que contraindique procedimiento de ablación o fármaco antiarrítmico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Mapeo convencional
Tanto el mapeo previo como el posterior a la ablación se realizarán en primer lugar mediante un mapeo convencional punto por punto con un catéter Navistar Thermocool y, en segundo lugar, mediante un mapeo de contacto multielectrodo con un catéter Pentaray.
En este grupo, la ablación será guiada por mapeo convencional.
|
Mapeo de sustrato y ablación de taquicardia ventricular.
|
Otro: Mapeo multielectrodo.
Tanto el mapeo previo como el posterior a la ablación se realizarán, en primer lugar, mediante un mapeo de contacto multielectrodo con un catéter Pentaray y, en segundo lugar, mediante un mapeo convencional punto por punto con un catéter Navistar Thermocool.
En este grupo, la ablación se guiará por el mapeo de contacto de múltiples electrodos.
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Mapeo de sustrato y ablación de taquicardia ventricular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempos de mapeo y ablación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
|
Tiempos de mapeo y ablación con cada sistema de mapeo (mapeo punto a punto vs multielectrodo).
|
Durante el procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación del área de la cicatriz con la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
|
Evaluar la correlación entre los valores de área de cicatriz obtenidos de ambos sistemas de mapeo electroanatómico y los resultantes del análisis de resonancia magnética.
|
Inmediatamente después de la intervención.
|
Tiempo de entrega de radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
|
Durante el procedimiento.
|
|
Reducción de electrogramas residuales con componente retardado.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
|
Reducción de electrogramas residuales con componente retardado tras la ablación.
|
Inmediatamente después de la intervención.
|
Inducibilidad de la taquicardia ventricular después de la ablación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
|
Inmediatamente después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PentaRay
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