Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mapeo de ultra alta densidad con catéter multielectrodo versus mapeo punto por punto convencional para la ablación de sustrato de taquicardia ventricular

24 de febrero de 2017 actualizado por: Antonio Berruezo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

El mapeo de ultra alta densidad con catéter multielectrodo puede mejorar la identificación de canales de conducción lenta en procedimientos de ablación de sustrato de taquicardia ventricular en comparación con el mapeo punto por punto convencional.

Este estudio compara la capacidad de ambos catéteres de mapeo para detectar canales de conducción lenta en áreas de cicatriz miocárdica y su utilidad para evaluar la modificación del sustrato después de la ablación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Se inscribirán prospectivamente veinte pacientes con taquicardia ventricular sostenida y ventrículo(s) estructuralmente anormal(es). En todos los pacientes se realizará un mapeo electroanatómico detallado pre y post ablación, y estos mapas se fusionarán con imágenes de TC y/o RM. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. En los pacientes del Grupo A, tanto el mapeo previo como posterior a la ablación se realizará en primer lugar mediante un mapeo convencional punto por punto con un catéter Navistar Thermocool y, en segundo lugar, mediante un mapeo de contacto multielectrodo con un catéter Pentaray. En este grupo, los sitios de ablación objetivo serán guiados por un mapa punto por punto. En los pacientes del grupo B, tanto el mapeo previo como el posterior a la ablación se realizarán en primer lugar mediante un mapeo de contacto multielectrodo utilizando un catéter Pentaray y, en segundo lugar, mediante un mapeo convencional punto por punto utilizando un catéter Navistar Thermocool. En este grupo, los sitios de ablación objetivo se guiarán por el mapeo de contacto de múltiples electrodos.

Los canales de conducción lenta se identificarán mediante el ajuste del mapa de voltaje codificado por colores de los umbrales inferior y superior y también la presencia de electrogramas fraccionados con el componente retrasado que muestra activación ortodrómica secuencial. Las entradas de estos canales serán el objetivo de los sitios de ablación (técnica de descanalización de cicatrices).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic Universitari

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con indicación de ablación de sustrato de taquicardia ventricular.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada.
  • Reducción de la esperanza de vida (menos de 12 meses)
  • Paciente que participa en otro estudio clínico que investiga un fármaco o dispositivo
  • Paciente psicológicamente inestable o se niega a dar su consentimiento informado
  • Cualquier causa que contraindique procedimiento de ablación o fármaco antiarrítmico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mapeo convencional
Tanto el mapeo previo como el posterior a la ablación se realizarán en primer lugar mediante un mapeo convencional punto por punto con un catéter Navistar Thermocool y, en segundo lugar, mediante un mapeo de contacto multielectrodo con un catéter Pentaray. En este grupo, la ablación será guiada por mapeo convencional.
Mapeo de sustrato y ablación de taquicardia ventricular.
Otro: Mapeo multielectrodo.
Tanto el mapeo previo como el posterior a la ablación se realizarán, en primer lugar, mediante un mapeo de contacto multielectrodo con un catéter Pentaray y, en segundo lugar, mediante un mapeo convencional punto por punto con un catéter Navistar Thermocool. En este grupo, la ablación se guiará por el mapeo de contacto de múltiples electrodos.
Mapeo de sustrato y ablación de taquicardia ventricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempos de mapeo y ablación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
Tiempos de mapeo y ablación con cada sistema de mapeo (mapeo punto a punto vs multielectrodo).
Durante el procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación del área de la cicatriz con la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Evaluar la correlación entre los valores de área de cicatriz obtenidos de ambos sistemas de mapeo electroanatómico y los resultantes del análisis de resonancia magnética.
Inmediatamente después de la intervención.
Tiempo de entrega de radiofrecuencia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
Durante el procedimiento.
Reducción de electrogramas residuales con componente retardado.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Reducción de electrogramas residuales con componente retardado tras la ablación.
Inmediatamente después de la intervención.
Inducibilidad de la taquicardia ventricular después de la ablación.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención.
Inmediatamente después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Acosta, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Diego Penela, MD, Hosptial Clínic de Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Taquicardia ventricular

3
Suscribir